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基石藥業(yè)「普拉替尼膠囊」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)
4月8日，基石藥業(yè)普拉替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)以“是納入突破性治療藥物程序的藥品”為由被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)。 此次擬納入優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥為：用于需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性
4月8日，基石藥業(yè)普拉替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)以“是納入突破性治療藥物程序的藥品”為由被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)。
此次擬納入優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥為：用于需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。
一項(xiàng)代號(hào)為ARROW的I/II期臨床研究證實(shí)了普拉替尼治療甲狀腺癌的安全性和有效性，無(wú)論這些患者RET變異類(lèi)型以及之前是否接受過(guò)治療。其中，55例之前接受過(guò)卡博替尼和凡德他尼治療的RET突變MCT患者總有效率(ORR)為60%。29例未接受卡博替尼和凡德他尼初治RET突變MCT患者的ORR為66%。此外，9例RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者的ORR為89%。ARROW研究中，RET變異腫瘤患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥25%)包括便秘、高血壓、疲勞、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。
普拉替尼膠囊已于今年3月25日獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，商品名為普吉華。用于治療成人既往接受過(guò)含鉑化療的RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。是中國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)選擇性RET抑制劑，也是基石藥業(yè)首個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品。
普拉替尼膠囊由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)，基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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