來源：器械之家 / 國家藥監局 / 青眼等

近日，國家藥監局發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）（下稱：原則）意見的通知，用于規范在醫療器械領域中射頻美容類產品的分類界定，并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。

值得注意的是，此次《原則》將射頻美容類醫療美容產品界定為第二類、第三類醫療器械。其中規定，不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，當前如日中天的家用射頻美容儀也極有可能會納入醫療器械監管范疇，收獲新的身份。

01

三類射頻美容產品將納入醫械監管范疇

按照《原則》對射頻美容產品的屬性界定，符合下列屬性特征的射頻美容產品，將按照醫療器械管理，且根據產品風險程度等級，管理類別應不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：

第一類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品；

第二類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品；

第三類，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品。

射頻美容是指通過給皮膚進行電加熱，使皮膚發生熱效應從而引起皮膚結構的變化，同時還可以拉長皮下膠原蛋白并使其再生，最終達到除皺和嫩膚的作用。射頻美容是一種副作用很小的皮膚光老化治療技術。

根據《原則》，目前市場上主要的射頻美容產品工作原理與第一類屬性較為接近，而這其中不乏家用射頻美容儀，它們都是通過射頻能量作用于真皮層，使膠原纖維通過熱能產生收縮，從而達到提拉緊致、改善細紋的效果。

“這是否意味著家用射頻美容儀也將納入醫療器械監管范疇”，這一問題也在近期成了醫美和醫療器械兩個領域所關注的問題。

02

射頻美容產品正成為年輕人“新寵”

隨著物質生活條件的不斷提高，越來越多的人開始關注自己的顏值，作為“顏值經濟”的醫美行業在近年來開始快速進入大眾的視野。數據顯示，2012年到2019年，我國醫美市場規模由298億元增長至1769億元，年復合增速達29%，預計到2023年，醫美行業的市場規模將達到3601.3億元。

數據源自廣發證券

這其中，醫療美容儀的市場規模也在不斷擴大。公開數據顯示，2019年中國美容儀市場規模為66.2億元，產量為679.4萬臺，同比增長21.82%，成為近幾年美容領域的一大風口。具體到射頻美容儀，更是高端美容儀市場的典型代表，售價往往在千元以上。

而在“顏值經濟”的影響下，安全有效的家用美容儀正成為以90后為代表的的年輕消費者的居家“新寵”，從細分產品角度看，提拉、祛痘、清潔類的美容儀產品的市場規模最大。

數據來自眾成醫械

GFK統計數據顯示，2020年前三季度，家用美容儀同比增長20%以上，成為美健（個護）電器品類中的表現突出產品，其中，重要細分領域抗衰類家用美容儀，年復合增長率高達33%；公開統計數據顯示，2020年線上家用美容儀市場規模60-80億元人民幣，年復合增長率達到30%。預計2021年中國家用美容儀市場規模將接近100億元，到2026年將突破200億元。

中國家用美容儀市場巨大的發展潛力，吸引了眾多企業和品牌入局。目前中國市場暢銷的美容儀品牌主要有Tripollar、NEWA、Shenzhen Mareal (Mlay)、Norlanya、Silk’n等，以海外美容儀品牌居多，其主流技術為射頻RF、LED光療、EMS微電流肌肉刺激等。

以來自以色列TriPollar初普為例，作為一款主要用于緊致皮膚、淡化紋路以及塑造皮膚輪廓的家用美容儀品牌，憑借夯實的研發實力和不可替代的技術先進性，深受消費者的青睞，實現市場份額和口碑雙贏。

盡管國內射頻美容市場潛力巨大，不過遺憾的是，在國內市場，高端美容儀的國產品牌市場份額很少，大多數國產美容儀集中在中低端市場。而一些低端市場的產品，甚至是在“無牌無技術”的小作坊生產，其效果更是一言難盡。這也成了導致市場混亂的一大原因。

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射頻美容產品納入醫械監管

如何保證醫械市場純度？

在“顏值經濟”的市場發展下，潔面儀、蒸臉器、射頻儀、美眼儀等層出不窮的家用美容儀正成為年輕消費者的居家“新寵”。但是，一直以來，這些美容產品被當作“小家電”的市場標準進行管理，由于技術、市場監管不規范，導致家用美容儀市場長期處于混亂狀態。

鎳釋放量超標、存在低溫燙傷風險、無實際效果等問題在美容儀行業被長期詬病。廣東省產品傷害監測系統顯示，2019-2020年，在全省19家哨點醫院共采集到23例因美容儀器而導致的傷害，八成以上是燒燙傷傷害。南都大數據研究院、南都鑒定評測實驗室發布的一項調查表明，有超4成受訪者稱使用美容儀時遇到過漏電、皮膚燙傷等安全問題。

那么這些問題會不會隨著射頻美容產品納入醫療器械監管而得到改善呢？

根據法律法規，醫療器械關乎民眾生命安全，所以除了第一類風險較小的醫療器械產品實行備案，第二類、第三類均需要取得上市許可。近兩年，國家更是出臺了相關的管理條例，加大對醫療器械的監管。

總之一句話，醫療器械監管不是請客吃飯，其準入規則很嚴格。

而在這樣的規定下，射頻美容產品納入醫療器械管理，將成為醫美、醫械的一場大地震。

理性護膚運動發起人冰寒對青眼表示，“射頻美容保養儀器在美容院、皮膚管理中心大量存在，都轉成醫療器械，以后日常維養會是一個問題。”廣州華美醫療美容醫院主治醫師蘇亮對此也表示，針對家用美容儀器粗略地以醫療器械去要求或者普通電器去要求，可能不那么適合。

不過，也有人表示，《原則中》中提到，所指射頻美容類產品限定為醫療美容用途，因此，家用射頻美容儀是否包含其中，還不得而知。

對此，器械君也提出了心中的疑問，即假定所有射頻美容產品納入醫療器械監管，那么醫美、醫械企業又將如何進行管理？市場將發生什么變化？

在我國，醫療器械企業的生產也有著嚴格的標準，當射頻美容產品轉變成醫療器械，與此前的生產標準相比勢必發生變化：假如將美容產品轉入醫療器械企業進行生產，醫療器械企業的生產以什么為標準？假如原本生產美容產品的企業轉成“械字號”，那么又如何保證該企業的所有的產品達到“械字號”的標準，以保證醫療器械市場的純凈度？

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盡管對新發布后的行業有一定的疑問，但總的來說，《原則》的發布，是國家對美容儀市場管制的第一步，也將為整個美容儀市場的良性發展奠定基礎。未來，隨著《原則》的明確界定、《醫療器械監督管理條例》的正式實施，美容儀行業標準將會進一步加強，相信國內美容儀市場將會迎來更加健康的發展空間。