銷售劣藥，藥店被罰200多萬元

日前，中國裁判文書網公布了關于“廣東梅州市某藥店因銷售劣藥被罰202萬元”的判決書。

判決書信息顯示，2020年2月27日，廣東梅州市大埔縣市監管人員對一藥店例行執法檢查，發現30盒標示“06年老莊新開河”，標簽價格為2850元／盒的中國長白山新開河參。經查，該藥生產日期為2006年09月05日，外包裝未標注有效期，外包裝標注生產日期噴碼下方位置有明顯擦拭痕跡。

除此之外，監管人員還發現5盒標示“99年老莊新開河”，標簽價格為6690元／盒的中國長白山新開河參，該藥也沒有標注生產批號、有效期等信息。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款的相關規定，未注明或者更改產品批號、有效期的藥品，均為劣藥。因藥店涉嫌售賣劣藥，執法人員現場對涉及藥品進行行政扣押。

當地監管部門認為，2020年1月23日廣東省啟動公共衛生一級響應，該藥店在全國防控新型冠狀病毒疫情的關鍵時期，仍從事銷售劣藥的違法行為，危及人民群眾生命健康，擾亂市場經濟秩序，情節嚴重，且在案件調查過程中，不配合調查工作，履行接受詢問調查的義務。

基于以上違規違法事實，當地監管部門于2020年6月3日對藥店作出如下處罰：

1、沒收扣押的35盒“新開河”牌新開河參；

2、處以銷售劣藥貨值金額人民幣118950元的17倍罰款，合計人民幣2022150元。

此外，當地監管部門還告知了該藥店繳交罰款的期限、地點、方式及逾期加處罰款的事項，以及申請行政復議或提起行政訴訟救濟權利的方式和期限。

不過，該藥店并未上交罰款，而是于2020年6月18日向法院提起訴訟，認為處罰過重，請求撤銷監管部門的處罰決定。

法院認為，當地監管部門的處罰決定程序合法，證據充分，適用法律正確；該藥店請求撤銷處罰決定的主張理由不足，不予支持。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規定，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。據此條規定，法院認為，當地監管部門的處罰決定并無不當，不存在監管部門處罰過重情況。

最終，法院判決，駁回該藥店上訴請求，維持當地監管部門原處罰決定。

銷售假藥罰款150萬起步，銷售劣藥罰款10萬起步

通過上面案件可以看出，現在藥店違法銷售劣藥，所受到的處罰是嚴格按照新藥品管理法執行的，處罰力度比以前規定大很多。

筆者梳理了新、舊藥品管理法的部分規定（假藥、劣藥），整理如下：

其一、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（舊版：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。）

其二、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。（舊版：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。）

可以看到，在新藥品管理法處罰規定下，藥店違法銷售假藥，罰款150萬起步，違法銷售劣藥10萬起步。相較于舊款條例，新藥品管理法對最低罰款標準調高很多，即使違法銷售假劣藥獲益很小，也依然要被處以大額罰款。

新藥品管理法的處罰規定為什么如此之狠？河北省藥品監督管理局局長許彥增曾在人民網采訪中表示，藥品監管在操作層面上，要落實上級“四個最嚴”要求，要解決嚴查重處、處罰到人等問題，這些需要在法律中予以體現。

新規實行，藥店面臨最嚴檢查

對于藥店來講，新藥品管理法是處罰狠，而5月28日發布的《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》） 則是檢查嚴。

《辦法》提到，據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查，以上檢查的范圍都涵蓋零售藥店。

藥店許可檢查方面，首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，依據GSP及其現場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現場檢查；申請《藥品經營許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，GSP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

針對零售連鎖企業，藥品零售連鎖企業的許可檢查，藥品零售連鎖企業門店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。被抽查的藥品零售連鎖企業門店如屬于跨省(自治區、直轄市)設立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監督管理部門可以開展聯合檢查。

藥店常規檢查方面，藥品監督管理部門依據風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規范符合性檢查。

要注意的是，相關部門進行常規檢查時，可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。另外，常規檢查頻次按照藥品生產經營相關規章要求執行。

以下是常規檢查內容：

1、遵守藥品管理法律法規的合法性。

2、執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性。

3、藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性。

4、藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力。

5、藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。

此外，對銷售麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品的，監管部門還應當對企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查。

藥店有因檢查方面，下列情形之一的，監管部門風險評估后，可以開展有因檢查：

1、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

2、檢驗發現存在質量安全風險的；

3、藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；

4、對申報資料真實性有疑問的；

5、涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；

6、企業有嚴重不守信記錄的；

7、企業頻繁變更管理人員登記事項的；

8、生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的；

9、檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的；

10、特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

11、其他需要開展有因檢查的情形。