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美敦力本周宣布，已任命Ashwini Sharan博士為其神經調控部門的首席醫療官。

Sharan將負責制定部門創新和臨床計劃的戰略方向，并幫助指導醫生，社會和教育參與。他還將擔任該業務的醫療顧問，與醫學界互動，確定當前和未來的商機，解決未滿足的醫療需求。

在加入美敦力之前，Ashwini Sharan曾擔任神經外科醫生大會和北美神經調節學會（NANS）主席。Sharan擁有超過25年醫學經驗，是一名執業神經外科醫生，目前擔任托馬斯杰斐遜大學杰斐遜醫學院神經修復中心的聯合主任和神經外科和神經病學教授。

美敦力作為全球醫械一哥，也同樣引領著神經調控領域行業發展。許多神經調控器械外形很像起搏器，比如有“腦起搏器”、“疼痛起搏器”等。作為起搏器的發明者，美敦力也是最早進入神經調控器械市場的企業之一，目前公司在腦深部電刺激DBS、迷走神經刺激器VNS、脊髓電刺激SCS、骶神經刺激器SNM等領域均有產品問世。

據美敦力最近發布的財報，2022財年全年收入316.86 億美元（2122.5億人民幣），按報告和有機增長 5%。四大業務部門中：

心血管產品組合收入為 114.23 億美元，增長 6%

醫療外科產品組合收入為 91.41 億美元，增長 5%

神經科學產品組合收入為 87.84 億美元，增長 7%

糖尿病收入為 23.38 億美元，下降 3%；

可以看出神經調控業務所屬的神經科學部門是美敦力2022財年收入增長最高的部門。由于在臨床上應用相對廣泛，神經調控器械在神經調控市場中發展最快，相信也是美敦力重點布局的方向之一。

2020年就曾傳出，美敦力欲大手筆收購理諾琺LivaNova，并提出將要拆分LivaNova，保留其神經調控業務并出售其心血管業務，進一步發展旗下神經調節業務。

雖然最終收購傳聞沒有下文，也足以看出美敦力在神經調控領域的野心。

01

“電一電”更健康

神經調控是利用植入性或非植入性技術，通過植入或非植入式設備，利用包括電刺激、磁刺激、光刺激、聲音刺激、超聲刺激等方法，通過影響神經系統中的信號傳遞，從而改善患病人群的癥狀、提高生命質量的治療手段。

由于神經調控技術不使用傳統醫藥對疾病進行調解和治療，所以工業界又習慣稱之為“電子藥”（Electroceutical or Bioelectronic Medicine）。

能夠獲得相較手術或藥物治療神經調控最大的優勢在于：與藥物治療相比，神經刺激療法依從性更好；在預測精神疾病、疼痛治療及諸如肥胖和睡眠呼吸暫停等多種疾病方面的運用越來越廣，未來的市場空間不可限量。

美敦力神經調控業務擁有脊髓電刺激（Spinal Cord Stimulation，SCS)、腦深部電刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）、骶神經調控（Sacral Neuromodulation，SNM)等眾多創新微創外科療法，覆蓋帕金森病、肌張力障礙等運動障礙疾病、慢性頑固性疼痛、癌痛、排尿排便障礙等治療領域。

其中SCS無疑是市場潛力最大的一個。根據Grand View Research相關報告數據，全球神經刺激器市場的復合年均增長率達到10%，預計2025年將達到88億美元規模。其中，SCS是細分領域中市場規模最大的一部分，大約占比55%。

疼痛是一種病

脊髓電刺激（SCS）是一種用于治療多種類型慢性頑固性疼痛的技術，通過植入脊髓硬膜外腔的電極導線將神經刺激器產生的電流傳至脊髓，針對脊神經進行低壓電電刺激，阻斷疼痛感上傳至大腦中樞，達到緩解疼痛的效果。

研究顯示，疼痛是自殺、早死、阿爾茨海默病、抑郁焦慮等事件的獨立危險因素。但由于疼痛不像其他疾病一樣直接威脅生命，因此其始終徘徊在大眾視野之外，患者的鎮痛觀念落后。此外，慢性疼痛的原因與發病機制的復雜導致諸多治療手段的療效不盡如人意。

并且年齡是慢性疼痛的重要影響因素，隨著年齡的增加，慢性疼痛的發病率呈現上升趨勢。據中國疼痛醫學發展報告（2020），我國慢性疼痛患者超過3億人，且每年以1000~2000萬人的速度快速增長。

世界衛生組織于2018年修訂了國際疾病分類（ICD-11），首次將疼痛作為獨立的疾病進行了單獨編碼和系統分類。在醫學界，“慢性疼痛本身就是一種疾病”的觀點成為共識。

全球最小的SCS

1969年，美敦力與Case Western Reserve大學合作進行的研究，推出了可植入式背部脊椎刺激儀及腦刺激儀。1976年，美敦力正式成立神經業務部門，并推出了ESI（一種用于治療脊柱側竇的設備）和Pisces（第一種用于治療四肢長期疼痛的脊椎刺激儀）。1980年，美敦力公司在美國使用了第一個可程控刺激系統,1982年,第一次在臨床上應用了完全植入式的神經刺激器。

近期在這一領域美敦力也有諸多新品上市。

2022年1月24日，美敦力宣布，其Intellis?可充電神經刺激器和Vanta?無充電神經刺激器已獲得FDA批準，用于治療與糖尿病周圍神經病變（PDN）相關的慢性疼痛。

2022年5月15日，美敦力新一代脊髓電刺激系統Intellis上市啟動儀式在上海舉行。Intellis是目前全球脊髓電刺激系統中的最小神經刺激器，重量僅29.1克，植入深度增加至3cm；

Intellis采用了Overdrive電池技術，使用9年后電池容量仍大于95%，充電效率較傳統鋰離子電池快3倍；AdaptiveStim技術可根據7種患者體位設置不同刺激參數，為患者提供個性化治療方案；醫生程控儀首次采用平板電腦，直觀展示客觀數據，治療可視化，更精準；SureScan MRI 技術還保障患者在未來接受核磁檢查的權利，兼容1.5T全身不限部位核磁安全掃描。

美敦力稱截至目前，全球已經有超過32萬慢性疼痛患者使用了美敦力的脊髓電刺激技術（SCS）。

02

腦起搏器對抗神經/精神疾病

腦深部電刺激（DBS）療法通過立體定向技術，將電極植入大腦深部的某些區域，在埋植于鎖骨下皮下的植入式脈沖發生器（IPG）的控制下，電極發射電脈沖刺激靶點以調節神經功能，最終達到治療神經/精神疾病的目標。

IPG包含電池和可提供電刺激的電子組件，可由患者和臨床醫生進行控制，定期調整諸如頻率、脈沖寬度和電壓等刺激參數，以便最大程度地發揮DBS的神經調控功能。

1997年，美國FDA批準了美敦力將DBS應用于治療特發性震顫和帕金森病的申請。

目前，全球已有超過180,000余例患者接受了DBS植入術。對植入病例跟蹤的研究結果表明，DBS在控制帕金森病的運動癥狀，減少藥物攝入方面成效顯著。

近年來的研究結果表明，DBS將有望應用到多種疾病上，包括慢性疼痛、強迫癥（OCD）和抑郁癥等。另外，科學家們已經在試驗性探索DBS療法對藥物成癮、厭食、肥胖和阿爾茨海默癥等疾病的有效性和安全性。隨著對DBS研究的持續向前推進，未來，DBS療法的應用空間將不可限量。

首款感知技術DBS

2020年6月25日，美敦力新一代腦深部神經刺激器Percept?PC獲得美國FDA批準上市。

據了解，這是全球首款可商用的具有感知技術的腦深部神經刺激器，也是國際上首款能捕捉并記錄局域場電位信號的腦深部神經刺激器，并且可以在開機狀態下兼容1.5T和3.0T磁共振掃描。

具有可感知功能的Percept?PC的的誕生，標志著DBS（腦深部電刺激治療）從此進入數字時代。

據悉，Percept?PC能夠將其捕捉到的腦電信號將通過近場通訊方式傳輸到醫生端，尤其是其捕捉到的beta段信號，將大幅促進DBS治療的效果，并為人類對腦科學的研究推開一扇新的大門。

此外美敦力在迷走神經刺激器VNS、“膀胱起搏器”骶神經刺激器SNM等領域也有諸多亮點，本文不再贅述。

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21世紀初期，神經電刺激進入高速發展階段，據研究資料顯示，2018年全球神經刺激器的產量約為18.99萬件，銷售額約為40億美元，而中國神經刺激器的市場產量僅占全球約1.63%。

神經調控市場主要由美敦力、雅培、波士頓科學等3家企業壟斷，不過該3家企業進入中國市場較晚，市場尚未開發成熟，中國市場還在起步階段。

目前，市場上的神經調控產品以植入式神經刺激器為主，主要包括DBS、VNS、SCS，且發展相對成熟。其中SCS占據超過全球神經調控行業的50%以上的市場份額。而非植入式的神經調控產品相對較少，目前主要以經顱直流電刺激的技術路線為主。未來非植入式的產品將成為未來的一個重要趨勢。

近年來，神經調控器械領域也涌現出一批國產企業，如景昱醫療、品馳醫療等等，國產替代空間廣闊。

器械君查閱了4月21日國家藥監局發表的已批準的創新醫療器械列表，在全部獲批的155項創新醫療器械中，品馳醫療就占了14項，景昱醫療也有3項DBS產品獲批，這也反映了我國神經調控領域正在飛速發展。

國內在一領域的代表企業品馳醫療，是基于清華大學相關神經調控技術孵化的創新型企業，目前是“神經調控國家工程研究中心”的組成單位，由清華大學教授李路明擔任首席科學家。

品馳醫療獲得了系列腦起搏器和迷走神經刺激器產品注冊證并上市銷售，打破了美國公司在神經調控產品領域的壟斷。

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了品馳醫療生產的植入式脊髓刺激器創新產品的注冊申請，這是首個獲批的國產植入式脊髓神經刺激器系統。

另一邊景昱醫療也傳來了好消息。近日，蘇州景昱醫療的雙靶點腦深部電刺激(DBS)技術和產品治療藥物成癮適應癥獲得FDA突破性醫療器械資質(Breakthrough Devices Program)。

值得注意的是，這是中國企業首次在神經及精神疾病領域獲得突破性醫療器械資質。

獲得這一資質意味著，企業在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時反饋，并有望在提交資料后被優先評審以加速相關產品在美國上市。

面對巨大的慢性病治療需求，神經調控還有很大的增長空間，隨著科技發展，需要參與者們不斷研發新技術新產品，促進良性競爭，擴大神經調控的適應癥范圍，增加療效。器械之家也會持續跟進這一領域的最新消息，為大家帶來最新報道。

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