艾力斯醫藥1類創新藥獲批上市！貝達藥業第4個新藥上市申請獲受理，GSK兩款新藥…

來源：藥智網|森林

本周看點

1.第二個國產三代EGFR-TKI獲批上市！

2.貝達藥業第4個新藥上市申請獲受理

3.GSK兩款藥物獲批！治療HIV感染和雙向情感障礙

本期（2月26日至3月5日），三代EGFR-TKI成焦點，艾力斯醫藥甲磺酸艾氟替尼片獲批上市，貝達藥業甲磺酸貝福替尼膠囊上市申請獲受理；還有多個新藥、仿制藥申報生產新進展，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有35個受理號（23個品種）報生產辦理狀態更新，其中艾力斯醫藥1類新藥甲磺酸艾氟替尼片及葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片和拉莫三嗪分散片備受關注，更多動態如下：

第二個國產三代EGFR-TKI獲批上市！

3月3日，艾力斯醫藥1類創新藥甲磺酸艾氟替尼片通過優先審評審批程序，獲國家藥監局附條件批準上市，適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該產品是目前市面上獲批上市的第三個第三代EGFR-TKI，也是艾力斯實現商業化的首個產品。

甲磺酸艾氟替尼片是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，屬于第三代EGFR-TKI。艾力斯醫藥于2019年11月向NMPA提交了甲磺酸艾氟替尼片附條件批準上市申請，并以“具有明顯治療優勢創新藥”為由被CDE納入優先審評。

截至目前，國內已有3款第三代EGFR-TKI上市。2017年3月，首個三代EGFR-TKI阿斯利康的奧希替尼獲NMPA批準上市，并在2018年納入乙類醫保。2020年年12月，奧希替尼一線治療EGFR突變陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）被納入最新醫保目錄，同時其二線治療NSCLC亦獲得醫保續簽。2020年3月，豪森藥業的阿美替尼獲NMPA批準上市，這也是繼奧希替尼后，全球第二個獲批上市的三代EGFR-TKI藥物，并已進入新版醫保目錄。

GSK兩藥獲批進口！

葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片獲國家藥監局批準，用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年（體重≥40 kg），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥患者。多替拉韋拉米夫定片由GSK旗下的ViiV Healthcare研發，最早于2019年4月8日獲美國FDA批準，是FDA批準的首個用于既往從未接受過治療的成人HIV-1感染的雙藥固定劑量完整療法，商品名Dovato，2019年7月3日獲歐盟批準。2020年2月25日，多替拉韋拉米夫定作為“具有明顯治療優勢的創新藥”被國家藥監局納入優先審評。

葛蘭素史克拉莫三嗪分散片（商品名：利必通）獲國家藥監局批準新適應證，用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發作的復發或復燃。拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑，最早于1999年（片劑，分散片劑型為2011年）進入中國，此前獲批的適應證為2歲以上兒童、成人及老人癲癇。目前國內已有華海藥業和三金制藥的仿制藥（片劑）獲批上市，其中，華海藥業已通過仿制藥一致性評價。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號33個，共22個品種，其中貝達藥業第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊備受關注，更多動態見下表：

貝達藥業第4個新藥上市申請獲受理！

3月3日，貝達藥業第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）上市許可申請獲NMPA受理，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療。

甲磺酸貝福替尼是貝達藥業與益方生物協作開發的項目，是一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。該藥也是繼鹽酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、鹽酸恩沙替尼（ALK靶點）、貝伐珠單抗（MIL60）后，貝達藥業第4個申請上市的新藥。

中國2020年肺癌發病人數約81.6萬，死亡人數約71.5萬。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%。目前，第三代EGFR-TKI是治療EGFR突變陽性局部晚期/轉移非小細胞肺癌最有效的藥物，解決了一、二代EGFR-TKI服用一段時間后產生T790M耐藥突變的問題。

截至目前，國內已有3款第三代EGFR-TKI上市。包括阿斯利康的奧希替尼，豪森藥業的阿美替尼，以及剛剛獲批的艾力斯醫藥的艾氟替尼片。此外，還有處于NDA階段的艾森醫藥的馬來酸艾維替尼，以及多個進入到臨床I~III期的品種，包括貝達醫藥的BPI-7711/BPI-15086、廣東東陽光藥業的甲磺酸萊洛替尼、江蘇奧賽康藥業的ASK120067、江蘇邁度的克耐替尼、益方生物的D-0316、博生醫藥的ES-072、南京銀河生物的C-005、揚子江的YZJ-0318、海南越康生物的YK-029A、江蘇正大豐海制藥的FHND9041等等。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

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責任編輯：琉璃

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