國(guó)內(nèi)首個(gè)！邁博藥業(yè)「英夫利西單抗」生物類似藥獲批上市

來(lái)源：藥智網(wǎng)

7月14日，邁博藥業(yè)宣布類停?（注射用英夫利西單抗）成公司第一個(gè)于中國(guó)境內(nèi)獲批上市的單克隆抗體生物類似藥產(chǎn)品。類停?（注射用英夫利西單抗）的此次獲批上市標(biāo)志著公司將正式開(kāi)啟產(chǎn)品線的商業(yè)化歷程，并為國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結(jié)腸炎患者提供更多的治療選擇。

英夫利西單抗

英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，最初由強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司開(kāi)發(fā)。原研藥品類克自2006年在中國(guó)獲批上市以來(lái)，已在中國(guó)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病患者、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者、斑塊型銀屑病成年患者等等。

公開(kāi)資料顯示，CMAB008是邁博藥業(yè)基于英夫利西單抗開(kāi)發(fā)的一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，是該公司的核心產(chǎn)品之一。根據(jù)邁博藥業(yè)之前發(fā)布的公告，CMAB008基于目前已上市的英夫利西單抗藥物，采用了CHO表達(dá)系統(tǒng)。臨床研究顯示，CMAB008具有良好的療效，更好的安全性，以及更低的免疫原性。

2021 年 6 月 28 日，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司與科興生物制藥股份有限公司訂立獨(dú)家許可協(xié)議，向科興生物制藥授出有關(guān)于除中國(guó)大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國(guó)家及地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化 CMAB008 的獨(dú)家許可。各合作區(qū)域的獨(dú)家許可的期限單獨(dú)計(jì)算，且應(yīng)自 CMAB008 于該相關(guān)合作區(qū)域獲批上市日期起計(jì)不少于十年（可自動(dòng)再延長(zhǎng)十年）。泰州藥業(yè)與科興生物制藥已就北美地區(qū)以外的美洲國(guó)家和地區(qū)銷售目標(biāo)進(jìn)行約定：第一個(gè)和第二個(gè)完整銷售年度合計(jì)銷售目標(biāo)為不低于二十萬(wàn)支；第三個(gè)完整銷售年度起，年度銷售目標(biāo)為不低于二十萬(wàn)支╱年。

責(zé)任編輯：琉璃

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