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6月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于16批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第36號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。

《通告》指出，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定。

梳理發(fā)現(xiàn)，在這些不合格藥品中，有6種為制劑，分別為復(fù)方克霉唑乳膏、骨刺寧膠囊、關(guān)節(jié)止痛膏、黃連上清丸、咳特靈膠囊、加味藿香正氣丸；兩種是中藥材及其飲片，分別為青葙子和柴胡。

對(duì)于以上不合格藥品，《通告》明確，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

附：不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

三、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

四、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

五、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

六、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

七、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/span>

八、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指來(lái)源于規(guī)定相同但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的物質(zhì)，以及來(lái)源與規(guī)定不同的無(wú)機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

本文來(lái)源：藥店經(jīng)理人作者：小編
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