本周（4月18日-4月24日）政策、市場(chǎng)、趨勢(shì)、產(chǎn)品、公司一  文  打  盡

醫(yī)藥家底大盤點(diǎn)：藥品批文16萬個(gè)，原料藥制劑企業(yè)4460家

 

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2020年）》，回顧了一年總成績(jī)。報(bào)告分別對(duì)藥品，醫(yī)療器械，化妝品的相關(guān)行政審批，審批，監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析。涉及藥品方面的數(shù)據(jù)如下：

• 有效期內(nèi)藥品企業(yè)7690家，原料藥和制劑企業(yè)有4460家

• 國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量156533件，進(jìn)口藥品注冊(cè)證4269件

• 國(guó)產(chǎn)藥品上市申請(qǐng)1076件，進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)300件

• 批準(zhǔn)879件新藥臨床，中藥天然藥9件，生物制品223件

• 批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè)，生產(chǎn)品種20個(gè)

• 批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床604件，上市128件

• 批準(zhǔn)仿制藥臨床41件

• 藥品不良反應(yīng)報(bào)告167.58萬份，死亡病例報(bào)告1489件

• 32種藥品進(jìn)行了OTC轉(zhuǎn)換

浙江發(fā)布醫(yī)保新政，7月1日起正式施行

浙江發(fā)布全國(guó)范圍第一部醫(yī)療保障領(lǐng)域的綜合性、創(chuàng)制性地方立法，分為8章59條，自2021年7月1日起施行。

 

視頻來源：浙江新聞客戶端

安徽統(tǒng)一門慢特病種，給予3年過渡期，5月1日起執(zhí)行

4月15日，安徽省印發(fā)醫(yī)保門診慢特病病種目錄，明確全省職工、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)一執(zhí)行63種門診慢特病病種及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),要求 各統(tǒng)籌地區(qū)不得自行調(diào)整 。自 2021年5月1日 起執(zhí)行。

新目錄包含門診慢特病病種共63種，新增病種15種 。此次目錄調(diào)整首次將肺動(dòng)脈高壓、尼曼匹克病等罕見病納入門診慢特病保障范圍。

上海：新增4個(gè)醫(yī)保談判藥品掛網(wǎng)（附明細(xì)）

 

4月19日，上海公布新增醫(yī)保談判藥品掛網(wǎng)，共新增復(fù)方氨基酸注射液、奈韋拉平齊多拉米雙夫定片、艾托格列凈片、杜蛭丸等4個(gè)品種。

涉及企業(yè)包括湖北一半天制藥、上海迪賽諾生物醫(yī)藥、輝瑞以及吉林敖東延邊藥業(yè)等4家藥企。

 

醫(yī)保大政策落地，住院部、門診、藥店的用藥結(jié)構(gòu)將迎來大變化！

 

4月22日，國(guó)務(wù)院發(fā)布醫(yī)保共濟(jì)政策，從五個(gè)方面提出了具體舉措：

 

• 增強(qiáng)門診共濟(jì)保障功能，逐步將多發(fā)病、常見病的普通門診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金支付范圍。

• 改進(jìn)個(gè)人賬戶計(jì)入辦法，計(jì)入標(biāo)準(zhǔn)原則上控制在本人參保繳費(fèi)基數(shù)的2%，單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)全部計(jì)入統(tǒng)籌基金。

• 規(guī)范個(gè)人賬戶使用范圍，個(gè)人賬戶主要用于在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)零售藥店發(fā)生的政策范圍內(nèi)自付費(fèi)用。可以用于本人及其配偶、父母、子女就醫(yī)發(fā)生的由個(gè)人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用，以及在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材發(fā)生的由個(gè)人負(fù)擔(dān)的費(fèi)用。探索個(gè)人賬戶用于配偶、父母、子女參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)等的個(gè)人繳費(fèi)。

• 加強(qiáng)監(jiān)督管理，完善管理服務(wù)措施，創(chuàng)新制度運(yùn)行機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療資源合理利用，確保醫(yī)保基金穩(wěn)定運(yùn)行，充分發(fā)揮保障功能

• 完善與門診共濟(jì)保障相適應(yīng)的付費(fèi)機(jī)制，基層醫(yī)療可按人頭付費(fèi)；日間手術(shù)及門診特殊病種，推行按病種或DRG付費(fèi)；不宜打包付費(fèi)的門診費(fèi)用按項(xiàng)目付費(fèi)。

 

從上述措施中，我們不難發(fā)現(xiàn)，醫(yī)保賬戶中的資金將發(fā)生結(jié)構(gòu)變化，由單位繳納的部分不再計(jì)入個(gè)賬，而是全部計(jì)入統(tǒng)籌基金，這將帶來統(tǒng)籌部分的“擴(kuò)容”，以用來支付普通門診費(fèi)用。

 

這一結(jié)構(gòu)性的調(diào)整，將改變醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)的患者流和處方流、以及用藥結(jié)構(gòu)。門診或?qū)⒊蔀獒t(yī)院投入資源的新“戰(zhàn)場(chǎng)”（DRG也將從住院部延伸至門診），藥店也因?yàn)閭€(gè)賬資金的減少造成客流下降，患者或?qū)⒎祷蒯t(yī)院。

 

廣東“前80%集采”，不是大決戰(zhàn)，而是持久戰(zhàn)！

4月21日晚，廣東省藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)實(shí)施方案進(jìn)行意見征求。《方案》計(jì)劃將醫(yī)保目錄同通用名同劑型藥品，按采購(gòu)金額從高到低依次排序，重點(diǎn)將用量大、采購(gòu)金額占年度總采購(gòu)金額前80%的藥品納入省級(jí)藥品帶量采購(gòu)范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購(gòu)。原則上每年不少于1次。2025年實(shí)現(xiàn)省級(jí)集團(tuán)帶量采購(gòu)覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必須、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。

 

這意味著，但凡有一定銷量規(guī)模的藥品都將納入集采。按前80%方式的口徑，大品種、中等銷售規(guī)模，甚至有一點(diǎn)銷售基礎(chǔ)的的品種一個(gè)都跑不掉。

 

在質(zhì)量層次方面，劃分兩個(gè)層次，原研+過評(píng)一個(gè)，未過評(píng)品種一個(gè)。

 

此外，將遵循2號(hào)文的精神，盡量合并劑型/規(guī)格/包裝/采購(gòu)量，甚至探索按適應(yīng)癥或功能主治進(jìn)行合并集采。既然都出現(xiàn)“功能主治”了，不排除中成藥被納入。這個(gè)采購(gòu)范圍之大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出業(yè)界之前流傳的TOP200品種的范圍。

 

京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果公布，18家擬中標(biāo)，拉西地平流標(biāo)

 

4月15日，京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果公示，共有10個(gè)品種產(chǎn)生擬中選結(jié)果，涉及20個(gè)品規(guī)。

 

共18家企業(yè)擬中選，不過并未公布中選價(jià)格。其中山東齊都藥業(yè)和亞寶藥業(yè)各有兩個(gè)品種中選，分別為尼麥角林和非洛地平，尼莫地平和復(fù)方利血平。

 

 

六省二區(qū)藥品、耗材集采落地，4月30日?qǐng)?zhí)行 （具體中選結(jié)果點(diǎn)擊標(biāo)題進(jìn)入查閱）

 

在國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)常態(tài)化的背景下，地方聯(lián)盟集采也相繼落地。目前藥品集采省際聯(lián)盟共有5個(gè)：陜西牽頭的11省聯(lián)盟、重慶牽頭的5省聯(lián)盟、四川牽頭的8省聯(lián)盟、廣東牽頭的11省聯(lián)盟、新疆2+4聯(lián)盟以及京津冀“3+N”聯(lián)盟，此外，長(zhǎng)三角聯(lián)盟也在醞釀中。對(duì)于藥企而言，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。

4月22日，四川省落實(shí)第四批國(guó)采和第一批“六省二區(qū)”集采，要求全省范圍內(nèi)參與報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2021年4月30日起正式執(zhí)行。

六省二區(qū)集采共11個(gè)品種15個(gè)品規(guī)中選，報(bào)價(jià)表及中選價(jià)格也在業(yè)界流出（中選廠家屬實(shí)，價(jià)格僅供參考）。

中標(biāo)的15個(gè)品規(guī)和最高有限申報(bào)價(jià)格比較，平均降幅58.05%，最高降幅91.69%中選品種和四川省已有的掛網(wǎng)價(jià)格比較：平均降幅77.00%，最高降幅98.23%。

第五批國(guó)采報(bào)量目錄，再添4品規(guī)

 

近日，寧夏、四川、山西相繼發(fā)布第五批國(guó)采報(bào)量通知，這也意味著第五批國(guó)家集采報(bào)量工作正式啟動(dòng)。

 

從公布的名單來看，與此前流傳版的對(duì)比，60個(gè)品種不變，不過品規(guī)數(shù)量由207個(gè)增加為211個(gè)，這也成為歷次國(guó)采涉及品規(guī)數(shù)量最多的一次。當(dāng)然報(bào)量目錄不等于最終的集采目錄，不過此前業(yè)界傳出的4月15日在鄭州召開的國(guó)家集采相關(guān)會(huì)議內(nèi)容中表示，最終國(guó)采品種將從211報(bào)量品規(guī)中篩選。

經(jīng)過對(duì)比，脂肪乳氨基酸注射液增加了1000ml和1500ml兩個(gè)規(guī)格、左氧氟沙星氯化鈉注射劑規(guī)格表述進(jìn)行了更新，并增加了（以左氧氟沙星計(jì)）含左氧氟沙星0.1g/0.4g兩個(gè)規(guī)格。

報(bào)量開始！第五批集采競(jìng)爭(zhēng)格局更新 ‍‍‍‍‍‍

第五批國(guó)采報(bào)量工作正式啟動(dòng)，速度遠(yuǎn)超預(yù)期，20個(gè)超10億品種，利伐沙班15家企業(yè)，中國(guó)生物制藥、齊魯、揚(yáng)子江10個(gè)（及以上）品種納入報(bào)量目錄，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

 

各省填報(bào)時(shí)間如下：

 

• 寧夏：2021年4月19日-4月30日

• 山西：2021年4月20日-4月30日

• 四川：2021年4月21日-2021年4月30日24:00

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)中，中國(guó)生物制藥涉及的品種最多，達(dá)到12個(gè)，緊隨其后的是齊魯、揚(yáng)子江，均有10款產(chǎn)品入圍，科倫也有9個(gè)。

跨國(guó)企業(yè)中，阿斯利康本輪品種最多，達(dá)到7款產(chǎn)品，輝瑞、葛蘭素史克、諾華、勃林格殷格翰等企業(yè)涉及品種數(shù)也較多。

 

 

第五批國(guó)采品種，將從211報(bào)量品規(guī)中篩選

 

第五批國(guó)采報(bào)量工作啟動(dòng)，寧夏、四川、山西已相繼發(fā)布通知。按照以往幾批國(guó)采工作節(jié)奏，4月份開始報(bào)量，預(yù)計(jì)5月確定目錄并發(fā)出正式采購(gòu)公告，6月開標(biāo)。相關(guān)集采規(guī)則也有了最新消息。

近日，業(yè)界傳出4月15日在鄭州召開的國(guó)家集采相關(guān)會(huì)議內(nèi)容，主要透露了以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

• 報(bào)量目錄非最終集采品種，最終將從211報(bào)量品規(guī)中篩選

• 企業(yè)產(chǎn)品未覆蓋所有品規(guī)，亦可參與集采

• 續(xù)約：競(jìng)爭(zhēng)充分直接續(xù)約，競(jìng)爭(zhēng)不充分引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制再續(xù)約

• 結(jié)余留用：貫徹執(zhí)行

• 鼓勵(lì)省級(jí)或省級(jí)聯(lián)盟開展本級(jí)集采

 

國(guó)采耗材第二批：人工關(guān)節(jié)方案浮出水面，采購(gòu)規(guī)則大調(diào)整

 

繼藥品國(guó)采之后，耗材國(guó)采也正沿著藥品之路而來。第二批耗材國(guó)采即將啟動(dòng)，目前人工關(guān)節(jié)類耗材集采方案征求意見稿已流出。

 

據(jù)業(yè)界流傳，被納入此次國(guó)家集采的人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品主要是初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)兩類耗材。參加企業(yè)為已取得相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），并且在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)要求的企業(yè)。

據(jù)悉，要求參加本次集采的醫(yī)療機(jī)構(gòu)2020年初次全髖、初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)合計(jì)須超過100例，采購(gòu)周期為2年，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的80%作為本次帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。

分組規(guī)則上，先品種分組再企業(yè)分組，髖關(guān)節(jié)按照材質(zhì)分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關(guān)節(jié)不按材質(zhì)分組；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大、企業(yè)承諾滿足 31個(gè)省份全部地市采購(gòu)需求以及符合材質(zhì)要求的同組競(jìng)爭(zhēng)；同品種分組的其他產(chǎn)品同組競(jìng)爭(zhēng)。

在每個(gè)競(jìng)價(jià)組中，企業(yè)按系統(tǒng)報(bào)價(jià)，并需標(biāo)明系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)，同等情況下性能材質(zhì)更優(yōu)、需求量較大組的產(chǎn)品更有機(jī)會(huì)中選。

 

12省第4批集采落地匯總（最新）

 

第五批國(guó)采目前正部署報(bào)量工作，同時(shí)第四批國(guó)采也逐步落地。目前福建、甘肅、遼寧、廣東、寧夏、江蘇、河南、山西、浙江、貴州、黑龍江、河北等16省已經(jīng)明確第四批國(guó)采執(zhí)行時(shí)間。

2021/4/27執(zhí)行：江蘇

2021/4/28執(zhí)行：浙江

2021/4/30執(zhí)行：河南、貴州

2021/5/1執(zhí)行：山西、遼寧、黑龍江、甘肅、重慶、河北、廣東、西藏

2021/5/10執(zhí)行：海南、新疆

2021/5/14執(zhí)行：福建

2021/5/20執(zhí)行：寧夏

 

醫(yī)生質(zhì)疑腫瘤治療黑幕，新一輪整治或?qū)砼R

 

針對(duì)近日網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于“北醫(yī)三院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生反映腫瘤治療黑幕”的信息，國(guó)家衛(wèi)健委高度重視，回應(yīng)道：

我委高度重視，立即組織對(duì)有關(guān)情況和反映的問題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。相關(guān)問題一經(jīng)查實(shí)，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，絕不姑息。相關(guān)情況將及時(shí)向社會(huì)公布。

下一步，我委將持續(xù)推進(jìn)腫瘤診療管理工作，進(jìn)一步健全管理制度規(guī)范體系，加大監(jiān)督指導(dǎo)力度，確保相關(guān)要求落實(shí)到位，著力提升腫瘤診療規(guī)范化水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

 

醫(yī)療行業(yè)向來是腐敗高發(fā)地，收取藥品耗材回扣亦是出現(xiàn)頻率最高的問題，腐敗利益鏈條環(huán)環(huán)相扣。這些年國(guó)家也出臺(tái)了相關(guān)的政策及治理手段，任何行業(yè)的健康發(fā)展，都離不開一雙雙監(jiān)督的眼。讓爆料者免于被打擊報(bào)復(fù)的擔(dān)憂，讓露出的“冰山一角”成為冰山消融的開始，甚至因此掀起一場(chǎng)整頓風(fēng)暴，這才是正本清源。

公立醫(yī)院的“院內(nèi)藥房”，形成、規(guī)模和未來

近日，微信朋友圈流傳著廣州一批大型公立醫(yī)院關(guān)閉其院內(nèi)藥房的消息。

這里說的“院內(nèi)藥房”指的不是醫(yī)院內(nèi)部開設(shè)的供患者取藥的西藥房、中藥房，而是一種較為特殊、身份也較為復(fù)雜的藥房。為了便于表述，這里統(tǒng)稱院內(nèi)藥房。

事實(shí)上，幾乎所有的大型公立醫(yī)院，都有自己的“內(nèi)部藥房”，名稱叫法各異——便民大藥房、自費(fèi)藥房。有的是直接隸屬醫(yī)院藥劑科，有的屬于醫(yī)院的工會(huì)或三產(chǎn)經(jīng)營(yíng)辦。還有的，與社會(huì)商業(yè)機(jī)構(gòu)合作興辦零售藥店，這樣看上去似乎更加隱秘，籠罩了一層神秘的面紗。但或多或少與醫(yī)院存在千絲萬縷的聯(lián)系。

在政策層面，醫(yī)院“內(nèi)部藥房”也屢屢遭到干預(yù)甚至叫停。2018年起，國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)文件，要求堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向營(yíng)利性企業(yè)托管藥房。

隨著政策的演變，如今，新的玩法又將啟程，超過上千家的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院蓄勢(shì)待發(fā)，創(chuàng)新藥公司、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療獨(dú)角獸紛紛上市，藥企摩拳擦掌，商業(yè)保險(xiǎn)磨刀霍霍。新的階段已經(jīng)開啟，再次審視院內(nèi)藥房，發(fā)現(xiàn)這不過是取消藥品加成后圍繞那15%的一個(gè)故事線而已。

最新擬優(yōu)先審評(píng)品種公示，石藥、恒瑞、復(fù)宏漢霖在列

近日，CDE官網(wǎng)顯示， 石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）的度恩西布膠囊、恒瑞醫(yī)藥的SHR6390片、以及復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗注射液 被納入擬優(yōu)先審評(píng)審批。

度恩西布膠囊此次擬納入優(yōu)先審評(píng)審批適應(yīng)癥為用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)貨難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。

SHR6390是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，屬于化藥1類新藥。

斯魯利單抗：HLX10 為復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗，是國(guó)內(nèi)第 10 個(gè)報(bào)上市的 PD-1 單抗，也是首個(gè)申報(bào)用于 MSI-H 實(shí)體瘤治療的 PD-1 。 

恒瑞2021PD-1計(jì)劃銷售翻倍，第五批集采涉及4大品種，40億規(guī)模

 

恒瑞發(fā)布2020年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，抗腫瘤線整體情況較為理想，PD-1抑制劑2021年計(jì)劃90-100億的銷售額，在去年45億的基礎(chǔ)上翻一倍。造影和綜合線兩大業(yè)務(wù)線會(huì)匹配相應(yīng)的資源，重點(diǎn)仍然是以抗腫瘤業(yè)務(wù)線為主。受疫情影響，麻醉線罕見的出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。

 

多西他賽、奧沙利鉑、苯磺順阿曲庫(kù)銨、碘克沙醇等可能進(jìn)入第五批集采，這幾大品種的銷售額預(yù)計(jì)在40億以上。

 

2020年，恒瑞研發(fā)投入近50億，繼續(xù)保持研發(fā)優(yōu)勢(shì)。