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3月1日，默沙東宣布在美國自主撤回Keytruda (帕博利珠單抗)用于治療接受鉑類化療和至少一種其他治療方案中或之后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者的適應癥。這個決定是默沙東與FDA溝通后達成的一致結果，是因為Keytruda在該適應癥上沒有滿足美國FDA關于加速批準新藥的上市后評價要求，不過暫不影響Keytruda其他適應癥的獲批情況。就在去年12月30日，Opdivo（在美國該項適應癥也經(jīng)與FDA協(xié)商后自主撤銷。

2019年6月，F(xiàn)DA基于來自KEYNOTE-158(隊列G)和KEYNOTE-028(隊列C1)腫瘤應答率和應答持久性數(shù)據(jù)，加速批準Keytruda上市。該適應癥的持續(xù)批準將取決于Keytruda的上市后要求，即通過總生存期(OS)來確定其優(yōu)越性。而然，默沙東在2020年1月宣布Keytruda針對該適應癥的III期驗證性研究（KEYNOTE-604）達到了無進展生存期的雙重主要終點之一，但沒有達到OS的另一個主要終點。

默克研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管，首席醫(yī)療官Roy Baynes博士表示，過去5年間，F(xiàn)DA創(chuàng)建的快速通道已成為腫瘤治療顯著進步的重要組成部分，并已幫助許多患有晚期疾病的癌癥患者（包括小細胞肺癌）獲得了新的治療方法。Keytruda仍然是某些轉移性非小細胞肺癌患者的基礎治療方法。我們將繼續(xù)嚴格評估Keytruda在小細胞肺癌和其他類型癌癥中的益處，以實現(xiàn)默克拯救和改善生命的使命。

Keytruda已在美國獲批用于治療包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌、食管癌、宮頸癌、肝癌在內的18種癌癥類型。2020年銷售額為143.8億美元，同比增長30%，是當前僅次于Humira的全球銷售額第2高產品。

目前Keytruda治療SCLC適應癥尚未在國內獲批，國產PD-1也無此適應癥獲批。

除了Opdivo、Keytruda開展治療SCLC研究以外。國產PD-1中，復宏漢霖的serplulimab、君實的特瑞普利單抗、百濟替雷利珠單抗也已開展針對小細胞肺癌臨床研究。