參比制劑的發布，實際上也反映了一致性評價工作的進度。

近日，國家藥監局發布兩批參比制劑，其中第四十批涉及65品規，第四十一批涉及76品規。截止目前，已有4431個參比制齊發布。

第40批中，有2個參比制劑未通過審議。第41批中，有13個參比制劑未通過審議。

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批參比制劑目錄中，首次出現了 未通過審議的參比制劑品種，兩批共29個品規未通過審議。根據醫藥云端工作室統計，截止目前， 未通過審議的參比制劑共有112個品規，其中42個為注射劑。

而未通過審議的原因主要有：

 

• 規格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量；

• 該品種已發布原研進口產品作為參比制劑，且企業申請的參比制劑與已發布的參比制劑濃度一致；

• 本品與國內上市品種裝量不同，與國內已批準用法用量存在差異，給藥受限；

•  本品無參比制劑地位；

• 未提供完整和充分的安全性、有效性數據；

•  有關物質存在一定缺陷。

• 國內已有安全有效性數據更充分的其他藥品公布為參比制劑。