基石藥業(yè)「普拉替尼膠囊」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)
4月8日,基石藥業(yè)普拉替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)以“是納入突破性治療藥物程序的藥品”為由被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)。 此次擬納入優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥為:用于需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者的治療,以及需要系統(tǒng)性
4月8日,基石藥業(yè)普拉替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)以“是納入突破性治療藥物程序的藥品”為由被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)。


此次擬納入優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥為:用于需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者的治療,以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。
一項(xiàng)代號(hào)為ARROW的I/II期臨床研究證實(shí)了普拉替尼治療甲狀腺癌的安全性和有效性,無(wú)論這些患者RET變異類(lèi)型以及之前是否接受過(guò)治療。其中,55例之前接受過(guò)卡博替尼和凡德他尼治療的RET突變MCT患者總有效率(ORR)為60%。29例未接受卡博替尼和凡德他尼初治RET突變MCT患者的ORR為66%。此外,9例RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者的ORR為89%。ARROW研究中,RET變異腫瘤患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥25%)包括便秘、高血壓、疲勞、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。
普拉替尼膠囊已于今年3月25日獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市,商品名為普吉華。用于治療成人既往接受過(guò)含鉑化療的RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。是中國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)選擇性RET抑制劑,也是基石藥業(yè)首個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品。
普拉替尼膠囊由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā),基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議,獲得普拉替尼在大中華地區(qū),包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
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