編輯：安諾影

本周（4月25日-5月1日）

政策、市場、趨勢、產品、公司

一  文  打  盡

 

19個國談品種進院數據披露

 

4月30日，國家醫保局公布了19種臨床優先使用，可替代性不強的新增談判藥品的醫療機構和零售藥店配備情況（數據截至2021年4月15日）。

 

此次涉及的19品種主要是抗腫瘤類藥品、免疫調節劑、還包括一個罕見病用藥。截至4月15日，19種談判藥品在全國3324家定點醫藥機構有配備，其中定點醫療機構1417家，定點零售藥店1907家。

 

整體看來，發病率高的瘤種（例如非小細胞肺癌、肝癌）準入的醫療機構及藥品都多。適應癥較窄的瘤種，目前醫療機構的配備還比較少。這些數據也從側面反映出相關企業在營銷方面的整體布局、終端分布策略，以及銷售推廣能力等等，值得關注。

 

據悉，相關藥品醫療機構與藥店的配備情況將每月定期更新。國家醫保局表示將在國家醫保服務平臺（APP）中“藥品”模塊設置了查詢模式，廣大公眾朋友可根據提示自行查詢。

 

5大慢特病門診費用，每省至少設置一地直接結算

 

4月30日，國家醫保局、財政部聯合發布《關于加快推進門診費用跨省直接結算工作的通知》，指出目標在2021年底前，各省份60%以上的縣，至少有1家普通門診費用跨省聯網醫療機構，各統籌地區基本實現普通門診費用跨省直接結算。

對于高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術后抗排異治療等5個群眾需求大、各地普遍開展的門診慢特病，每個省份至少有一個統籌地區實現相關治療費用跨省直接結算。

 

《通知》明確2022年底前，每個縣至少有1家定點醫療機構能夠提供包括門診費用在內的醫療費用跨省直接結算服務;基本實現上述5個主要門診慢特病的相關治療費用跨省直接結算統籌地區全覆蓋，推進其他門診慢特病的相關治療費用跨省直接結算或線上零星報銷。

 

此外，《通知》要求擴大普通門診費用跨省直接結算覆蓋范圍，確保2021年底前所有省份、所有統籌地區作為參保地和就醫地雙向開通，符合條件的職工醫保和城鄉居民醫保參保人員能夠在聯網定點醫療機構實現普通門診費用跨省直接結算。

160個中藥配方顆粒國家標準頒布，6個月過渡期， 11月1日起正式實施

 

近日，經國家藥監局批準，首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，設置6個月的過渡期，2021年11月1日正式實施。另自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

文件也透露標準執行過程中生產企業將進一步積累數據并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點工作順利實施。

 

中藥配方顆粒標準統一，準入門檻提高，4-5年之內，外行企業很難一窩蜂，中藥配方顆粒迎來巨大市場機會。

 

三級公立中醫院績效考核成績公布

 

4月24日，國家中醫藥管理局辦公室通報了2019年度全國三級公立中醫醫院績效考核國家監測分析有關情況。

 

本次考核涉及527家三級公立中醫醫院，其中119家數據質量存在較明顯問題?？傮w來看，2019年度績效考核數據質量顯著提高，部分指標向好趨勢明顯。門診、住院患者數量持續增加，2019年門診中藥處方比例60.71%，較2018年增加0.22個百分點。

 

基藥使用占比也逐年提高，64.52%的省份住院患者基本藥品使用率高于90%，除中藥飲片處方外，門診患者基藥處方占比達到42.93%、住院患者基藥使用率達到91.87%，不過基藥采購品種數占比距離60%的目標存在差距。

 

抗菌藥物使用得到有效控制，76.28%的醫院DDDs達到國家標準(DDDs≤40)。但江蘇省、西藏平均抗菌藥物使用強度(DDDs)仍高于40。

 

此外，國家集采中選藥品采購量占同通用名采購量的88.39%。

九部門聯手：嚴查快結商業賄賂、虛開發票，對涉案藥械實施信用評級

 

4月27日，國家衛健委、工信部等九部門聯合發布發布《關于印發2021年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，通知包含5方面內容，明確在12月底前，將完成打擊涉疫苗犯罪、核酸檢測領域違法違規、醫療“回扣”“紅包”等亂象行為。

 

• 嚴厲打擊疫苗制假售假，醒目位置公示核酸檢測價格

• 嚴查過度診療、過度檢查，盯緊治病救命的“錢袋子”

• 精準糾治“紅包”“回扣”行為，打擊“黑救護”“黑診所”

 

同時，國家衛生健康委也回應了“醫生反映腫瘤治療黑幕”問題，其治療過程基本上都符合規范。

 

基藥最新消息：“1＋X”模式穩步推進，擴大臨床使用

 

近日，全國藥政工作現場會在江蘇南京召開。會上，國家衛健委藥政司司長于競進指出，《基本醫療衛生與健康促進法》《藥品管理法》均提出了實施國家基本藥物制度的要求，各地要充分認識基本藥物在保障臨床必需方面的功能定位， 推動各級各類醫療機構加快建立“1＋X”的臨床用藥模式，穩步擴大基本藥物的臨床使用 。

 

這再一次突顯了國家層面對于推進基藥1+X模式的堅定信心！進入2021年，基藥制度、目錄調整以及配備規定消息接連不斷。今年內，基藥目錄調整板上釘釘！

 

最新：112個參比制劑未審議通過，含42個注射劑

 

近日，國家藥監局發布兩批參比制劑，其中第四十批涉及65品規，第四十一批涉及76品規。截止目前，已有4431個參比制齊發布。

 

復方板藍根顆粒轉為OTC，今年以來已有8個藥品轉OTC

 

4月27日，國家藥監局發布公告復方板藍根顆粒由處方藥轉化為非處方藥。復方板藍根顆粒，清熱解毒，涼血。用于風熱感冒，咽喉腫痛。查詢國家藥監局數據庫，全國共有141個批文 。

經過醫藥云端工作室統計，2021年開年至今國家藥監局已發布8個藥品，由處方藥轉為OTC。

 

第五批集采格局再變！利伐沙班18家，頭孢他啶11家......

 

第五批國家集采目錄公布在即，各大藥企踩點過評。

截止目前，競爭最為激烈的為利伐沙班片，已經有19家藥企符合申報條件。

頭孢他啶一口氣來了四家過評，包括福安藥業慶余堂制藥、成都倍特、海南通用三洋藥業、湖南科倫，符合條件企業躍升到11家。碘克沙醇注射液該組已經有6家藥企符合申報條件。

 

 

 

4+7國采第二輪續約，北京、上海兩地發布規則

4+7國采第二輪續約開啟，目前，北京、上海兩地已發布規則！全國兩大超級城市的續標思路截然不同。北京采用帶量聯動+雙向選擇的模式，而上海則是采用綜合競價評價模式。

4月28日，北京發文10個品種納入，本次集采方式為帶量聯動、雙向選擇，聯動國家和各省（區、市）帶量采購中選價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產品，將協議任務量分解到每個中選產品、每家醫療機構，簽訂分包帶量協議，實行帶量采購。

4月29日，上海藥事所發布集采文件，9個“4+7”國采品種納入。本次的采購周期較長，其中頭孢呋辛酯（頭孢呋辛）口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑的采購周期為2年，其余品種采購周期為 3 年。

 

首年約定采購量計算基數按上海市陽光平臺統計的2020年度同通用名實際采購量確定。各品種首年約定采購量按以下規則確定：

 

• 實際中選企業為全國藥品集中采購同品種本市中選企業的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的 60%；

• 實際中選企業非全國藥品集中采購同品種本市中選企業的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的50%。

河南發布2021第一季度銷售數據，恒瑞，正大天晴、AZ排前三

 

4月28日，河南省公共資源交易中心公示河南省2021年第一季度藥品網上交易情況，第一季度共有3388家醫藥機構（全省醫療機構和部分零售藥店）、2319家生產企業、451家經營企業通過平臺交易，交易藥品 16115個，交易金額136.85億元。

恒瑞依舊保持超高的市場份額，供貨金額達4.03億元。正大天晴其次，AZ排名第三，齊魯位列第四、揚子江位列第五。

市場集中度日趨集中，排名前20家商業配送金額占比超六成。華潤、國藥、九州通依舊占據較大市場份額國采第二批完成度達156.9%，第一批續約以及第三批也超60%。

 

重慶11省聯盟集采53個品規，含41個注射劑，開始報量

 

近日，業內傳出一份名為《渝豫鄂湘桂瓊云青寧新新疆兵團關于報送聯盟省(市、區)藥品帶量采購相關數據的通知》，由重慶牽頭的11省市區常用藥品和短缺藥品聯盟集采開始報量，涉及53個品規，其中注射劑高達41個。

 

此次跨區域聯盟帶量采購可謂是又創歷史新高，不光是進入的省份數量，此前一直獨善其身的醫藥大省河南、湖北也加入進來，而且納入品規數量也不少，注射劑比例占比高達77%，其中包括頭孢哌酮舒巴坦鈉、萬古霉素等抗生素大品種，可謂是影響巨大。

 

據醫藥云端工作室統計，目前藥品集采省際聯盟達到11個。除此次重慶等11省聯盟外，還有三明聯盟、陜西牽頭的11省聯盟、陜西牽頭抗癌藥14?。▍^）聯盟、重慶牽頭的5省聯盟、四川牽頭的8省聯盟、“滬蘇浙皖閩”四省一市聯盟、廣東牽頭的10省聯盟、京津冀“3+N”聯盟、新疆“2+N”聯盟、黑龍江省八省二區聯盟。此外，長三角聯盟也在醞釀中。

20個品種，含18個注射劑！“八省二區”集采開啟

 

4月27日，黑龍江等8省醫保局聯合發布集采公告，20個品種、23個品規納入此次集采。

從公布的目錄來看，除了非洛地平、骨化三醇兩款口服常釋劑型外，其他18個品種均為注射劑品種。具體采購數量和規則以公布的采購文件相關規定為準。

參加機構范圍包括“八省二區”（黑龍江省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、海南省、四川省、貴州省、西藏自治區、青海省）公立醫療機構、部隊醫療機構；其它醫藥機構按照各聯盟地區相關規定執行。

 

通知明確，聯合采購地區委派代表組成省際聯盟采購辦公室，代表10省（區）醫療機構實施藥品集中帶量采購，本次集中帶量采購日常工作和實施由黑龍江省醫療保障局承擔，黑龍江省公共資源交易中心負責具體操作。

新疆“2+4”升級為“2+N”聯盟，廣西加入！

4月26日，新疆醫保局印發“2+N”聯盟組織藥品集采工作實施方案。

 

 

“2+N”聯盟由新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團發起，聯合陜西、甘肅、青海、寧夏、廣西等省區的醫療機構組成，和此前的征求意見稿的“2+4”聯盟相比，新增加了廣西。

《方案》指出將從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優先遴選基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高、競爭較充分、臨床使用成熟等類型的藥品，開展此次帶量采購。

 

限價方面，要求在其他省市或省際聯盟已集中帶量采購的中選藥品申報價不得高于其中選價的平均價，其他藥品申報價不得高于全國省級采購平臺正在執行的最低采購價。

甘肅：128個抗菌藥納入分級管理，目錄外品種原則上不推薦使用

 

4月28日，甘肅省衛健委發布《關于印發甘肅省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2021版）的通知》，目錄共25類128個抗菌藥物，未納入目錄的原則上不推薦使用。特殊情況下，因治療需要使用時，按“特殊使用級”管理，并報相關部門備案。

《通知》要求各醫療機構要結合以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物）用藥模式，根據臨床實際和甘肅省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄，及時調整本機構供應目錄。

嚴格按規定遴選抗菌藥物品種規格數量，并在本機構供應目錄調整后的15個工作日內向當地衛生健康行政部門備案。各醫療機構可依據具體情況上調本單位抗菌藥物管理級別，但禁止下調管理級別。

此外，《通知》明確抗菌藥物處方權限按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關規定管理，抗菌藥物使用應依據《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）》。