CDE藥審分析，30個(gè)1類治療用生物制品，46個(gè)化藥1類品種獲受理，歌禮、豪森....

來源：藥智網(wǎng)/十七

看點(diǎn)：

• 5月藥審中心受理總量為820個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。
• 5月46個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。
• 5月新增74個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報(bào)的受理號

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2021年5月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有820個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理614個(gè)，中藥受理75個(gè)，生物制品受理131個(gè)；2021年1-5月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-5月CDE藥品受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評情況

5月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計(jì)有614個(gè)，主要申請類型還是以補(bǔ)充申請為主，數(shù)量與上月持平，受理號329個(gè)，其次為仿制申請，受理號107個(gè)，其中新藥申請數(shù)量降低，共有受理號77個(gè)；2021年1-5月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-5月CDE化藥各申請類型受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

1

化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況

5月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)59個(gè)（按受理號計(jì)），其中是IND申請56個(gè)，NDA申請3個(gè)，涉及33個(gè)品種31家企業(yè)；下表為5月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2021年5月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

2

化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

5月共29個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及13個(gè)品種13家企業(yè)；下表為5月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

表二 2021年5月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

SPH5030 片

SPH5030 由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，于2019 年 7 月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020 年 12 月完成臨床前研究，累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 2500.94 萬元人民幣；SPH5030是一種新型小分子抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療；目前已有與SPH5030項(xiàng)目同類的藥品在全球上市。

HSK21542注射液

HSK21542注射液是全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥物，擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應(yīng)癥的治療?！凹甭蕴弁础边m應(yīng)癥于2019年12月獲許進(jìn)入臨床，III期臨床試驗(yàn)方案于2021年3月獲得CDE同意；“瘙癢癥”適應(yīng)癥于2020年5月獲許進(jìn)入臨床，此次獲得受理的適應(yīng)癥為“肝病瘙癢”。HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗(yàn)；2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗(yàn)；2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的II期臨床試驗(yàn)，目前正在進(jìn)行該適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)；除此外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的II期臨床試驗(yàn)。

SPH3127 片

SPH3127由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)，雙方共同擁有知 識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。項(xiàng)目于 2019 年 5 月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020 年 10 月完成臨床前研究，目前高血壓適應(yīng)癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正在美國開展 II 期臨床試驗(yàn)，本次藥品申報(bào)擬開展適應(yīng)癥為慢性腎病的臨床試驗(yàn)；目前全球尚無同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。

ASC40片

申請的ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療複發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(rGBM)患者的臨床試驗(yàn)申請NMPA已受理；在美國（國外代號為TVB-2640）完成的ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細(xì)胞瘤首次複發(fā)患者即複發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果（臨床試驗(yàn)註冊編號：NCT03032484），II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ASC40加貝伐珠單抗的總應(yīng)答率(ORR)為65%，包括20%的完全應(yīng)答(CR)和45%的部份應(yīng)答(PR)；ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗觀察到的6個(gè)月無進(jìn)展生存期(PFS6)為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數(shù)據(jù)(BELOB16%)，6個(gè)月無進(jìn)展生存期(PFS6)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善(P =0.01)。

BGB-15025膠囊

BGB-15025膠囊是百濟(jì)神州的first-in-class HPK1抑制劑，屬于1類創(chuàng)新藥，本次臨床申請適應(yīng)癥為治療實(shí)體瘤。

GFH925片

GFH925片是勁方藥業(yè)申請臨床試驗(yàn)的1類創(chuàng)新藥，作用靶點(diǎn)是KRAS G12C，擬被開發(fā)用于治療NSCLC等實(shí)體瘤。目前國內(nèi)外還沒有該靶點(diǎn)靶向藥物獲批上市，但已有多款藥物處于臨床試驗(yàn)階段，包括安進(jìn)的sotorasib(AMG 510)、Mirati Therapeutics公司和諾華合作的Adagrasib（MRTX849）、禮來的LY3537982、Araxes 公司（wellspring公司的子公司）的ARS-3248、貝達(dá)藥業(yè)的BPI-421286等；其中安進(jìn)的sotorasib(AMG 510)進(jìn)展最快，已于去年12月先后在美國和歐洲遞交上市申請，適應(yīng)癥為先前已接受過至少一種系統(tǒng)療法、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實(shí)存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，其中在美國還被FDA授予優(yōu)先審查資格。

HSK16149膠囊

HSK16149膠囊是四川海思科制藥有限公司自主研發(fā)，并擁有HSK16149的專利在中國境內(nèi)的獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)的1類創(chuàng)新藥，目前擬用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛等適應(yīng)癥。品種于2019年10月獲得適應(yīng)癥為“糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”的臨床批件，本次受理的適應(yīng)癥為“輔助鎮(zhèn)痛”。

林普利司片

林普利司片是上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。在國內(nèi)，還沒有同靶點(diǎn)的上市藥物，但已有兩款藥物獲得了CDE優(yōu)先審評資格，分別為Copanlisib和度恩西布。

復(fù)方ACC007片

復(fù)方ACC007片是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，為公司首個(gè)抗艾滋病1類新藥，被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。目前已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好、到達(dá)主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。

二、中藥審評情況

5月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計(jì)75個(gè)，其中新藥3個(gè)，補(bǔ)充申請72個(gè)；2021年1-5月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-5月CDE中藥各申請類型受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

5月共3個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥受理號獲得承辦，均為IND申請；下表為5月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥。

表三 2021年5月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

三、生物制品審評情況

5月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計(jì)131個(gè)，新藥53個(gè)，補(bǔ)充申請56個(gè)，進(jìn)口18個(gè)，進(jìn)口再注冊4個(gè)；2021年1-5月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-5月CDE生物制品各申請類型受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

5月有37個(gè)1類治療用生物制品受理號獲得承辦，全為臨床試驗(yàn)申請，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為5月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

表四 2021年5月新承辦的治療用生物制品1類新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

四、按一致性評價(jià)申報(bào)品種情況

5月新增74個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號和114個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2021年1-5月一致性評價(jià)受理數(shù)量詳見圖五；表五為5月新增一致性評價(jià)受理號信息。

圖五 2021年1-5月一致性評價(jià)受理數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

表五 2021年5月新增一致性評價(jià)受理數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理