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步長轉型遭“重創”-BC0335出現大范圍、嚴重不良反應，遭責令暫停 來源：藥智網/頭孢 6月22日晚間，步長制藥發布重磅公告，稱全資子公司山東丹紅制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的關于BC0335顆粒的《暫停臨床試驗通知書》。原因是臨床試驗過程中出現
步長轉型遭“重創”-BC0335出現大范圍、嚴重不良反應，遭責令暫停
來源：藥智網/頭孢
6月22日晚間，步長制藥發布重磅公告，稱全資子公司山東丹紅制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的關于BC0335顆粒的《暫停臨床試驗通知書》。原因是臨床試驗過程中出現大范圍、非預期的嚴重不良反應。
據悉，BC0335作為步長制藥上市既被計入年報的重磅新藥，是擬用于兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的兒科藥物，2016年8月，BC0335完成臨床前藥學研究和申報資料的撰寫及整理，并于8月9日獲得山東省食品藥品監督管理局簽發的藥品注冊申請通知書。2017年6月21日，收到國家《藥物臨床試驗批件》，卻又在三年后正式宣告臨床試驗暫停，自始至終仍在臨床I期徘徊。
BC0335出現不良反應，競品產品又如何
據此次公告內容顯示，步長制藥在BC0335項目累計研發投入約 4,879.51 萬元人民幣。主要暫停原因是在健康成年受試者中開展單次給藥評估食物對 BC0335 顆粒藥代動力學研究 時，出現大范圍、非預期的嚴重不良反應，因此暫停臨床試驗。
雖說公司方面一再于公告中提示，BC0335項目的暫停不會對公司經營產生重大影響。但是，不談幾千萬的研發投入打了水漂，更的影響或許是讓投資者對步長翹首以盼的轉型之路更加失望！
圖片來源：藥智數據
同時，與步長同樣布局RSV感染臨床試驗的企業目前大多處于患者招募階段，有了步長臨床試驗不良反應的前車之鑒，很難想象相關企業之后的進度如何推進！
轉型之路難又難
步長制藥是有著28年歷史，全國700余家辦事處，集醫藥研究、生產、銷售為一體的國內知名高科技健康產業公司，產品主要集中在心腦血管、婦科、泌尿等疾病治療領域。
如同仁堂、以嶺藥業、仁和藥業、天士力、華潤三九、康恩貝等大多中成藥企業一般，步長制藥產品線同樣以心腦血管疾病治療領域為主，其心腦血管類產品收入規模占比近75%。
圖片來源：藥智數據
但由于近年來各項政策與市場的變化，整個中成藥市場中心腦血管中成藥的市場規模巨幅下降，僅僅2016-2019年期間，我國心腦血管疾病中成藥市場銷售額就從1080.92億元下降到972.30億元。而步長制藥業因此不僅營收增長不順，心腦血管占比也在逐年下降。
之前單一的結構成為了步長的巨大劣勢，也迫使步長制藥不得不尋求新的出路，提出由銷售型公司向研發創新型公司轉型，由中藥向化藥生物藥轉型。截至2020年底步長制藥在研產品達到了234個，其中，中藥12個，化藥203個，生物藥14個，其中化學藥占比最大，中藥研發最少。
但是，以酒石酸美托洛爾片為首的4款重磅在研藥，研發進度不僅遲遲無法突破，而今更是宣布在研一類新藥BC0335的臨床試驗暫停，很大程度上無疑讓投資者對步長轉型的信心大打折扣，轉型之路難上加難。
好鋼要靠打鐵人，研發投入能否物盡其用？
誠然，在產業轉型戰略的指引下，雖說步長制藥銷售費用總額、銷售費用率不斷下行的情況下，其科研投入的比重的確逐年上升。2020年更是創下上市新高，研發投入達7.22億元，占比4.51%。
圖片來源：藥智數據
但對比其他上市企業，不談生物藥及化藥行業，僅在中藥上市企業中，步長制藥研發投入占比卻僅排19名，甚至不如很多企業的一半之多。
圖片來源：藥智數據
而這部分研發投入中，卻很難實際考量能否給步長帶來轉型的希望品種，如果類似BC0335的事情多次發生，步長危矣。
本文來源：藥智 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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