國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，4種常用藥說(shuō)明書(shū)改了。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，修訂4種常用藥說(shuō)明書(shū)

7月7日， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)感冒清熱制劑、乳癖散結(jié)制劑、小兒熱速清口服制劑、咽炎片（膠囊）4種藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。

公告表示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，對(duì)上述藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。詳情見(jiàn)下圖：

另外，公告還要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求，于2021年9月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

備案后9個(gè)月內(nèi)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)要對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

藥品上市許可持有人在執(zhí)行上述要求過(guò)程中，若有違法違規(guī)行為，應(yīng)依法受到嚴(yán)厲查處。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

對(duì)于臨床醫(yī)師、藥師和患者用藥，公告給出3點(diǎn)指示：

1.臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容。

2.臨床醫(yī)師、藥師選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

3.患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

注意區(qū)分：感冒清熱顆粒與清熱感冒顆粒

在這次修訂的藥品說(shuō)明書(shū)中，包含感冒清熱制劑這一大品類(lèi)，感冒清熱制劑包括感冒清熱顆粒和感冒清熱（軟）膠囊。

值得注意的是，感冒清熱顆粒還有一“兄弟”藥品，名叫清熱感冒顆粒，兩者名字雖然相似，只是將“清熱”、“感冒”兩個(gè)詞調(diào)了下順序，但功效還是有明顯區(qū)別的。

感冒清熱顆粒：疏通風(fēng)寒，解表清熱，主要用于風(fēng)寒感冒、頭痛發(fā)熱、流清鼻涕、咳嗽咽干等。

清熱感冒顆粒：解表清熱，宜肺止咳，主要用于傷風(fēng)感冒引起的頭痛、發(fā)熱、咳嗽。

感冒清膠囊、感冒清熱膠囊，區(qū)別非常大

感冒清熱膠囊也有感冒清膠囊，許多顧客也容易搞混淆，其實(shí)這兩個(gè)藥物功效的區(qū)別是非常大。

首先要明白的是，感冒清膠囊是中西藥結(jié)合制劑（包含6味中草藥及3種西藥成分），感冒清熱膠囊是純中藥制劑（共11味中藥組成）。

感冒清膠囊，其中有傳統(tǒng)中醫(yī)的應(yīng)用即可疏散風(fēng)熱，利咽解毒，適用于風(fēng)熱感冒，結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)研究其中六味中草藥均有抗菌消炎的作用可用于上呼吸道感染，而其中兩種西藥（馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚）合起抗過(guò)敏解熱鎮(zhèn)痛的作用主于止標(biāo)，鹽酸嗎啉呱的加入在于考慮大多感冒為病毒引起以抑制病毒補(bǔ)充中草藥所不及之處。

感冒清熱膠囊，純中藥制劑，完全按中醫(yī)傳統(tǒng)思想指導(dǎo)所成，其中荊芥穗、防風(fēng)、柴胡、紫蘇葉、白芷為君藥共腠祛風(fēng)解表散寒之功；葛根、桔梗、苦杏仁、蘆根為臣藥輔助君藥緩解咳嗽、咽干、煩渴之征；薄荷、苦地丁為反佐藥可防君藥辛溫功伐太過(guò)，兼有臣藥之涼血散熱利咽之效。

感冒清熱膠囊的功效是疏風(fēng)散寒，解表清熱。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干，主攻風(fēng)寒感冒。