人福重磅麻醉新藥即將獲批！百濟(jì)入局?jǐn)?shù)十億PARP抑制劑市場(chǎng)

來源：藥智網(wǎng)/森林

看點(diǎn)：

1.三代EGFR-TKI競(jìng)爭(zhēng)白熱化！倍而達(dá)1類新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊、萬邦醫(yī)藥仿制藥奧希替尼申報(bào)上市！

2.百濟(jì)神州1類新藥「帕米帕利膠囊」獲批上市！

3.人福重磅麻醉新藥「磷丙泊酚二鈉」進(jìn)入行政審批階段

4.正大天晴「安羅替尼」、恒瑞「瑞馬唑侖」申報(bào)新適應(yīng)癥

本期（5月1日至5月14日），三代EGFR-TKI開春競(jìng)速，倍而達(dá)1類新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊、萬邦醫(yī)藥仿制藥奧希替尼申報(bào)上市，人福醫(yī)藥重磅麻醉新藥「磷丙泊酚二鈉」進(jìn)入行政審批階，多個(gè)重磅新藥申報(bào)新適應(yīng)癥，更多動(dòng)態(tài)如下：

國內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)

本周CDE有141個(gè)受理號(hào)（87個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中百濟(jì)神州帕米帕利膠囊、人福醫(yī)藥注射用磷丙泊酚二鈉和綠葉制藥貝伐珠單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

百濟(jì)神州1類新藥「帕米帕利膠囊」獲批上市！

5月7日，NMPA通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊（商品名：百匯澤）上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

藥智數(shù)據(jù)顯示，帕米帕利是百濟(jì)神州在中國獲批上市的第三款自主研發(fā)的抗癌新藥。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強(qiáng)效、選擇性抑制劑。它通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA單鏈損傷的修復(fù)和同源重組修復(fù)缺陷，對(duì)腫瘤細(xì)胞起到合成致死的作用，尤其對(duì)攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細(xì)胞敏感度高。帕米帕利膠囊上市為復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。

據(jù)悉，帕米帕利正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)，涉及前列腺癌、乳腺癌、胃癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌等多種癌癥。

人福重磅麻醉新藥「磷丙泊酚二鈉」進(jìn)入行政審批階段

5月13日，藥智數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉的辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，即進(jìn)入行政審批階段，有望于近期正式獲批。

該藥是一種水溶性的丙泊酚前藥，是一種短效全身靜脈麻醉藥，起效快、恢復(fù)快。若成功上市將填補(bǔ)該藥物在我國臨床使用中的空白。人福醫(yī)藥作為我國麻醉藥品領(lǐng)域龍頭企業(yè)，若該藥能成功上市，將進(jìn)一步鞏固公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的霸主地位。

第三款！綠葉制藥貝伐珠單抗注射液獲批上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，綠葉制藥子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗注射液（博優(yōu)諾?）已正式獲批上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

貝伐珠單抗注射液是世界上第一種抗腫瘤血管生成藥物，由瑞士羅氏公司研發(fā)，在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個(gè)實(shí)體瘤。2010年在我國獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。根據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，博優(yōu)諾?可以逐步申請(qǐng)獲批安維汀?在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

博優(yōu)諾?是國內(nèi)第三個(gè)獲批上市的安維汀?（Avastin?）生物類似藥，也是博安生物系列在研產(chǎn)品管線中的首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。此前，齊魯制藥、信達(dá)生物分別在2019年、2020年上市同類產(chǎn)品。

國內(nèi)審評(píng)審批·新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)39個(gè)，共個(gè)25品種，其中倍而達(dá)甲磺酸瑞澤替尼膠囊、萬邦醫(yī)藥奧希替尼、正大天晴安羅替尼以及恒瑞瑞馬唑侖備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

上海倍而達(dá)1類新藥「甲磺酸瑞澤替尼膠囊」報(bào)NDA

藥智數(shù)據(jù)顯示，倍而達(dá)藥業(yè)1類新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊上市申請(qǐng)獲CDE受理，根據(jù)此前企業(yè)披露的信息，預(yù)計(jì)為三代EGFR-TKI（ BPI-7711）。BPI-7711是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對(duì)EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。

今年3月9日，石藥集團(tuán)旗下石藥（上海）公司已與倍而達(dá)藥業(yè)訂立產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議，通過股權(quán)認(rèn)購獲得BPI-7711獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化權(quán)利。

三代EGFR-TKI競(jìng)爭(zhēng)白熱化！萬邦醫(yī)藥「奧希替尼」仿制藥申報(bào)上市

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，萬邦醫(yī)藥提交的化學(xué)4類甲磺酸奧希替尼片上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，這是國內(nèi)首家提交奧希替尼上市申請(qǐng)并完成生物等效性（BE）試驗(yàn)的企業(yè)。

奧希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，由阿斯利康原研，2017年3月在中國首次獲批用于往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者，商品名泰瑞沙。2019年9月3日，泰瑞沙在國內(nèi)獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者。目前，泰瑞沙已進(jìn)入醫(yī)保目錄，一、二線適應(yīng)證均獲得醫(yī)保覆蓋。

根據(jù)財(cái)報(bào)，2020年原研產(chǎn)品全球銷售額較2019年增長36%，達(dá)到42.4億美元。雖然奧希替尼的化合物專利在國內(nèi)要到 2032 年才過期，但當(dāng)前國內(nèi)的三代 EGFR-TKI 已經(jīng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

豪森的甲磺酸阿美替尼（阿美樂）已于去年3月通過優(yōu)先審評(píng)、特殊審批方式獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且存在EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。今年3 月，艾力斯醫(yī)藥伏美替尼獲批上市，成為國產(chǎn)第二款獲批的三代 EGFR 抑制劑。

此外，艾森生物的艾維替尼、貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、石藥/倍而達(dá)的瑞澤替尼也已經(jīng)報(bào)產(chǎn)。

正大天晴「安羅替尼」申報(bào)新適應(yīng)癥

藥智數(shù)據(jù)顯示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。根據(jù)此前披露的信息，此次申報(bào)的適應(yīng)癥推測(cè)為分化型甲狀腺癌。這將是安羅替尼的第 5個(gè)適應(yīng)癥。

鹽酸安羅替尼膠囊為正大天晴自主研發(fā)的腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥，為一款多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑。此前已獲批晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌和甲狀腺髓樣癌四個(gè)適應(yīng)癥。

恒瑞「瑞馬唑侖」第5項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，新適應(yīng)癥可能為局部麻醉輔助鎮(zhèn)靜。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，由恒瑞在瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)上進(jìn)行改造而來。2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，商品名瑞倍寧；2020年6月，第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜。此外，還有3個(gè)適應(yīng)癥在審批中，根據(jù)恒瑞針對(duì)甲苯磺酸瑞馬唑侖啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)推測(cè)，這3個(gè)適應(yīng)癥分別為全身麻醉、支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜，和局部麻醉輔助鎮(zhèn)靜。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

責(zé)任編輯：琉璃

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