本周（4月18日-4月24日）政策、市場、趨勢、產品、公司一  文  打  盡

醫藥家底大盤點：藥品批文16萬個，原料藥制劑企業4460家

 

近日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計報告（2020年）》，回顧了一年總成績。報告分別對藥品，醫療器械，化妝品的相關行政審批，審批，監管等情況進行了匯總分析。涉及藥品方面的數據如下：

• 有效期內藥品企業7690家，原料藥和制劑企業有4460家

• 國產藥品批準文號數量156533件，進口藥品注冊證4269件

• 國產藥品上市申請1076件，進口藥品上市申請300件

• 批準879件新藥臨床，中藥天然藥9件，生物制品223件

• 批準創新藥臨床品種1096個，生產品種20個

• 批準進口藥品臨床604件，上市128件

• 批準仿制藥臨床41件

• 藥品不良反應報告167.58萬份，死亡病例報告1489件

• 32種藥品進行了OTC轉換

浙江發布醫保新政，7月1日起正式施行

浙江發布全國范圍第一部醫療保障領域的綜合性、創制性地方立法，分為8章59條，自2021年7月1日起施行。

 

視頻來源：浙江新聞客戶端

安徽統一門慢特病種，給予3年過渡期，5月1日起執行

4月15日，安徽省印發醫保門診慢特病病種目錄，明確全省職工、城鄉居民基本醫療保險統一執行63種門診慢特病病種及認定標準,要求 各統籌地區不得自行調整 。自 2021年5月1日 起執行。

新目錄包含門診慢特病病種共63種，新增病種15種 。此次目錄調整首次將肺動脈高壓、尼曼匹克病等罕見病納入門診慢特病保障范圍。

上海：新增4個醫保談判藥品掛網（附明細）

 

4月19日，上海公布新增醫保談判藥品掛網，共新增復方氨基酸注射液、奈韋拉平齊多拉米雙夫定片、艾托格列凈片、杜蛭丸等4個品種。

涉及企業包括湖北一半天制藥、上海迪賽諾生物醫藥、輝瑞以及吉林敖東延邊藥業等4家藥企。

 

醫保大政策落地，住院部、門診、藥店的用藥結構將迎來大變化！

 

4月22日，國務院發布醫保共濟政策，從五個方面提出了具體舉措：

 

• 增強門診共濟保障功能，逐步將多發病、常見病的普通門診費用納入統籌基金支付范圍。

• 改進個人賬戶計入辦法，計入標準原則上控制在本人參保繳費基數的2%，單位繳納的基本醫療保險費全部計入統籌基金。

• 規范個人賬戶使用范圍，個人賬戶主要用于在定點醫療機構或定點零售藥店發生的政策范圍內自付費用?？梢杂糜诒救思捌?/span>配偶、父母、子女就醫發生的由個人負擔的醫療費用，以及在定點零售藥店購買藥品、醫療器械、醫用耗材發生的由個人負擔的費用。探索個人賬戶用于配偶、父母、子女參加城鄉居民基本醫療保險等的個人繳費。

• 加強監督管理，完善管理服務措施，創新制度運行機制，引導醫療資源合理利用，確保醫?；鸱€定運行，充分發揮保障功能

• 完善與門診共濟保障相適應的付費機制，基層醫療可按人頭付費；日間手術及門診特殊病種，推行按病種或DRG付費；不宜打包付費的門診費用按項目付費。

 

從上述措施中，我們不難發現，醫保賬戶中的資金將發生結構變化，由單位繳納的部分不再計入個賬，而是全部計入統籌基金，這將帶來統籌部分的“擴容”，以用來支付普通門診費用。

 

這一結構性的調整，將改變醫療、醫藥行業的患者流和處方流、以及用藥結構。門診或將成為醫院投入資源的新“戰場”（DRG也將從住院部延伸至門診），藥店也因為個賬資金的減少造成客流下降，患者或將返回醫院。

 

廣東“前80%集采”，不是大決戰，而是持久戰！

4月21日晚，廣東省藥品集團帶量采購實施方案進行意見征求?！斗桨浮酚媱潓⑨t保目錄同通用名同劑型藥品，按采購金額從高到低依次排序，重點將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購。原則上每年不少于1次。2025年實現省級集團帶量采購覆蓋國內上市的臨床必須、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。

 

這意味著，但凡有一定銷量規模的藥品都將納入集采。按前80%方式的口徑，大品種、中等銷售規模，甚至有一點銷售基礎的的品種一個都跑不掉。

 

在質量層次方面，劃分兩個層次，原研+過評一個，未過評品種一個。

 

此外，將遵循2號文的精神，盡量合并劑型/規格/包裝/采購量，甚至探索按適應癥或功能主治進行合并集采。既然都出現“功能主治”了，不排除中成藥被納入。這個采購范圍之大，遠遠超出業界之前流傳的TOP200品種的范圍。

 

京津冀“3+N”聯盟藥品集采擬中選結果公布，18家擬中標，拉西地平流標

 

4月15日，京津冀“3+N”聯盟藥品集采擬中選結果公示，共有10個品種產生擬中選結果，涉及20個品規。

 

共18家企業擬中選，不過并未公布中選價格。其中山東齊都藥業和亞寶藥業各有兩個品種中選，分別為尼麥角林和非洛地平，尼莫地平和復方利血平。

 

 

六省二區藥品、耗材集采落地，4月30日執行 （具體中選結果點擊標題進入查閱）

 

在國家帶量采購常態化的背景下，地方聯盟集采也相繼落地。目前藥品集采省際聯盟共有5個：陜西牽頭的11省聯盟、重慶牽頭的5省聯盟、四川牽頭的8省聯盟、廣東牽頭的11省聯盟、新疆2+4聯盟以及京津冀“3+N”聯盟，此外，長三角聯盟也在醞釀中。對于藥企而言，是機遇也是挑戰。

4月22日，四川省落實第四批國采和第一批“六省二區”集采，要求全省范圍內參與報量的醫療機構自2021年4月30日起正式執行。

六省二區集采共11個品種15個品規中選，報價表及中選價格也在業界流出（中選廠家屬實，價格僅供參考）。

中標的15個品規和最高有限申報價格比較，平均降幅58.05%，最高降幅91.69%中選品種和四川省已有的掛網價格比較：平均降幅77.00%，最高降幅98.23%。

第五批國采報量目錄，再添4品規

 

近日，寧夏、四川、山西相繼發布第五批國采報量通知，這也意味著第五批國家集采報量工作正式啟動。

 

從公布的名單來看，與此前流傳版的對比，60個品種不變，不過品規數量由207個增加為211個，這也成為歷次國采涉及品規數量最多的一次。當然報量目錄不等于最終的集采目錄，不過此前業界傳出的4月15日在鄭州召開的國家集采相關會議內容中表示，最終國采品種將從211報量品規中篩選。

經過對比，脂肪乳氨基酸注射液增加了1000ml和1500ml兩個規格、左氧氟沙星氯化鈉注射劑規格表述進行了更新，并增加了（以左氧氟沙星計）含左氧氟沙星0.1g/0.4g兩個規格。

報量開始！第五批集采競爭格局更新 ‍‍‍‍‍‍

第五批國采報量工作正式啟動，速度遠超預期，20個超10億品種，利伐沙班15家企業，中國生物制藥、齊魯、揚子江10個（及以上）品種納入報量目錄，競爭十分激烈。

 

各省填報時間如下：

 

• 寧夏：2021年4月19日-4月30日

• 山西：2021年4月20日-4月30日

• 四川：2021年4月21日-2021年4月30日24:00

據醫藥云端工作室統計，國內企業中，中國生物制藥涉及的品種最多，達到12個，緊隨其后的是齊魯、揚子江，均有10款產品入圍，科倫也有9個。

跨國企業中，阿斯利康本輪品種最多，達到7款產品，輝瑞、葛蘭素史克、諾華、勃林格殷格翰等企業涉及品種數也較多。

 

 

第五批國采品種，將從211報量品規中篩選

 

第五批國采報量工作啟動，寧夏、四川、山西已相繼發布通知。按照以往幾批國采工作節奏，4月份開始報量，預計5月確定目錄并發出正式采購公告，6月開標。相關集采規則也有了最新消息。

近日，業界傳出4月15日在鄭州召開的國家集采相關會議內容，主要透露了以下幾個方面的內容：

• 報量目錄非最終集采品種，最終將從211報量品規中篩選

• 企業產品未覆蓋所有品規，亦可參與集采

• 續約：競爭充分直接續約，競爭不充分引入競爭機制再續約

• 結余留用：貫徹執行

• 鼓勵省級或省級聯盟開展本級集采

 

國采耗材第二批：人工關節方案浮出水面，采購規則大調整

 

繼藥品國采之后，耗材國采也正沿著藥品之路而來。第二批耗材國采即將啟動，目前人工關節類耗材集采方案征求意見稿已流出。

 

據業界流傳，被納入此次國家集采的人工關節類產品主要是初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節兩類耗材。參加企業為已取得相關產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），并且在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的企業。

據悉，要求參加本次集采的醫療機構2020年初次全髖、初次全膝關節置換術合計須超過100例，采購周期為2年，以醫療機構填報需求量的80%作為本次帶量采購的意向采購量。

分組規則上，先品種分組再企業分組，髖關節按照材質分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關節不按材質分組；醫療機構需求量大、企業承諾滿足 31個省份全部地市采購需求以及符合材質要求的同組競爭；同品種分組的其他產品同組競爭。

在每個競價組中，企業按系統報價，并需標明系統中每個部件的單價，同等情況下性能材質更優、需求量較大組的產品更有機會中選。

 

12省第4批集采落地匯總（最新）

 

第五批國采目前正部署報量工作，同時第四批國采也逐步落地。目前福建、甘肅、遼寧、廣東、寧夏、江蘇、河南、山西、浙江、貴州、黑龍江、河北等16省已經明確第四批國采執行時間。

2021/4/27執行：江蘇

2021/4/28執行：浙江

2021/4/30執行：河南、貴州

2021/5/1執行：山西、遼寧、黑龍江、甘肅、重慶、河北、廣東、西藏

2021/5/10執行：海南、新疆

2021/5/14執行：福建

2021/5/20執行：寧夏

 

醫生質疑腫瘤治療黑幕，新一輪整治或將來臨

 

針對近日網絡上關于“北醫三院腫瘤內科醫生反映腫瘤治療黑幕”的信息，國家衛健委高度重視，回應道：

我委高度重視，立即組織對有關情況和反映的問題進行調查核實。相關問題一經查實，將依法依規嚴肅處理，絕不姑息。相關情況將及時向社會公布。

下一步，我委將持續推進腫瘤診療管理工作，進一步健全管理制度規范體系，加大監督指導力度，確保相關要求落實到位，著力提升腫瘤診療規范化水平，維護人民群眾健康權益。

 

醫療行業向來是腐敗高發地，收取藥品耗材回扣亦是出現頻率最高的問題，腐敗利益鏈條環環相扣。這些年國家也出臺了相關的政策及治理手段，任何行業的健康發展，都離不開一雙雙監督的眼。讓爆料者免于被打擊報復的擔憂，讓露出的“冰山一角”成為冰山消融的開始，甚至因此掀起一場整頓風暴，這才是正本清源。

公立醫院的“院內藥房”，形成、規模和未來

近日，微信朋友圈流傳著廣州一批大型公立醫院關閉其院內藥房的消息。

這里說的“院內藥房”指的不是醫院內部開設的供患者取藥的西藥房、中藥房，而是一種較為特殊、身份也較為復雜的藥房。為了便于表述，這里統稱院內藥房。

事實上，幾乎所有的大型公立醫院，都有自己的“內部藥房”，名稱叫法各異——便民大藥房、自費藥房。有的是直接隸屬醫院藥劑科，有的屬于醫院的工會或三產經營辦。還有的，與社會商業機構合作興辦零售藥店，這樣看上去似乎更加隱秘，籠罩了一層神秘的面紗。但或多或少與醫院存在千絲萬縷的聯系。

在政策層面，醫院“內部藥房”也屢屢遭到干預甚至叫停。2018年起，國家衛健委下發文件，要求堅持公立醫院藥房的公益性，公立醫院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業托管藥房。

隨著政策的演變，如今，新的玩法又將啟程，超過上千家的互聯網醫院蓄勢待發，創新藥公司、互聯網醫療獨角獸紛紛上市，藥企摩拳擦掌，商業保險磨刀霍霍。新的階段已經開啟，再次審視院內藥房，發現這不過是取消藥品加成后圍繞那15%的一個故事線而已。

最新擬優先審評品種公示，石藥、恒瑞、復宏漢霖在列

近日，CDE官網顯示， 石藥集團中奇制藥技術（石家莊）的度恩西布膠囊、恒瑞醫藥的SHR6390片、以及復宏漢霖的斯魯利單抗注射液 被納入擬優先審評審批。

度恩西布膠囊此次擬納入優先審評審批適應癥為用于治療既往至少經過兩次系統治療的復發貨難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。

SHR6390是恒瑞醫藥研發的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，屬于化藥1類新藥。

斯魯利單抗：HLX10 為復宏漢霖自主開發的創新型抗 PD-1 單抗，是國內第 10 個報上市的 PD-1 單抗，也是首個申報用于 MSI-H 實體瘤治療的 PD-1 。 

恒瑞2021PD-1計劃銷售翻倍，第五批集采涉及4大品種，40億規模

 

恒瑞發布2020年報，報告期內，抗腫瘤線整體情況較為理想，PD-1抑制劑2021年計劃90-100億的銷售額，在去年45億的基礎上翻一倍。造影和綜合線兩大業務線會匹配相應的資源，重點仍然是以抗腫瘤業務線為主。受疫情影響，麻醉線罕見的出現了負增長。

 

多西他賽、奧沙利鉑、苯磺順阿曲庫銨、碘克沙醇等可能進入第五批集采，這幾大品種的銷售額預計在40億以上。

 

2020年，恒瑞研發投入近50億，繼續保持研發優勢。