編輯：安諾影

本周（4月25日-5月1日）

政策、市場、趨勢、產(chǎn)品、公司

一  文  打  盡

 

19個國談品種進(jìn)院數(shù)據(jù)披露

 

4月30日，國家醫(yī)保局公布了19種臨床優(yōu)先使用，可替代性不強的新增談判藥品的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店配備情況（數(shù)據(jù)截至2021年4月15日）。

 

此次涉及的19品種主要是抗腫瘤類藥品、免疫調(diào)節(jié)劑、還包括一個罕見病用藥。截至4月15日，19種談判藥品在全國3324家定點醫(yī)藥機構(gòu)有配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)1417家，定點零售藥店1907家。

 

整體看來，發(fā)病率高的瘤種（例如非小細(xì)胞肺癌、肝癌）準(zhǔn)入的醫(yī)療機構(gòu)及藥品都多。適應(yīng)癥較窄的瘤種，目前醫(yī)療機構(gòu)的配備還比較少。這些數(shù)據(jù)也從側(cè)面反映出相關(guān)企業(yè)在營銷方面的整體布局、終端分布策略，以及銷售推廣能力等等，值得關(guān)注。

 

據(jù)悉，相關(guān)藥品醫(yī)療機構(gòu)與藥店的配備情況將每月定期更新。國家醫(yī)保局表示將在國家醫(yī)保服務(wù)平臺（APP）中“藥品”模塊設(shè)置了查詢模式，廣大公眾朋友可根據(jù)提示自行查詢。

 

5大慢特病門診費用，每省至少設(shè)置一地直接結(jié)算

 

4月30日，國家醫(yī)保局、財政部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)門診費用跨省直接結(jié)算工作的通知》，指出目標(biāo)在2021年底前，各省份60%以上的縣，至少有1家普通門診費用跨省聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)，各統(tǒng)籌地區(qū)基本實現(xiàn)普通門診費用跨省直接結(jié)算。

對于高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等5個群眾需求大、各地普遍開展的門診慢特病，每個省份至少有一個統(tǒng)籌地區(qū)實現(xiàn)相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算。

 

《通知》明確2022年底前，每個縣至少有1家定點醫(yī)療機構(gòu)能夠提供包括門診費用在內(nèi)的醫(yī)療費用跨省直接結(jié)算服務(wù);基本實現(xiàn)上述5個主要門診慢特病的相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算統(tǒng)籌地區(qū)全覆蓋，推進(jìn)其他門診慢特病的相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算或線上零星報銷。

 

此外，《通知》要求擴大普通門診費用跨省直接結(jié)算覆蓋范圍，確保2021年底前所有省份、所有統(tǒng)籌地區(qū)作為參保地和就醫(yī)地雙向開通，符合條件的職工醫(yī)保和城鄉(xiāng)居民醫(yī)保參保人員能夠在聯(lián)網(wǎng)定點醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)普通門診費用跨省直接結(jié)算。

160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布，6個月過渡期， 11月1日起正式實施

 

近日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，首批160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，設(shè)置6個月的過渡期，2021年11月1日正式實施。另自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

文件也透露標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中生產(chǎn)企業(yè)將進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障配方顆粒結(jié)束試點工作順利實施。

 

中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，準(zhǔn)入門檻提高，4-5年之內(nèi)，外行企業(yè)很難一窩蜂，中藥配方顆粒迎來巨大市場機會。

 

三級公立中醫(yī)院績效考核成績公布

 

4月24日，國家中醫(yī)藥管理局辦公室通報了2019年度全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況。

 

本次考核涉及527家三級公立中醫(yī)醫(yī)院，其中119家數(shù)據(jù)質(zhì)量存在較明顯問題。總體來看，2019年度績效考核數(shù)據(jù)質(zhì)量顯著提高，部分指標(biāo)向好趨勢明顯。門診、住院患者數(shù)量持續(xù)增加，2019年門診中藥處方比例60.71%，較2018年增加0.22個百分點。

 

基藥使用占比也逐年提高，64.52%的省份住院患者基本藥品使用率高于90%，除中藥飲片處方外，門診患者基藥處方占比達(dá)到42.93%、住院患者基藥使用率達(dá)到91.87%，不過基藥采購品種數(shù)占比距離60%的目標(biāo)存在差距。

 

抗菌藥物使用得到有效控制，76.28%的醫(yī)院DDDs達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)(DDDs≤40)。但江蘇省、西藏平均抗菌藥物使用強度(DDDs)仍高于40。

 

此外，國家集采中選藥品采購量占同通用名采購量的88.39%。

九部門聯(lián)手：嚴(yán)查快結(jié)商業(yè)賄賂、虛開發(fā)票，對涉案藥械實施信用評級

 

4月27日，國家衛(wèi)健委、工信部等九部門聯(lián)合發(fā)布發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》，通知包含5方面內(nèi)容，明確在12月底前，將完成打擊涉疫苗犯罪、核酸檢測領(lǐng)域違法違規(guī)、醫(yī)療“回扣”“紅包”等亂象行為。

 

• 嚴(yán)厲打擊疫苗制假售假，醒目位置公示核酸檢測價格

• 嚴(yán)查過度診療、過度檢查，盯緊治病救命的“錢袋子”

• 精準(zhǔn)糾治“紅包”“回扣”行為，打擊“黑救護(hù)”“黑診所”

 

同時，國家衛(wèi)生健康委也回應(yīng)了“醫(yī)生反映腫瘤治療黑幕”問題，其治療過程基本上都符合規(guī)范。

 

基藥最新消息：“1＋X”模式穩(wěn)步推進(jìn)，擴大臨床使用

 

近日，全國藥政工作現(xiàn)場會在江蘇南京召開。會上，國家衛(wèi)健委藥政司司長于競進(jìn)指出，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥品管理法》均提出了實施國家基本藥物制度的要求，各地要充分認(rèn)識基本藥物在保障臨床必需方面的功能定位， 推動各級各類醫(yī)療機構(gòu)加快建立“1＋X”的臨床用藥模式，穩(wěn)步擴大基本藥物的臨床使用 。

 

這再一次突顯了國家層面對于推進(jìn)基藥1+X模式的堅定信心！進(jìn)入2021年，基藥制度、目錄調(diào)整以及配備規(guī)定消息接連不斷。今年內(nèi)，基藥目錄調(diào)整板上釘釘！

 

最新：112個參比制劑未審議通過，含42個注射劑

 

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩批參比制劑，其中第四十批涉及65品規(guī)，第四十一批涉及76品規(guī)。截止目前，已有4431個參比制齊發(fā)布。

 

復(fù)方板藍(lán)根顆粒轉(zhuǎn)為OTC，今年以來已有8個藥品轉(zhuǎn)OTC

 

4月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。復(fù)方板藍(lán)根顆粒，清熱解毒，涼血。用于風(fēng)熱感冒，咽喉腫痛。查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，全國共有141個批文 。

經(jīng)過醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2021年開年至今國家藥監(jiān)局已發(fā)布8個藥品，由處方藥轉(zhuǎn)為OTC。

 

第五批集采格局再變！利伐沙班18家，頭孢他啶11家......

 

第五批國家集采目錄公布在即，各大藥企踩點過評。

截止目前，競爭最為激烈的為利伐沙班片，已經(jīng)有19家藥企符合申報條件。

頭孢他啶一口氣來了四家過評，包括福安藥業(yè)慶余堂制藥、成都倍特、海南通用三洋藥業(yè)、湖南科倫，符合條件企業(yè)躍升到11家。碘克沙醇注射液該組已經(jīng)有6家藥企符合申報條件。

 

 

 

4+7國采第二輪續(xù)約，北京、上海兩地發(fā)布規(guī)則

4+7國采第二輪續(xù)約開啟，目前，北京、上海兩地已發(fā)布規(guī)則！全國兩大超級城市的續(xù)標(biāo)思路截然不同。北京采用帶量聯(lián)動+雙向選擇的模式，而上海則是采用綜合競價評價模式。

4月28日，北京發(fā)文10個品種納入，本次集采方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，聯(lián)動國家和各省（區(qū)、市）帶量采購中選價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，將協(xié)議任務(wù)量分解到每個中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機構(gòu)，簽訂分包帶量協(xié)議，實行帶量采購。

4月29日，上海藥事所發(fā)布集采文件，9個“4+7”國采品種納入。本次的采購周期較長，其中頭孢呋辛酯（頭孢呋辛）口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑的采購周期為2年，其余品種采購周期為 3 年。

 

首年約定采購量計算基數(shù)按上海市陽光平臺統(tǒng)計的2020年度同通用名實際采購量確定。各品種首年約定采購量按以下規(guī)則確定：

 

• 實際中選企業(yè)為全國藥品集中采購?fù)贩N本市中選企業(yè)的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的 60%；

• 實際中選企業(yè)非全國藥品集中采購?fù)贩N本市中選企業(yè)的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的50%。

河南發(fā)布2021第一季度銷售數(shù)據(jù)，恒瑞，正大天晴、AZ排前三

 

4月28日，河南省公共資源交易中心公示河南省2021年第一季度藥品網(wǎng)上交易情況，第一季度共有3388家醫(yī)藥機構(gòu)（全省醫(yī)療機構(gòu)和部分零售藥店）、2319家生產(chǎn)企業(yè)、451家經(jīng)營企業(yè)通過平臺交易，交易藥品 16115個，交易金額136.85億元。

恒瑞依舊保持超高的市場份額，供貨金額達(dá)4.03億元。正大天晴其次，AZ排名第三，齊魯位列第四、揚子江位列第五。

市場集中度日趨集中，排名前20家商業(yè)配送金額占比超六成。華潤、國藥、九州通依舊占據(jù)較大市場份額國采第二批完成度達(dá)156.9%，第一批續(xù)約以及第三批也超60%。

 

重慶11省聯(lián)盟集采53個品規(guī)，含41個注射劑，開始報量

 

近日，業(yè)內(nèi)傳出一份名為《渝豫鄂湘桂瓊云青寧新新疆兵團(tuán)關(guān)于報送聯(lián)盟省(市、區(qū))藥品帶量采購相關(guān)數(shù)據(jù)的通知》，由重慶牽頭的11省市區(qū)常用藥品和短缺藥品聯(lián)盟集采開始報量，涉及53個品規(guī)，其中注射劑高達(dá)41個。

 

此次跨區(qū)域聯(lián)盟帶量采購可謂是又創(chuàng)歷史新高，不光是進(jìn)入的省份數(shù)量，此前一直獨善其身的醫(yī)藥大省河南、湖北也加入進(jìn)來，而且納入品規(guī)數(shù)量也不少，注射劑比例占比高達(dá)77%，其中包括頭孢哌酮舒巴坦鈉、萬古霉素等抗生素大品種，可謂是影響巨大。

 

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，目前藥品集采省際聯(lián)盟達(dá)到11個。除此次重慶等11省聯(lián)盟外，還有三明聯(lián)盟、陜西牽頭的11省聯(lián)盟、陜西牽頭抗癌藥14省（區(qū)）聯(lián)盟、重慶牽頭的5省聯(lián)盟、四川牽頭的8省聯(lián)盟、“滬蘇浙皖閩”四省一市聯(lián)盟、廣東牽頭的10省聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟、新疆“2+N”聯(lián)盟、黑龍江省八省二區(qū)聯(lián)盟。此外，長三角聯(lián)盟也在醞釀中。

20個品種，含18個注射劑！“八省二區(qū)”集采開啟

 

4月27日，黑龍江等8省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布集采公告，20個品種、23個品規(guī)納入此次集采。

從公布的目錄來看，除了非洛地平、骨化三醇兩款口服常釋劑型外，其他18個品種均為注射劑品種。具體采購數(shù)量和規(guī)則以公布的采購文件相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

參加機構(gòu)范圍包括“八省二區(qū)”（黑龍江省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、海南省、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、青海省）公立醫(yī)療機構(gòu)、部隊醫(yī)療機構(gòu)；其它醫(yī)藥機構(gòu)按照各聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

通知明確，聯(lián)合采購地區(qū)委派代表組成省際聯(lián)盟采購辦公室，代表10省（區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)實施藥品集中帶量采購，本次集中帶量采購日常工作和實施由黑龍江省醫(yī)療保障局承擔(dān)，黑龍江省公共資源交易中心負(fù)責(zé)具體操作。

新疆“2+4”升級為“2+N”聯(lián)盟，廣西加入！

4月26日，新疆醫(yī)保局印發(fā)“2+N”聯(lián)盟組織藥品集采工作實施方案。

 

 

“2+N”聯(lián)盟由新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)起，聯(lián)合陜西、甘肅、青海、寧夏、廣西等省區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)組成，和此前的征求意見稿的“2+4”聯(lián)盟相比，新增加了廣西。

《方案》指出將從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優(yōu)先遴選基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高、競爭較充分、臨床使用成熟等類型的藥品，開展此次帶量采購。

 

限價方面，要求在其他省市或省際聯(lián)盟已集中帶量采購的中選藥品申報價不得高于其中選價的平均價，其他藥品申報價不得高于全國省級采購平臺正在執(zhí)行的最低采購價。

甘肅：128個抗菌藥納入分級管理，目錄外品種原則上不推薦使用

 

4月28日，甘肅省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)甘肅省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2021版）的通知》，目錄共25類128個抗菌藥物，未納入目錄的原則上不推薦使用。特殊情況下，因治療需要使用時，按“特殊使用級”管理，并報相關(guān)部門備案。

《通知》要求各醫(yī)療機構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物）用藥模式，根據(jù)臨床實際和甘肅省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄，及時調(diào)整本機構(gòu)供應(yīng)目錄。

嚴(yán)格按規(guī)定遴選抗菌藥物品種規(guī)格數(shù)量，并在本機構(gòu)供應(yīng)目錄調(diào)整后的15個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門備案。各醫(yī)療機構(gòu)可依據(jù)具體情況上調(diào)本單位抗菌藥物管理級別，但禁止下調(diào)管理級別。

此外，《通知》明確抗菌藥物處方權(quán)限按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定管理，抗菌藥物使用應(yīng)依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》。