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近期，專注于心臟護理的數字醫療解決方案公司iRhythm公布了其截至2022年3月31日的季度財務業績。值得注意的是，其提交給 SEC 的最新季度報告中沒有包含此前收到有關傳票的最新新信息，且該公司本周拒絕回答相關問題。

據了解該公司在收到兩份聯邦大陪審團傳票中的第一份尋求其產品信息和與 FDA 溝通的一年多后，iRhythm Technologies 幾乎沒有公開談論此事。

01

收兩次傳票，拒絕正面回應

iRhythm公司成立于2006年，總部在加州的舊金山。2016年上市的iRhythm于上市前就獲得了保險公司(Aetna)的支持。公司致力于重新定義心律失常在臨床上通過基于云的數據分析和機器學習能力相結合可穿戴技術，生物傳感診斷的方式監測心電活動。

值得注意的是2021 年 8 月 9 日，iRhythm 在其第二季度 10-Q SEC 文件中披露了一份傳票：“2021 年 3 月 26 日，公司收到美國加利福尼亞州北區檢察官辦公室的傳票，要求提供相關信息與食品藥品監督管理局和公司產品進行溝通。我們尚未獲悉該公司被視為調查目標或有任何違規行為。公司正在全力配合并提供所要求的信息。”

三個月后，iRhythm 在其提交給美國證券交易委員會的第三季度 10-Q 文件中披露了第二份尋求更多信息的傳票。但這一次，公司沒有在首次披露中加入最有可能讓投資者放心的一句話：“我們沒有被告知公司被視為調查對象或存在任何違規行為。”

iRhythm 沒有說明情況是否發生變化，或者它現在是否認為它是調查的目標或犯下違規行為。事實上，除了披露之外，該公司似乎沒有就傳票或調查發表任何公開聲明，該公司上周在最近的 10-Q 季度報告中包含了這些披露。

根據財務報告和錄音的審查，公司高管和分析師在財報電話會議中尚未討論有關傳票的問題。iRhthym 在 5 月 6 日提交給 SEC 的最新季度報告中沒有包含有關傳票的新信息。該公司本周拒絕回答問題。

三位首席執行官被起訴

除此之外，密西西比州公共雇員退休系統于 2021 年 2 月提起的投資者訴訟指控科伊爾、前首席執行官凱文·金和首席財務官道格·德瓦恩（在科伊爾離職后擔任臨時首席執行官）違反了證券法。

具體而言，該訴訟指控 iRhythm 和三名管理人員就 iRhythm 參與監管定價過程以及被告對公司面臨的風險的了解做出了“18 項違反聯邦證券法的虛假或重大誤導性陳述”。

法庭記錄顯示，加利福尼亞州北部地區的美國地方法院法官 Edward Chen 于 3 月 31 日駁回了這起潛在的訴訟，此案正在上訴中。

iRhythm “認為集體訴訟毫無根據，并計劃大力捍衛自己，”該公司在其最新的季度文件中表示。目前尚不清楚訴訟和傳票是否有任何聯系。

02

CEO上任不到半年突然離職

據了解，目前iRhythm Technologies并沒有常任CEO，在此前2021 年 6 月 2 日iRhythm Technologies宣布總裁兼首席執行官 Mike Coyle 因個人原因辭職。值得關注的是Mike Coyle曾在在美敦力任職11年，是美敦力心血管部門的全球負責人，在心血管領域的數字化經驗非常豐富。

在美敦力工作之前，Coyle 還為私募股權、風險投資和醫療器械公司提供領導力咨詢服務，此前曾擔任 St. Jude Medical 的部門總裁，領導的業務包括公司的全球起搏器、植入式心臟復律除顫器和心臟再同步化。是凱斯西儲大學畢業生，賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位，也在禮來公司擔任領導職務。

在2020 年 12 月離開美敦力后，Mike Coyle于2021年 1 月接任這家人工智能心臟監測開發商的首席執行官。但其上任不到半年卻突然離職，這里面又有什么原因呢？和被起訴有關嗎？

根據當時新聞稿來看，Mike Coyle表示“鑒于我看到 iRhythm 的許多增長機會以及我對公司的信心，這對我來說是一個艱難的決定。然而這對我個人來說是正確的。”

在其離職后，該公司首席財務官 Douglas Devine 將接任臨時首席執行官，同時尋找 Coyle 的永久替代者。該公司的董事會成立了一個 CEO 遴選委員會，并聘請了一家獵頭公司來協助這一過程。

Coyle 同意支持將他的職責有序地移交給 Devine，并將為公司提供以報銷事宜為中心的咨詢服務，直到任命一位常任 CEO。公告發布后的第二天，IRTC 股價在午盤交易中下跌超過 –16% 至每股 64 美元。

Devine 于 2020 年 6 月加入 iRhythm 擔任首席財務官，此前積累了超過 25 年的財務、戰略和運營領導經驗，包括在 GlobalFoundries 擔任高級副總裁和首席財務官。該公司表示，目前由 Devine 擔任新 CEO 的過渡不會影響其認為 Zio XT 動態心臟監護儀的“適當醫療保險定價”的持續追求。

03

1季度收益6億+，高管再變動

當地時間，2022年5月5日iRhythm 公布了其截至2022年3月31日的季度財務業績。公司2022年第一季度財務公司收入為9240萬美元（約6.16億人民幣），較2021年第一季度增長24.3%。毛利率為66.9%，較2021年第四季度提高4.2%。

同時公司產品醫保報銷定價增長，CPT 代碼 93243 和 93247 的報銷率更新，分別為329美元和 342 美元；產品報銷額度提高。

此外公司還宣布，Mintu Tarakhia博士被任命為首席醫療官和首席科學官，以推動持續創新，領導研究和證據生成，并增強臨床產品和服務組合。Turakhia博士是臨床心臟電生理學家，斯坦福大學醫學院的醫學教授，斯坦福數字健康中心的主任和聯合創始人。他還參與了首次使用原始的 Zio 貼片對無聲心房顫動監測的研究。

以及公司首席臨床官 Judy Lenane已計劃退休，Lenane 于 2008 年加入 iRhythm；她的繼任者尚未公布。

iRhythm預計2022年全年的收入將從4.1億美元到4.2億美元不等，比上一年增長27%到30%。2022年全年的毛利率預計在68%至69%之間，調整后的運營費用預計在3.75億美元至3.85億美元之間。2022年全年調整后息稅折舊攤銷前利潤預計從負1500萬美元到負2500萬美元不等。

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對于收到傳票和聯邦大陪審團的調查并不一定意味著 iRhythm 處于嚴重的法律危險之中。但正如 iRhythm 在提交給美國證券交易委員會的文件中解釋的那樣，傳票、訴訟和其他法律事務可能對公司的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，并轉移其管理層對其業務運營的注意力。這些問題受到許多不可預測的不確定性和結果的影響。那么該事件后續又會如何發展？未來器械之家將持續關注。

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