最近，我國最大的化學制藥企業之一，A股上市公司華北制藥參與國家集采藥品中選后又斷供，被國家醫保局列入“違規名單”，沖上熱搜。

作者｜徐毓才

來源｜看醫界（ID：vistamed）

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最近，我國最大的化學制藥企業之一，A股上市公司華北制藥參與國家集采藥品中選后又斷供，被國家醫保局列入“違規名單”，沖上熱搜。

那么這一事件具體情況是怎樣的？出現這種情況的原因是什么？類似情況會不會再發生？而發生這種情況又會對臨床用藥造成什么樣的影響？今天筆者就此與大家聊聊。

集采中選又斷供第一家

自國家集采制度建立以來，人們就對國家集采兩方面情況比較擔憂，一是斷供，二是質量。但一年多來，這兩種情況并沒有出現。

因此，華北制藥這次參與集采又主動放棄還是第1家。對于這種很傷面子的事件，國家醫保局肯定不會輕饒。

8月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布關于將華北制藥列入違規名單的公告。公告指出，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥，在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善，該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格。

根據有關規定，經國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

而有關業內人士表示，一家企業被列入違規名單應該說屬于一個極為嚴重的處罰，這樣的處罰意味著企業在被罰期間失去了一個非常大的市場份額，企業的損傷可能是致命的。

而在目前集采一年兩次常態化情況下，對于華北制藥來說，不僅失去了布洛芬緩釋膠囊中標資格，還將失去可能在年底進行的第六批國家藥品集采申報資格。

8月22日晚間，華北制藥緊急發布公告，解釋了為何斷供布洛芬緩釋膠囊，以及對待斷供事件的官方態度。

華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營收的0.0044%；2021年1-7月，該產品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經營業績產生重大影響。但是，鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產品的銷售情況等對公司的影響。

簡單來說，就是布洛芬緩釋膠囊的銷售收入很小，不會對華北制藥今年前7個月的經營業績產生重大影響。但是，由于被列入違規名單，會影響公司參與國家第六批藥品集采，這個影響規模，就無法確定了。

出現這種情況的原因是什么？

國家醫保局出手后，華北制藥進行了積極回應。從回應看有兩方面的意思：一方面解釋說明了布洛芬緩釋膠囊出現供應問題的原因，另一方面表明了對“集采后斷供”的態度。

華北制藥給出的解釋是：2020年8月份，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目中，以最高價中標，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，平均0.268元/粒，中選地區包括山東省在內的7個省市。2020年11月，各省陸續執行國家集采結果。中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協議期限3年，自執行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協議約定采購量為2511萬粒，自執行中選結果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應量為365萬粒。由此可見，斷供并不是因為價格。

那么斷供到底是什么原因呢？華北制藥稱：布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關措施，但由于現有產能不足，責任單位(生產單位)重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響(2021年初石家莊市新冠疫情出現反復)，導致公司無法保障正常供應。

而對于主動放棄，華北制藥的態度是：認真整改。整改的措施包括：一是立即啟動追責程序，對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。二是加快推進設備及工藝變更工作，提高產能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應情況的風險排查，確保做好后期的供應保障工作。

三是加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產后預計年產能力達1億粒，并加強與該產品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產品在其他中選省份的供應。

四是為了盡量降低對山東省集采供應的影響，經與山東省醫療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業對該產品補標。

從華北制藥以上回應看，企業斷供的主要原因是多因素影響導致產能不足，而對于集采企業還是不舍得放棄的。

類似情況會不會再發生？

盡管華北制藥不認為是價格問題導致的斷供，但實際上，僅就市場情況變化影響產能而導致供應不上而言，確實也是一個不容忽視的問題。

財務數據顯示，2020年，華北制藥營收為114.93億元，同比微增0.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為9732萬元，同比下降43.46%；扣非后凈利為虧損6191萬元，上年同期盈利1.15億元。

而華北制藥抗感染類、化學藥制劑產品收入降低，一是由于2020年受新冠疫情的影響及疫情防控常態化，醫院及門診臨床受到嚴格管控，疫情緩解后醫院及門診仍控制接診流量，造成青霉素類、頭孢類抗生素化學制劑產品市場相對低迷，臨床用藥量降低；二是受國家集采、政府帶量采購政策影響，中標價格低；部分地區丟標、棄標導致銷量減少。

與華北制藥同樣難受的，還有龍頭股恒瑞醫藥。8月20日當天，5年來首次跌停，通策醫療、安圖生物等多個股也紛紛跌停，邁瑞醫療更是暴跌17%，愛美客跌9.55%，藥明康德跌5.93%。

而給恒瑞醫藥的業績帶來較大影響的就是藥品集中采購。在半年報中，恒瑞醫藥表示，自2018年以來，公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業績造成較大壓力。公司第三批集采涉及的6個品種銷售環比減少57%。與此同時，國內創新型生物醫藥行業同質化競爭嚴重，研發、人力、生產等各項成本快速上漲，生物醫藥創新面臨嚴峻挑戰。

基于此，也許華北制藥集采后斷供現象只是一個開頭，一定會有后來者。

尋找集采平衡點很關鍵

本來醫藥產品同其他產品一樣，不管你情愿不情愿，產品的供應必然會受市場的影響。而國家組織的集采確實達到了降低價格擠干水分的目的，但由于“一采定終身”，不隨市場行情變化而變化，自然會給企業正常運營和產品研發投入造成巨大壓力。

在集采之初就有聲音發出，說集采中選了是上了量，但利潤不會增加，不中選則是失去了市場，就會斷了企業的活路。

由此可見，我們如何在集采降低虛高價格，讓群眾減負、醫保減支和企業正常運營及醫療機構治療用藥保障中找到平衡點也許更關鍵。否則，稍有風吹草動，就會出現斷供現象，而如果一些大品種出現普遍斷供，就可能會影響臨床治療用藥進而影響患者救治，那就不是小事了。而采取強硬手段不讓企業斷供，一旦斷供就嚴厲處罰也許并不能解決實際問題。期待集采能夠越來越完善，別讓好心干了壞事。（本文為《看醫界》發布，轉載須經授權，并在文章開頭注明作者和來源。）