14個(gè)常用藥，說(shuō)明書(shū)改了。

14個(gè)常用藥說(shuō)明書(shū)被修訂

4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂氨酚麻美口服溶液等14個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)的公告》（2021年第57號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

《公告》表示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復(fù)方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

《公告》還要求，本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年7月21日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

此外，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

不建議家長(zhǎng)自行給2歲以下嬰幼兒使用

對(duì)于藥品上市許可持有人、醫(yī)師、藥師、患者，《公告》給出3項(xiàng)提醒：

1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

2.臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

3.患者及其監(jiān)護(hù)人用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，應(yīng)嚴(yán)格遵說(shuō)明書(shū)及醫(yī)囑用藥。

上述《公告》提及的14種藥品，皆為藥店重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)品種，在注意事項(xiàng)方面作出如下修訂：

1.警示語(yǔ)兼注意事項(xiàng)增加“不建議家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用。”

2.注意事項(xiàng)增加“應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)用法用量使用，避免用藥過(guò)量。”

3.將注意事項(xiàng)“不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應(yīng)避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥。”

復(fù)方感冒藥，當(dāng)心服用過(guò)量

華大基因醫(yī)學(xué)曾發(fā)文指出，凡藥品中有 "氨、酚、布、敏、麻、美” 這幾個(gè)字的，就屬于復(fù)方感冒藥，此次修訂的14種藥品都屬于此類。

據(jù)了解，復(fù)方感冒藥是指兩種或兩種以上的藥物混合制劑，可以是中藥、西藥或中西藥混合。復(fù)方感冒藥中含有的退熱成分，如乙酰氨基酚，與退燒藥同吃，容易用藥過(guò)量，美國(guó)FDA建議2歲以下兒童不要使用復(fù)方感冒藥。

要注意的是，很多復(fù)方感冒藥中沒(méi)有 “復(fù)方” 兩個(gè)字，但也屬于復(fù)方感冒藥。如：小兒氨酚黃那敏顆粒、999感冒靈顆粒、維C銀翹片等。

另外，文章還強(qiáng)調(diào)，2歲以下兒童要禁用「?jìng)L(fēng)止咳糖漿」、「復(fù)方桔梗枇杷糖漿」、「強(qiáng)力枇杷霜」、「美芬那敏銨糖漿」，原因是這些藥物可能導(dǎo)致 2 歲以下孩子呼吸抑制甚至死亡。