CDE藥審分析，39個化藥1類新藥，31個生物制品新藥獲受理，恒瑞、諾誠健華…

來源：藥智網(wǎng)|勤軒

看點：

2月藥審中心受理總量為706個（不計復審）。

2月39個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

2月新增61個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有706個（復審除外，下同）其中化藥受理538個，中藥受理28個，生物制品受理139個；2021年1-2月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-2月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

1月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有538個，主要申請類型還是以補充申請為主，受理號224個，其次為仿制申請，受理號為118個，其中新藥申請受理號77個；2021年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況

1、化藥1類國產申報情況

3月CDE受理化藥國產1類新藥共計52個（按受理號計），其全是IND申請，涉及25個品種24家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類國產新藥。

表一 2021年2月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

2、化藥1類進口藥品申報情況

2月共28個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請23個，NDA申請5個，涉及14個品種12家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年2月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

AP-L1898膠囊

AP-L1898是一種有效抑制EGFR(表皮生長因子受體)非常見突變的靶向小分子抑制劑，由蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司申報臨床試驗，目前已進入CDE相關審評序列排隊待審評。

HG146膠囊

HG146是成都先導利用其核心技術平臺DNA編碼化合物庫技術自主開發(fā)，擁有全新分子骨架結構的組蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亞型選擇性抑制劑，在2018年已獲批臨床，目前臨床試驗I期進行中；HG146主要通過上調細胞內組蛋白和微管蛋白乙酰化水平，調節(jié)抑癌基因的表達，并擾亂癌細胞內的蛋白穩(wěn)態(tài)，誘發(fā)癌細胞凋亡。

HRS8807片

HRS8807是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新化學藥，可以影響疼痛信號的傳導，發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，擬用于急、慢性疼痛；全球同類產品都處在臨床研發(fā)階段，無同靶點藥物上市，目前恒瑞醫(yī)藥已在澳大利亞開展該產品的 I期臨床研究。

ICP-332片

ICP-332是諾誠健華自主研發(fā)具有全球自主知識產權的1類創(chuàng)新藥，擬用于治療銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、炎癥性腸病、狼瘡及特應性皮炎等免疫炎癥性疾病。ICP-332是一種更為高效、高選擇性的新型TYK2抑制劑；TYK2是一種非受體酪氨酸激酶，屬于Janus激酶(JAK)家族。ICP-332對JAK2的選擇性高達約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應。

JAB-3312膠囊

JAB-3312是加科思自主研發(fā)設計開發(fā)、具有全球知識產權的1類創(chuàng)新藥，是一種小分子口服抗腫瘤藥，擬用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌及胰腺癌等實體瘤。

SY-4835片

SY-4835是首藥控股自主研發(fā)的具有完全知識產權的新一代高活性的選擇性WEE1（WEE：是腫瘤細胞周期調控的關鍵蛋白之一，在腫瘤發(fā)生、發(fā)展過程中發(fā)揮重要的生理功能）小分子抑制劑。臨床前研究顯示，通過選擇性抑制WEE1，可有效調控多種腫瘤類型的細胞周期和DNA損傷修復。

二、中藥審評情況

2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計28個，其中新藥4個，補充申請24個；2021年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況

1、中藥1類創(chuàng)新藥申報情況

2月共4個中藥1類創(chuàng)新藥受理號獲得承辦，其中IND申請1個，NDA申請3個；下表為2月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥。

表三 2021年2月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

三、生物制品審評情況

2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計139個，新藥46個，補充申請51個，進口33個，進口再注冊1個，8個一次性進口；2021年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況

2月有40個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，都是臨床試驗申請，目前均已經進入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

表四 2021年2月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

四、按一致性評價申報品種情況

2月新增61個按一致性評價要求進行申報的受理號和145個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2021年1-2月一致性評價受理數(shù)量詳見圖五；表五為2月新增一致性評價受理號信息。

圖五 2021年1-2月一致性評價受理數(shù)量

表五 2021年2月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

責任編輯：琉璃

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