3月8日，禮來制藥CDK4/6抑制劑唯擇?（阿貝西利片）在中國成功上市。復旦大學附屬腫瘤醫院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、解放軍總醫院腫瘤醫學部副主任江澤飛教授、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任胡夕春教授、中國抗癌協會康復分會主任委員史安利教授、中國婦女發展基金會副秘書長董葵女士、禮來中國總裁兼總經理季禮文先生（Mr. Julio Gay-Ger）、禮來中國高級副總裁，藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士、禮來中國抗腫瘤事業部副總裁錢江先生、禮來中國政府與公司事務部副總裁高彤女士、禮來中國首席醫學官遲海東博士等分別在北京和上海共同見證了唯擇?（阿貝西利片）中國上市的高光時刻。

上海會場

北京會場

HR+、HER2-晚期乳腺癌患者陷生存困局，亟需創新治療方式

國際癌癥研究機構(International Agency Research on Cancer)的最新統計數據顯示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成為了全球新發病例最高的癌癥。僅2020年1年，中國新發乳腺癌病例就高達41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%1。晚期乳腺癌嚴重威脅患者的生命，5年生存率僅20%左右，中位總生存時間也只有2~3年2。在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+, HER2-最為常見，約占60%左右3。然而，疾病的復雜性為HR+, HER2-晚期乳腺癌治療帶來了巨大挑戰，亟需創新的治療方式。

唯擇?（阿貝西利片）有望為HR+, HER2-晚期乳腺癌治療帶來新生機

唯擇?（阿貝西利片）是一種高選擇性的CDK4/6抑制劑。臨床前研究顯示，阿貝西利不僅抑制腫瘤細胞增殖，還可誘導乳腺癌腫瘤細胞衰老和凋亡4。三項大型多中心III期臨床研究MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus結果一致，顯示了阿貝西利聯合芳香化酶抑制劑或氟維司群較內分泌單藥可顯著提升HR+, HER2-晚期乳腺癌患者無疾病進展生存期（PFS）5,6,7。

此外，MONARCH 2研究顯示，阿貝西利聯合氟維司群較氟維司群單藥可顯著延長原發和繼發內分泌耐藥患者中位無進展生存期，及中位總生存期，不僅給總體人群帶來獲益，同時也有望給這類難治型患者帶來新的生機。

“唯擇?（阿貝西利片）是HR+, HER2- 晚期乳腺癌內分泌聯合治療領域中表現非常突出的CDK4/6抑制劑，”復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授表示，“如今，唯擇?（阿貝西利片）順利在中國大陸上市，將進一步改變中國乳腺癌患者的生存結局，有望使更多的患者活得更久，活得更好。”

中國學者領銜國際多中心臨床研究，首次證實CDK4/6抑制劑在中國大陸患者中的療效和安全性

唯擇?（阿貝西利片）在中國順利獲批上市，得益于關鍵臨床研究MONARCH plus研究證實的有效性和安全性結果。MONARCH plus是第一個在以中國患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實CDK4 & 6抑制劑臨床獲益的III期研究。該研究以解放軍總醫院的江澤飛教授和復旦大學附屬腫瘤醫院的胡夕春教授作為主要研究者，由來自中國、印度、巴西、南非的45個中心共同參與，其中包括28個中國的研究中心。

“MONARCH plus研究納入了國際和國內的眾多晚期乳腺癌患者，使得一個臨床研究納入了2組人群：內分泌敏感/未經治人群和內分泌耐藥人群。”解放軍總醫院江澤飛教授表示，“該研究納入的患者中有80%是中國患者，使得中國的監管部門能夠第一時間快速地批準阿貝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未經治療的患者，也可用于內分泌治療失敗的患者。希望唯擇?（阿貝西利片）上市以后會給眾多晚期乳腺癌患者帶來生存的機會。”

“MONARCH plus的研究結果充分驗證了唯擇?（阿貝西利片）聯合內分泌治療HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中的療效和安全性，為其在中國上市后的臨床應用提供了重要指導。”復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授表示，“唯擇?（阿貝西利片）上市后，我們不僅有更多的武器來治療乳腺癌，還可以進一步去研究CDK4/6抑制劑的適用人群和不同療效，從而希望能改變乳腺癌的治療格局，使更多的乳腺癌患者從中獲益。”

通力合作，集多方之力加速藥品可及

“大量的晚期乳腺癌患者在翹首以待創新的治療方式，每上市一個創新藥品，患者就多了一份治愈的希望。今天恰逢國際婦女節，唯擇?（阿貝西利片）的上市給中國上百萬乳腺癌患者帶來了新的生存期盼。” 中國抗癌協會康復分會主任委員史安利教授指出:“乳腺癌等重癥高昂的治療成本令很多患者難以為繼，期待后續通過多方攜手提高創新藥品的可及性，使更多患者早日獲益。”

“如何以切實有效的醫療援助方案幫助晚期乳腺癌患者減輕經濟負擔，獲得標準的用藥治療，避免‘因病致貧’失去繼續治療的機會，是婦基會在乳腺癌患者援助領域近年來一直努力的目標，“中國婦女發展基金會副秘書長董葵女士表示，“希望此次攜手禮來共同開展的唯擇?（阿貝西利片）的乳腺癌患者慈善援助項目能讓更多患者盡早接受創新藥物的治療，享受現代醫學的卓著進展，再次點亮患者生命之光！”

“禮來持續深耕抗腫瘤領域有半個多世紀之久，過去20多年間把多款經典的抗腫瘤藥物帶入中國，幫助了萬千中國患者。”禮來中國總裁兼總經理季禮文先生（Mr. Julio Gay-Ger）表示，“此次唯擇?（阿貝西利片）在中國上市，為廣大中國的晚期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。未來，禮來也會大力推進產品在各個層面的市場準入，打通藥物可及的‘最后一公里’。同時積極與多方攜手，共同探索藥品的創新支付方案，以減輕社會及患者的醫療負擔從而助力’健康中國2030’目標的早日實現。”

關于晚期乳腺癌

乳腺癌是全球女性發病和死亡最高的惡性腫瘤。約有3%-8%的乳腺癌患者在初診時即為晚期乳腺癌。30-40%的早期乳腺癌患者接受了手術和術后治療仍會進展為晚期乳腺癌8。一旦進展為晚期乳腺癌，患者往往無法治愈，5年生存率僅20%左右，中位總生存時間也只有2~3年2。

關于MONARCH plus研究

MONARCH plus是一項在以中國患者為主的HR+, HER2-絕經后晚期乳腺癌女性中進行的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究。該研究評估了作為初始治療時阿貝西利聯合非甾體芳香化酶抑制劑（來曲唑或阿那曲唑）相比于安慰劑聯合非甾體芳香化酶抑制劑治療，以及內分泌治療進展后阿貝西利聯合氟維司群相比于安慰劑聯合氟維司群治療的療效和安全性。

關于唯擇?（阿貝西利片）

唯擇?（阿貝西利片）于2020年12月29日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準, 用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌：（1）與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。（2）與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。

唯擇?（阿貝西利片）是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6的抑制劑，通過與細胞周期蛋白D結合而被激活。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌細胞系中，細胞周期蛋白D1和CDK4/6可促進視網膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速細胞周期進程和細胞增殖。在體外，連續暴露于阿貝西利會抑制Rb磷酸化，并且阻斷細胞周期從G1期向S期的進展，從而導致細胞衰老和凋亡（細胞死亡）。

唯擇?（阿貝西利片）是禮來首個采用更快、更高效的“連續生產”模式進行生產的固體口服藥物。“連續生產”是制藥行業中的一種先進的新型生產模式，而禮來是最早使用該技術的公司之一。

關于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。

1 Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr

2 國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會, 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會, 中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會. 中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）[J]. 中華腫瘤雜志, 2020, 42(10):781-797

3 Deluche E, et al. Eur J Cancer. 2020; 129:60-70

4 Gelbert LM, et al. Invest New Drugs. 2014;32:825-837

5 Johnston S, et al. NPJ Breast Cancer 2019; 5:5

6 Sledge GW Jr, et al. J Clin Oncol. 2017; 35(25):2875-2884

7 Zhang QY, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020; 12:1–14

8 中國晚期乳腺癌維持治療專家共識. 中國醫學雜志.2018;98(2):87-90

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