出現(xiàn)異常且整改不力的，將調(diào)整納入重點監(jiān)控

創(chuàng)新藥入院難的問題這兩天被廣泛熱議。上周五，由中國醫(yī)療保險研究會以“暢議談判藥品落地”為主題舉辦研討會上，多位專家均表示：創(chuàng)新藥的單品價格過高，無法適應(yīng)現(xiàn)行的考核標準，致使醫(yī)療機構(gòu)在入院、使用上都存在障礙。

事實上，創(chuàng)新藥不僅面臨“入院難”，即使成功進入，醫(yī)院也會“重點關(guān)注”。在這次研討會之前，福建省醫(yī)保局已印發(fā)通知，公布重點關(guān)注藥品清單的通知。

與”重點監(jiān)控“品種不同，納入重點關(guān)注清單的藥品，在省藥械聯(lián)合采購平臺上標注“藍色”標識。出現(xiàn)異常采購增長的，由省藥采中心通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)做出情況說明。

盡管被納入重點關(guān)注的藥品不會進行月銷量的管控，但會被重點稽核，存在不合理使用苗頭的及時提醒約談有關(guān)醫(yī)師或醫(yī)療機構(gòu)。出現(xiàn)異常采購使用情形且整改不力的，將調(diào)整納入重點監(jiān)控藥品清單。

也就是說，從重點關(guān)注到重點監(jiān)控，只是一線之遙。一旦轉(zhuǎn)為重點監(jiān)控，輕則賣藥受限制，重則可能被踢出醫(yī)保。

對此，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖告訴健識局：重點關(guān)注目錄對醫(yī)療機構(gòu)對創(chuàng)新藥的合理使用，將有指導意義。

想要降價換市場

醫(yī)療機構(gòu)卻啟動重點關(guān)注

健識局注意到，諾華的雷珠單抗（諾適得）、阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片（泰瑞沙）、羅氏的曲妥珠單抗（赫賽汀）、武田制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球（抑那通）、默克的西妥昔單抗注射液（愛必妥）等多款創(chuàng)新藥均被納入。

必須注意的是，在這份清單里，很多都是近兩年才通過價格談判進入醫(yī)保的藥物。

2017年，“諾適得”選擇降價20%進入醫(yī)保目錄之后，同年銷量增長33%。而“泰瑞沙”遭遇多款國產(chǎn)藥品的阻擊，2017年、2019年連續(xù)降價以獲得醫(yī)保資格，銷量始終保持第一。

此外，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，“赫賽汀”主動降價之后，2018年醫(yī)院市場銷量高達26.22億元，增幅達到37.06%。

大批創(chuàng)新藥物選擇降價，其目的是寄希望借助醫(yī)保渠道擴大產(chǎn)品的覆蓋面，但重點關(guān)注目錄似乎要打破相關(guān)藥企的“如意算盤”。

福建醫(yī)保局本次公布的《重點關(guān)注藥品清單》，涉及59品種，其中跨國藥企的品種27個，約占清單總數(shù)的45%。

今年1月29日，福建醫(yī)保局曾公布最新的藥物銷售排名TOP20，前12名全部來自跨國藥企，市場已被羅氏、拜耳、輝瑞、諾華瓜分。

重點監(jiān)控和關(guān)注的藥品，核心的評判標準是用量大、金額高。創(chuàng)新藥一旦觸碰這兩條“紅線”，一樣不會被放過。謹防臨床濫用是創(chuàng)新藥納入關(guān)注目錄的初衷。

大批創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄，無疑將給醫(yī)保基金帶來不小的壓力。根據(jù)《2020年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》的數(shù)據(jù)顯示，全年基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）累計結(jié)存31373.38億元，比2019年增加了4461億元。

“諾適得”、“泰瑞沙”、“赫賽汀”、“抑那通”、“愛必妥”等跨國藥企的品種一旦濫用，勢必給醫(yī)保造成壓力。

因此，“重點關(guān)注目錄”地推出，給廣大跨國藥企出了難題：如何在保持臨床合理用藥的前提下，還能保持品種業(yè)績的高速增長？

關(guān)注目錄調(diào)整常態(tài)化

創(chuàng)新藥不再一直好賣

按照福建醫(yī)保局的計劃，重點關(guān)注目錄將每半年調(diào)整一次，旨在強化重點監(jiān)控藥品管理的機制，保證公立醫(yī)院藥品的合理使用。

事實上，“重點關(guān)注目錄”是福建醫(yī)保局在2020年推出的重磅改革之一。2020年7月30日，44種臨床常用藥被納入第一重點關(guān)注目錄，由此拉開了福建重點關(guān)注的序幕。

對比福建先后發(fā)布的兩批重點關(guān)注目錄，健識局發(fā)現(xiàn)：輝瑞制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、賽諾菲的甘精胰島素注射液、羅氏的貝伐珠單抗注射液等24款藥品已從目錄中移出。

不過，曾上榜第一批重點關(guān)注目錄的阿斯利康注射用奧美拉唑鈉、雙鶴藥業(yè)注射用蘭索拉唑、重慶藥友制藥的注射用腺苷鈷胺，依然出現(xiàn)在第二批目錄上。

事實上，在大批創(chuàng)新藥陸續(xù)進入上市之際，醫(yī)保目錄之爭也越來越激烈，這直接導致“進院難”的現(xiàn)象頻出。

根據(jù)中國藥學會調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2018-2019年納入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥，截至2020年第三季度進院比例僅為15%-25%。

與此同時，“總額控費”、“藥占比”、“藥品配備總數(shù)”等多項考核，也讓公立醫(yī)院并不“熱衷”使用創(chuàng)新藥。

業(yè)內(nèi)普遍認為，隨著醫(yī)?；痱v籠換鳥的改革不斷推進，未來或?qū)⒂懈鄤?chuàng)新藥品種被納入重點監(jiān)控的名單。

無論是“進院難”，還是“重點關(guān)注”，今后創(chuàng)新藥的合規(guī)使用是每家藥企必須面對的問題。業(yè)內(nèi)普遍認為， 臨床控費以及嚴打帶金銷售等一系列的政策組合拳正在發(fā)揮作用，福建此舉可在全國產(chǎn)生示范與帶動作用。

中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達到1467億美元。福建的重點關(guān)注藥品清單舉措一旦成功，勢必會在全國范圍試點推行。

有分析人士指出，盡管重點關(guān)注政策的實施或?qū)⒏淖児⑨t(yī)院的用藥習慣，但總體來看，想分走跨國藥企的市場蛋糕絕非一朝一夕之事。

不論如何，改變已經(jīng)開始，隨著時間推移，中國的創(chuàng)新藥市場格局必將出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性的變化。