按照國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局三部門聯合印發的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求，各地已經陸續分批次進行醫療器械唯一標識的落實工作。

UDI將貫穿醫療器械生產、流通、使用等各環節。國家通過運用UDI實現對醫療器械的精細化管理，利用唯一標識構建醫療器械監管大數據，實現全程可追溯，從而打通醫保、招標、醫院全流程監管。無碼或一物多碼現象將逐步消失，“一碼通”時代開啟。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：秦酒

涉及9大類醫療器械品種

日前，云南省藥監局、云南省衛健委 云南省醫保局印發《云南省推進實施醫療器械唯一標識（第一批） 工作方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》提出，探索建立唯一標識在醫療器械注冊、生產、經營和使用等各環節的實施應用。實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能；

推進醫療器械唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用。實行醫療器械唯一標識與醫用耗材代碼的映射關聯。探索醫療器械注冊、生產、經營使用、結算等信息平臺的數據共享。

探索唯一標識在醫療器械不良事件監測報告、產品召回等環節的應用。推廣擴大醫療器械唯一標識應用的產品范圍，鼓勵各單位主動參與醫療器械唯一標識系統工作。

在產品種類上，在國家發布的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》所列的9大類69個高風險第三類醫療器械品種（見文末）基礎上，確定了云南省第一批實施的醫療器械品種（見文末），包括所有第三類和部分第二類醫療器械。鼓勵具備條件、有意愿的醫療器械生產企業積極參與，對生產的品種實施唯一標識相關工作。

《方案》明確職責分工。

醫療器械注冊人方面，負責對本單位產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責，探索唯一標識在產品全生命周期追溯的應用模式。

醫療器械經營企業方面，負責按照實施品種的范圍，形成醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的協同機制。

醫療器械使用單位方面，負責按照實施品種的范圍，做好唯一標識在臨床使用的應用，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接。

文件提出，將通過實施醫療器械唯一標識工作，創新監管模式，逐步擴大唯一標識實施范圍，探索和發揮醫療器械唯一標識試點在醫療、醫保、醫藥改革聯動中的作用。

《方案》要求分為三步驟來落實：

在啟動階段，6月30日前，啟動實施全省醫療器械唯一標識工作，開展唯一標識宣傳和培訓；之后開展唯一標識編碼創建、賦碼、數據上傳等準備工作；同時，建立唯一標識應用工作流程，對信息化系統進行優化和改造，驗證多碼并行操作，于2021年9月30日前完成。

在推進階段，在明年3月底之前，探索唯一標識在日常監管工作、衛生健康管理和醫保結算中的應用模式和方法。及時跟進實施唯一標識工作進展，收集相關問題，指導督促實施單位開展唯一標識工作；形成唯一標識掃碼入庫、出庫并進行記錄，實施品種“應掃盡掃”；形成唯一標識采購、臨床使用、結算等追溯記錄，探索唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業務等系統的對接。

今年年底前，根據產品特點和經營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫療器械唯一標識應用在全生命周期管理中。

另外，做好總結提升工作。召開實施唯一標識工作交流會，總結交流唯一標識的應用模式、經驗和第一批唯一標識實施工作情況，于2022年5月31日前完成。

在2022年6月30日前，根據前期積累的經驗，擴大實施品種，推進更多醫療器械注冊人、經營企業和使用單位實施唯一標識。

醫療器械進入“一碼通”時代

6月17日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》，將推進醫療器械唯一編碼工作納入到2021年重點任務。

文件提出，推進統一的醫保藥品、醫用耗材分類與編碼標準。推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。

自國家三部門聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》后，醫療器械唯一標識工作已在全國各地陸續分批落實。

今年4月，《山西省推進實施第一批醫療器械唯一標識工作方案》發布，明確將構建追溯體系。探索建立覆蓋生產、經營、使用等各環節的醫療器械全生命周期各環節的信息化追溯管理體系，推進醫療器械唯一標識信息化平臺建設，實現醫療器械審評審批、采購流向、價格監測、臨床應用、日常監管、醫保結算等信息平臺的數據共享。

醫療器械唯一標識與醫用耗材代碼，將強化醫療器械產品在注冊、采購、使用、支付和監測等各環節編碼的銜接，完成醫療器械唯一標識系統和山西省醫藥采購應用管理綜合平臺的信息對接。

3月，福建省衛健委、福建省醫療保障局印發《全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知》，通知指出，2021年福建省被國家列入全域推進UDI試點省份，將進一步強化“三醫聯動”推進UDI建設，調整和充實福建省醫療器械唯一標識系統試點工作的組織領導機構，在UDI協助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”。

福建省藥監局指出，國家第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內涉及該類品種企業必須全部賦碼上市。

2月，據中國招標信息網披露，江蘇發布了《省公共資源交易中心關于執行國家醫保醫用耗材編碼標準的通知》。對于在省平臺已掛網的產品，3月31日前需在省平臺正確維護國家醫保醫用耗材分類與代碼，否則將被暫停掛網；對于未掛網的產品，2月16日起無編碼的產品將不能申報基礎庫和省陽光采購。

2月3日，國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫更新，共更新38857條編碼，包含11078607個規格型號的耗材。編碼更新包含美敦力、強生、邁瑞、威高、樂普、微創等國內外知名械企產品。

山西省太原市醫保局此前也曾發布《關于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫保支付管理的通知》，內容指出，無新的醫保編碼的相關耗材，醫?；鸩挥柚Ц?。定點醫療機構或有關企業要及時向市醫保中心醫療管理科遞交未中選相關耗材品種相關材料，統一制定新的醫保編碼。

同時要求，相關醫保部門要按照國家醫保編碼規則，及時對接省醫保管理部門，對耗材采用新的醫保統一編碼，區分不同功能類型和生產企業等。定點醫療機構必須根據相關耗材的類型、生產企業等，對應統一編碼上傳費用信息，作為醫?；鸾Y算、支付的依據。

作為醫療器械的“身份證”，醫療器械唯一標識是唯一、精準識別醫療器械的基礎。UDI落實工作將直接影響醫療器械生產、流通、使用等各個環節，貫穿醫療器械全生命周期。

附件1: