近日，國家藥監局發文，決定對 氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個 品種藥品說明書進行修訂。

具體修訂內容包括：

1、增加警示語：“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”

2、注意事項

• 增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”

• 增加“應嚴格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量。”

• 將“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥。”

 

目前，臨床對普通感冒患兒存在重復用藥、不恰當聯合用藥和盲目用藥等問題，特別是含乙酰氨基酚等退熱成分的復方感冒制劑，此次藥監局一次性修訂14個藥品的說明書，值得關注。

涉及多個獨家品種

經查詢國家藥監局網站發現，這14個藥品中涉及企業最多的是小兒氨酚黃那敏顆粒，共有254個注冊批件。

小兒氨酚黃那敏顆粒屬于OTC甲類藥物，由小劑量對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃或體外培育牛黃復方組成，位列兒童感冒藥TOP10榜單。

　　

米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立醫院終端小兒氨酚黃那敏顆粒用藥金額近3000萬元，同比上一年增長率5.05%，在公立醫院終端感冒復方制劑TOP10品種市場中占據了9.47%的份額，其中：安琪酵母藥業占76.92%，河北國金藥業占11.75%，湖南方盛制藥占8.63%，揚子江廣州海瑞藥業占0.50%，神威藥業集團占0.21%。

這14個品種當中也不乏獨家品種，比如恒瑞的氨酚麻美口服溶液、北京康蒂尼藥業的氨酚偽麻那敏咀嚼片、山西皇城相府藥業的氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）。

氨酚麻美是由對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、無水氫溴酸右美沙芬為主組成的小兒用抗普通感冒和流行性感冒的藥物，主要劑型有口服溶液劑、糖漿劑和干混懸劑。

　　

據米內網數據，2019年國內重點省市公立醫院終端氨酚麻美制劑用藥金額為5298萬元，同比上一年增長了36.21%。在公立醫院終端感冒復方制劑TOP10品種市場中占據了16.82%。浙江康德藥業集團的干混懸劑“益兒利康”占據了主要市場。

氨酚偽麻那敏由對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、馬來酸氯苯那敏等組方，主要劑型有片劑、膠囊、分散片、咀嚼片、口服溶液、顆粒劑和泡騰顆粒劑。

　　

米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立醫院終端氨酚偽麻那敏用藥金額為3600多萬元，同比上一年增長了13.56%，在公立醫院終端感冒復方制劑TOP10品種市場中占據了11.50%。