來源：國家藥監(jiān)局 / 賽柏藍器械

▍整理：林楚恒

下一步，全面推進治理

今日（6月24日），國家藥監(jiān)局消息，近日國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會議，總結(jié)前期風(fēng)險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點，全面推進風(fēng)險隱患排查治理工作。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。

今年3月，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險隱患排查治理重點。

會上，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南省（市）藥監(jiān)局匯報了前期醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作開展情況，就下一步工作提出意見和建議。

各地藥監(jiān)部門按照國家局的統(tǒng)一部署和要求，堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，積極創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式方法，扎實推進風(fēng)險隱患排查治理，取得重要的階段性成果，有效保障了公眾用械安全。

會議著重強調(diào)，省級藥品監(jiān)管部門要加大對市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。

緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，持續(xù)開展風(fēng)險防控和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高管理能力，落實管理責(zé)任。四要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。要突出排查治理重點。在全面推進各項任務(wù)的同時，要強化疫情防控轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全，按照八部門的聯(lián)合通知要求，依職責(zé)做好可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管與治理。

違規(guī)者，加倍處罰

據(jù)國務(wù)院消息，6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》）正式施行。

《條例》按照“四個最嚴(yán)”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。

一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰。

三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財產(chǎn)罰、資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

全流程檢查細節(jié)

國家藥監(jiān)局將如何檢查，目前具體方案暫時未披露，但3月23日，河北省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于建立定點醫(yī)藥機構(gòu)常態(tài)化、制度化、 精細化監(jiān)管機制的實施意見》，可以參考其中重點。

據(jù)賽柏藍器械觀察，在監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容中，涉及醫(yī)療器械、耗材等。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容主要分為6個方面：

▍關(guān)鍵點 1 : 查醫(yī)院的價格管理，帶量采購落實情況

定點醫(yī)藥機構(gòu)履行醫(yī)保協(xié)議、落實醫(yī)療保障政策情況，包括醫(yī)療保障有關(guān)就醫(yī)和購藥管理、診療服務(wù)、價格管理、支付范圍、支付標(biāo)準(zhǔn)、費用結(jié)算等規(guī)定的執(zhí)行情況；是否落實醫(yī)保支付政策、集中帶量采購政策等。

▍關(guān)鍵點 2 : 查醫(yī)院耗材進院的賬目、相關(guān)票據(jù)

定點醫(yī)藥機構(gòu)履行醫(yī)保協(xié)議使用醫(yī)療保障基金的數(shù)據(jù)和資料等，包括醫(yī)療保障基金結(jié)算清單，藥品、醫(yī)用耗材的“進、銷、存”數(shù)據(jù)資料，與醫(yī)療保障基金結(jié)算有關(guān)的處方、病歷、治療檢查記錄、費用明細、財務(wù)賬目、會計憑證等；是否存在虛假治療、偽造票據(jù)、進銷存不符等問題。

▍關(guān)鍵點 3 : 查醫(yī)院醫(yī)保基金結(jié)算情況

定點醫(yī)藥機構(gòu)申報的醫(yī)保費用合規(guī)性，是否存在過度診療、超標(biāo)準(zhǔn)收費、串換收費、提供其他不必要的醫(yī)藥服務(wù)，或者將不屬于醫(yī)療保障基金支付范圍的費用申報醫(yī)療保障基金結(jié)算等情況。

▍關(guān)鍵點 4 : 查醫(yī)院耗材使用情況

定點醫(yī)藥機構(gòu)落實藥品、醫(yī)用耗材、診療醫(yī)保目錄情況，定點醫(yī)藥機構(gòu)上傳醫(yī)保結(jié)算的藥品、醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、價格、費用等信息情況；是否存在串換藥品、醫(yī)用耗材、診療項目和服務(wù)設(shè)施情況；是否存在醫(yī)療保障支付范圍內(nèi)藥品、醫(yī)用耗材、診療項目費用轉(zhuǎn)嫁給參保人等情況。

▍關(guān)鍵點 5 : 查醫(yī)院耗材價格、違規(guī)操作

定點醫(yī)藥機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購使用異常情況，是否存在采購高價藥品多、采購低價藥品少、采購高價耗材多、采購低價耗材少等異常情況；是否存在帶量采購藥品、國談藥品使用少、可替換藥品使用多等異常情況；是否存在帶量采購耗材使用少、可替換耗材使用多等異常情況；定點零售藥店醫(yī)保結(jié)算藥品價格過高等問題。

▍關(guān)鍵點 6 : 查醫(yī)院拖欠貨款，回款慢...

定點醫(yī)藥機構(gòu)是否落實藥品、耗材集中帶量采購政策，是否落實藥品、耗材回款政策，及時向藥品或耗材生產(chǎn)企業(yè)撥付資金；是否落實結(jié)余留用資金使用相關(guān)規(guī)定，按規(guī)定比例用于醫(yī)務(wù)人員薪酬發(fā)放等情況。

定點醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員就醫(yī)管理情況，是否存在分解住院、掛床住院等情況；定點醫(yī)藥機構(gòu)及其工作人員履行醫(yī)保協(xié)議的其他情況。

文件指出，將實現(xiàn)監(jiān)督檢查的常態(tài)化。

▍重點 1 : 智能監(jiān)察、動態(tài)分析

智能監(jiān)控疑點按月交互。根據(jù)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)價、醫(yī)藥等政策規(guī)定，結(jié)合支付方式改革、集中帶量采購、醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)藥服務(wù)違約行為變化，動態(tài)調(diào)整分析規(guī)則，醫(yī)療保障信息系統(tǒng)智能生成疑點問題信息，定期或不定期向定點醫(yī)藥機構(gòu)發(fā)送疑點數(shù)據(jù)。定點醫(yī)藥機構(gòu)按要求核實，作出解釋和說明、提供證據(jù)材料，并及時反饋。對定點醫(yī)藥機構(gòu)反饋意見及佐證材料進行充分論證分析，形成處理意見。

▍重點 2 : 價格預(yù)警、啟動約談

指標(biāo)預(yù)警定期不定期提醒。對“同一通用名藥品只采購價格高的、不采購價格低的”“藥品、醫(yī)用耗材結(jié)算價格較高”“次均費用超標(biāo)準(zhǔn)”等指標(biāo)異常情況進行推送提醒，對連續(xù)2次醫(yī)藥費用指標(biāo)仍存在異常增長的，啟動約談提醒機制，對約談后相關(guān)費用指標(biāo)仍異常增長的醫(yī)藥機構(gòu)，啟動掛牌督辦程序。

▍重點 3 : 排查醫(yī)務(wù)人員，建立臺帳

定點醫(yī)藥機構(gòu)常態(tài)化自檢自查。定點醫(yī)藥機構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行協(xié)議管理所定職責(zé)，加強內(nèi)部科室和醫(yī)保醫(yī)師的管理，深入排查風(fēng)險，排查要做到科室和醫(yī)務(wù)人員全覆蓋，杜絕掛床住院、虛假診療、虛假檢查、虛假價格、串換項目等不合規(guī)診療行為，嚴(yán)防過度診療、過度檢查的發(fā)生，嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員開具“大處方”、誘導(dǎo)患者院外購藥等行為，排查要建立臺帳，并進行承諾。

▍重點 4 : 排查偽造票據(jù)，價格不符

（四）經(jīng)辦機構(gòu)稽查審核常態(tài)化。經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)工作計劃開展日常稽核和專項檢查。一是日常稽核。對定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議履行情況進行日常巡查、針對舉報投訴線索及智能監(jiān)控疑點問題開展日常稽查審核。二是專項檢查。按照全省統(tǒng)一的現(xiàn)場檢查清單，省市、市縣經(jīng)辦稽核部門聯(lián)合，對區(qū)域內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)虛假治療、偽造票據(jù)、進銷存不符、重復(fù)收費、虛記多記費用、串換項目收費、分解收費、掛床住院、套餐式檢查及低標(biāo)準(zhǔn)住院等問題實現(xiàn)預(yù)先告知的全面檢查。三是重點檢查。

根據(jù)醫(yī)療保障基金風(fēng)險評估、舉報投訴線索、醫(yī)療保障數(shù)據(jù)監(jiān)控、醫(yī)療保障運行中的突發(fā)情況和突出問題，開展重點稽查審核。如藥品、醫(yī)用耗材價格過高等問題。檢查工作要規(guī)范流程，制作工作底稿、談話筆錄，實現(xiàn)過程全記錄。

▍重點 5 : 抽查范圍全覆蓋，飛檢

（五）實現(xiàn)飛行檢查常態(tài)化。以行政檢查為主的抽查范圍全覆蓋。每年制定飛行檢查計劃，原則上省級抽查范圍以各統(tǒng)籌區(qū)上年度基金支付前30位定點醫(yī)療機構(gòu)為重點，結(jié)合投訴舉報等，抽查比例不低于10%，實現(xiàn)對各統(tǒng)籌區(qū)抽查范圍全覆蓋。對投訴舉報集中、騙保問題突出的定點醫(yī)療機構(gòu)，開展省級飛行檢查。

（六)違約違規(guī)處理。經(jīng)辦機構(gòu)對于稽查審核中發(fā)現(xiàn)的問題，實行清單管理、限時整改、對賬消號，能夠立即整改的責(zé)令立行立改；無法立即整改的，明確整改期限；所有發(fā)現(xiàn)問題的整改情況在下次檢查中進行“回頭看”。根據(jù)協(xié)議管理規(guī)定，該拒付的拒付，該追回的追回，直至?xí)和ａt(yī)保服務(wù)或解除醫(yī)保協(xié)議，處理結(jié)果適時公開，最大限度減少自由裁量權(quán)。充分利用大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)對不合理醫(yī)藥行為的自動發(fā)現(xiàn)、自動提醒、自動干預(yù)。

（七）查處通報常態(tài)化。聚合行政監(jiān)管、經(jīng)辦稽核、社會監(jiān)督、來信來訪等多方力量，強化綜合監(jiān)管，對醫(yī)藥機構(gòu)在協(xié)議管理過程中存在的問題進行常態(tài)化通報查處。探索建立協(xié)議管理動態(tài)排名制度，對排名靠后且整改不力的，對其主要負(fù)責(zé)人進行約談，對排名連續(xù)靠后的中止或解除醫(yī)保服務(wù)協(xié)議。

推進監(jiān)督檢查的制度化。

（一）定點納入制度化。認(rèn)真落實國家醫(yī)療保障局《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》，完善我省醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理辦法，嚴(yán)把入口關(guān)，按照“技術(shù)好、服務(wù)優(yōu)、價格低、布局合理”的條件，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)密評審、科學(xué)評估、積極談判，做好定點納入工作。

（二）建立預(yù)警提醒機制。根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H和定點醫(yī)藥機構(gòu)風(fēng)險程度，針對醫(yī)藥費用增長快、次均費用高、患者自費比例高、檢查費用占比高、目錄外項目使用多、采購高價藥品多低價藥品少、患者住院間隔時間短等異常情況，進行監(jiān)測分析，建立預(yù)警提醒機制，適當(dāng)公開，讓醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范。

（三）規(guī)范疑點交互流程。強化協(xié)議條款及指標(biāo)約束作用，將優(yōu)先使用醫(yī)保目錄藥品（醫(yī)用耗材）、控制自費比例、嚴(yán)禁誘導(dǎo)院外購藥、違規(guī)開具大處方等納入?yún)f(xié)議管理。規(guī)范監(jiān)控規(guī)則植入、疑點形成及推送、疑點反饋和初審、疑點復(fù)審、扣款審批等疑點問題交互流程，進一步完善疑點定期推送、醫(yī)藥機構(gòu)按時反饋、重點問題約談提醒、整改扣款等管理制度。

（四）考核管理制度化。依據(jù)定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店和醫(yī)保醫(yī)師的考核辦法，將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保目錄內(nèi)使用率指標(biāo)納入醫(yī)保協(xié)議日常監(jiān)管考核，要求一、二、三級公立定點醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物應(yīng)分別達到90%、80%、60%左右，年度考核結(jié)果與醫(yī)保的費用年終清算、質(zhì)量保證金的退還、定點醫(yī)藥機構(gòu)信用等級評定與管理、協(xié)議續(xù)簽和終止等掛鉤，激勵醫(yī)藥機構(gòu)加強自我管理，發(fā)揮醫(yī)保的激勵和約束作用。

（一）堅持以信息化為引領(lǐng)。探索開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保智能監(jiān)管方式，運用人臉識別技術(shù)，通過參保人“刷臉”就醫(yī)，杜絕“假病人”；運用生物識別技術(shù)，探索醫(yī)師“刷臉+定位”雙重認(rèn)證，杜絕“假醫(yī)生”；廣泛推廣床位監(jiān)管系統(tǒng)，住院參保人遠程“刷臉”,實現(xiàn)“移動查房”，杜絕“假住院”。逐步建立智能視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對定點醫(yī)院關(guān)鍵場所實時監(jiān)控，破解取證難、監(jiān)管難問題。

（二）實現(xiàn)監(jiān)管過程精細化。推進由單一“管錢”向“管服務(wù)、管技術(shù)、管價格”轉(zhuǎn)變，監(jiān)管對象由醫(yī)療機構(gòu)延伸至醫(yī)務(wù)人員，監(jiān)管重點從醫(yī)療費用控制轉(zhuǎn)向醫(yī)療費用和醫(yī)療服務(wù)績效雙控制。針對欺詐騙保行為特點，不斷完善藥品、診療項目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等基礎(chǔ)信息標(biāo)準(zhǔn)庫，結(jié)合醫(yī)保待遇和支付政策調(diào)整及時更新完善智能監(jiān)控規(guī)則，提升智能監(jiān)控效能。對于疑點、違規(guī)問題，要一家一家醫(yī)院、一名一名醫(yī)生、一個一個病歷查，要精確到藥品、醫(yī)用耗材的進銷存，精確到診療項目的使用范圍，形成打擊欺詐騙保的強大震懾。

（三）實現(xiàn)結(jié)果分析精細化。行政監(jiān)管和經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期不定期匯總整理監(jiān)督檢查情況，從不同側(cè)面、不同角度、不同維度分析總費用、次均費用、藥品費用、醫(yī)用耗材費用、就診人群等情況，深挖存在問題的根源，為制定和完善醫(yī)藥價格、醫(yī)保支付、醫(yī)保待遇等政策提供參考。