集采“下狠手”：這類藥70%依賴進口，近400億市場被外企壟斷

來源：藥智網/乖扁豆

8月18日晚間，一份關于《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）廣為流傳，國家集中帶量采購即將啟動的首個生物制劑品種，“花落”糖尿病治療藥物胰島素。

從第一批集采達格列凈的“靈魂談判”，第二批阿卡波糖的“地板價摩擦”，第三批的二甲雙胍的晉升為“段子手”，第四批恩格列凈、卡格列凈、格列齊特、那格列奈和瑞格列奈“百花齊放”…

從口服降糖藥，到糖尿病治療生物藥品種，國家集采磨刀霍霍，糖尿病治療藥物大品種基本無一幸免。

國家集采，為什么總拿糖尿病藥物開刀？

7億：警報響徹全球

糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，血糖是診斷糖尿病的唯一標準。

國際糖尿病聯盟糖尿病圖譜顯示，2019年全球約4.63億20-79歲成人患糖尿病，相當于11個人中有1個為糖尿病患者），患病率約為9.3%。

預計到2030年，糖尿病患者會達到5.784億；預計到2045年，糖尿病患者會達到7.002億。

最大增幅將出現在經濟從低收入過渡到中等收入水平地區。

據評估，超過三分之一的糖尿病病例源自人口增長和老齡化，28%源自特定年齡患病率的增加，32%源自這兩種因素的相互作用。

圖12000-2045年全球糖尿病患者數量變化及預測 （數據來源：《全球糖尿病概覽第9版》）

對各個國家和地區的患病率和發病趨勢的估計顯示，糖尿病患者數量最多的前10個國家，前三位分別為中國、印度和美國，患者（20-79歲）數量分別為1.164億、7700萬和3100萬。

預計到2030年前三位排名保持不變。

據估算，中美兩國花費在糖尿病相關的健康支出分別為2946億美元與1090億美元，而每年在中國因糖尿病而導致的死亡人數約為83.4萬。

糖尿病在中國的快速流行，給國家和社會經濟發展帶來了非常沉重的負擔。

此外，中國有超過650萬糖尿病尚未確診，這些人沒有明顯的糖尿病癥狀，若不早期發現和及時干預，將增加糖尿病相關并發癥的風險，從而極大地增加糖尿病相關醫療保健費用。

556億：對醫保造成挑戰

2020年我國公立醫療機構市場中糖尿病藥物的銷售額約為556億元。

撇除2020年新冠疫情和集采影響，2016到2019年年均復合增長率達到2位數。

2020年公立醫療機構中糖尿病治療藥物的增速為－2.79%，好于整體化學藥市場增速（-11.54%），以及糖尿病藥物所屬大類消化系統及代謝用藥的增速（-7.08%）。

由于阿卡波糖、二甲雙胍等產品進入國家集采以及2020年一季度疫情影響，糖尿病用藥2020年銷售額有所下滑。

不過增速差距顯示在藥品銷售增長整體下滑的市場大環境下，糖尿病治療藥物下降相對緩慢，表現出很大的市場需求。

市場用量大、醫保支付金額高，將是國家集采瞄準的對象。

試設想，如果按集采平均降幅50%考慮，2020年我國公立醫療糖尿病藥物支付金額至少可減少約280億元。

圖2中國公立醫療機構化學藥糖尿病用藥年度銷售趨勢

另外，市場集中度高的產品系列，也不斷地吸引著國家醫保局的目光。

常用的降糖藥物按作用機理共分為八種，主要有胰島素及其類似物、磺酰脲類促泌劑、二甲雙胍類、α－葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類衍生物促敏劑、苯茴酸類衍生物促泌劑、GLP-1受體激動劑、DPP-4酶抑制劑。

從2020年公立醫療機構通用名排名Top10格局中，甘精胰島素以13.37%的市場份額排在第一位，緊隨其后的是二甲雙胍和門冬胰島素，市場份額都超過10%。

從市場集中度看，通用名品種Top10占據65.49%的市場份額，該市場屬于中等偏上集中度市場。

市場特征符合納入集采的規則，自然就被盯上了。

進一步分析，如果以2020年市場份額和近5年銷售增速建立波士頓矩陣分析，其中：

甘精胰島素、二甲雙胍、門冬胰島素處于第一、二象限之間，市場趨于穩定；阿卡波糖處于金牛象限，市場地位穩固；利拉魯肽、西格列汀和地特胰島素處于第三象限，是市場的潛力品牌；其余品種多處于第四象限或銷售規模太小難以與領導品種形成競爭。

從波士頓矩陣，我們也可以看到未來可能納入集采的潛力品種。

圖3重點城市公立醫院糖尿病用藥通用名TOP10波士頓矩陣

400億：市場被外企壟斷

由于發展階段的不同，中國降糖藥市場與國外有著明顯的區別。

市場約70%的份額（約400億）由諾和諾德、拜耳、賽諾菲、施貴寶、禮來、諾華等外資企業占據。

以具體的品種分析，除格列喹酮、吡格列酮及特有的中成藥以外，其他品種基本都被外資巨頭壟斷，國內企業只占很小的份額。

更要命的是，格列喹酮屬較老品種面臨淘汰，吡格列酮前景不明，伏格列波糖國內企業的市場份額還可以但規模較小且廠家眾多競爭激烈，中成藥降糖藥規模較少。

再以本次主角胰島素為例說明，頭部企業包括賽諾菲、諾和諾德、禮來、甘李藥業、通化東寶，其中，賽諾菲、諾和諾德、禮來制藥是較早進入中國市場的跨國制藥公司，這三家企業胰島素制劑研發實力雄厚，在胰島素市場占有率極高，其胰島素銷售價高于國產企業。

國內企業產品單一，而且基本上還是老品種打天下，大多集中在雙胍類、磺脲類及TZDs類等。

不像外資企業能同時擁有口服類與注射劑類較全產品線，能治療糖尿病病程發展的全過程，形成很好的專業品牌效應。

大城市、大醫院市場基本被外資企業把持，國外廠商的原研藥價格至少比國產仿制藥貴20%-30%，很多貴一倍、甚至幾倍。

國家帶量采購的目標是讓專利到期原研和過評仿制藥同臺PK，使得藥品價格能夠降下來。

糖尿病藥物市場的壟斷性質，不正是符合帶量采購的邏輯初衷嗎？

小結

正是因為上述多重原因疊加，國家集采藥物總是拿糖尿病藥物開刀。

對糖尿病藥物領域動刀子，推動國產替代，對國內企業而言，既是機遇，也是挑戰。

加大研發投入，瞄準新品種、潛力品種，完善產品線，形成良好的產品梯隊，從而更好地形成協同效應，將是國內參與挑戰的先決條件。

期待有越來越多的國內新藥飛進尋常百姓家，惠及更多的老百姓。