其中，多家公司均在近期被媒體曝光其產品存在質量問題。

早在今年的1月初，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布的風險指數排名前十的企業中，里面也曾包含不少“熟面孔”。

值得注意的是，由于監測平臺數據滾動更新，醫療器械企業風險預警提示也是動態更新。

就在此前的3月26日，國務院新聞辦公室舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥品監督管理局副局長 徐景和最新介紹道：目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。

2020年，國家多次組織聯合檢查組深入企業駐廠監督，強化檢查。加強產品抽檢和風險監測，督促企業落實主體責任，確保產品的質量安全。

并且，對于醫療器械相關單位、企業在生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取有效措施消除的，監管部門應當對其進行約談，要求其限期改正。

日前，新修訂的《醫療器械監督管理條例》已經發布，新《條例》增加違法行為處罰到人制度，是近年來食品藥品監管領域立法的制度創新。

新《條例》有10余條規定，規定了對違法行為處罰到人。對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他責任人員，規定了財產罰、資格罰，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫療器械的生產經營活動。

此外，新《條例》還增設了醫療器械唯一標識追溯、網絡銷售管理、失信懲戒等制度，修改完善了醫療器械委托生產、上市后再評價等相關規定。

可以說，近年來對于醫療器械行業，國家正在逐步的貫徹“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”四個最嚴的要求。

據文件要求，新《條例》將于6月1日起正式施行。毫無疑問的是，隨著“四個最嚴”的逐步落實，全國范圍內的最強醫療器械監管也將開啟。

需要提醒的是，在國家的“組合拳”下，醫療器械全生命周期監管時代即將來臨......