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  來源：賽柏藍器械

 編輯：米克

事關國內多地區銷售

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15批醫療器械不合格

3月9日，江蘇省藥監局發布了《關于2020年第2期醫療器械及藥品包裝材料質量的通告》，江蘇省藥監局組織對醫療器械以及藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢，醫療器械有15批次不合格。

其中包括電子陰道鏡、一次性使用硅膠導尿管、一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝、3批次一次性使用導尿管、動態心電記錄儀、一次性使用無球囊導尿管、陰道鏡數碼成像系統、數碼電子陰道鏡、一次性使用高頻手術電刀筆、一次性手控刀、一次性使用手術電極、空氣波壓力綜合治療儀、一次性使用高頻電刀筆。

不符合項目包括電快速瞬變脈沖群、可靠性、配合性能等。

目前，對于對上述抽檢中發現的不合格產品，各級藥品監督管理部門已督促企業對相關產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。已組織對不合格產品相關生產、經營、使用單位進行依法查處。

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國家藥監局發布召回令

3月11日，國家藥監局通報4例器械召回問題產品，三家二級召回。

1、Biocomposites Ltd三級召回硫酸鈣人工骨

北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在包裝錯誤的問題，生產商Biocomposites Ltd對硫酸鈣人工骨（注冊證號：國械注進20173466999）主動召回。召回級別為三級。

2、GE醫療二級召回影像歸檔及傳輸系統、影像歸檔及傳輸軟件

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在圖像采集過程中，可能出現丟失圖像序列的問題，生產商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統（注冊證號：國食藥監械(進)字2014第2702186號）、影像歸檔及傳輸軟件（注冊證號：國械注進20182701756）主動召回。召回級別為二級。

3、ArjoHuntleigh AB二級召回電動移位機

侒捷祐（蘇州）醫療設備貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在吊桿與稱重器底部斷開的問題，生產商ArjoHuntleigh AB對電動移位機（備案號：國械備20160112號）主動召回。召回級別為二級。

4、生物梅里埃法國股份有限公司變更二級召回巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）批次范圍

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（注冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。相關產品召回信息已于2021年2月5日發布，召回級別為二級。現對召回批次范圍進行變更。