最近，我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，A股上市公司華北制藥參與國家集采藥品中選后又?jǐn)喙粐裔t(yī)保局列入“違規(guī)名單”，沖上熱搜。

作者｜徐毓才

來源｜看醫(yī)界（ID：vistamed）

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最近，我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，A股上市公司華北制藥參與國家集采藥品中選后又?jǐn)喙粐裔t(yī)保局列入“違規(guī)名單”，沖上熱搜。

那么這一事件具體情況是怎樣的？出現(xiàn)這種情況的原因是什么？類似情況會不會再發(fā)生？而發(fā)生這種情況又會對臨床用藥造成什么樣的影響？今天筆者就此與大家聊聊。

集采中選又?jǐn)喙┑谝患?/span>

自國家集采制度建立以來，人們就對國家集采兩方面情況比較擔(dān)憂，一是斷供，二是質(zhì)量。但一年多來，這兩種情況并沒有出現(xiàn)。

因此，華北制藥這次參與集采又主動放棄還是第1家。對于這種很傷面子的事件，國家醫(yī)保局肯定不會輕饒。

8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于將華北制藥列入違規(guī)名單的公告。公告指出，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥，在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

而有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，一家企業(yè)被列入違規(guī)名單應(yīng)該說屬于一個極為嚴(yán)重的處罰，這樣的處罰意味著企業(yè)在被罰期間失去了一個非常大的市場份額，企業(yè)的損傷可能是致命的。

而在目前集采一年兩次常態(tài)化情況下，對于華北制藥來說，不僅失去了布洛芬緩釋膠囊中標(biāo)資格，還將失去可能在年底進(jìn)行的第六批國家藥品集采申報資格。

8月22日晚間，華北制藥緊急發(fā)布公告，解釋了為何斷供布洛芬緩釋膠囊，以及對待斷供事件的官方態(tài)度。

華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營收的0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。但是，鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。

簡單來說，就是布洛芬緩釋膠囊的銷售收入很小，不會對華北制藥今年前7個月的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。但是，由于被列入違規(guī)名單，會影響公司參與國家第六批藥品集采，這個影響規(guī)模，就無法確定了。

出現(xiàn)這種情況的原因是什么？

國家醫(yī)保局出手后，華北制藥進(jìn)行了積極回應(yīng)。從回應(yīng)看有兩方面的意思：一方面解釋說明了布洛芬緩釋膠囊出現(xiàn)供應(yīng)問題的原因，另一方面表明了對“集采后斷供”的態(tài)度。

華北制藥給出的解釋是：2020年8月份，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項(xiàng)目中，以最高價中標(biāo)，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，平均0.268元/粒，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省市。2020年11月，各省陸續(xù)執(zhí)行國家集采結(jié)果。中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬粒。由此可見，斷供并不是因?yàn)閮r格。

那么斷供到底是什么原因呢？華北制藥稱：布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位(生產(chǎn)單位)重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響(2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù))，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。

而對于主動放棄，華北制藥的態(tài)度是：認(rèn)真整改。整改的措施包括：一是立即啟動追責(zé)程序，對責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。二是加快推進(jìn)設(shè)備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實(shí)施公司所有國采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作。

三是加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。

四是為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。

從華北制藥以上回應(yīng)看，企業(yè)斷供的主要原因是多因素影響導(dǎo)致產(chǎn)能不足，而對于集采企業(yè)還是不舍得放棄的。

類似情況會不會再發(fā)生？

盡管華北制藥不認(rèn)為是價格問題導(dǎo)致的斷供，但實(shí)際上，僅就市場情況變化影響產(chǎn)能而導(dǎo)致供應(yīng)不上而言，確實(shí)也是一個不容忽視的問題。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年，華北制藥營收為114.93億元，同比微增0.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為9732萬元，同比下降43.46%；扣非后凈利為虧損6191萬元，上年同期盈利1.15億元。

而華北制藥抗感染類、化學(xué)藥制劑產(chǎn)品收入降低，一是由于2020年受新冠疫情的影響及疫情防控常態(tài)化，醫(yī)院及門診臨床受到嚴(yán)格管控，疫情緩解后醫(yī)院及門診仍控制接診流量，造成青霉素類、頭孢類抗生素化學(xué)制劑產(chǎn)品市場相對低迷，臨床用藥量降低；二是受國家集采、政府帶量采購政策影響，中標(biāo)價格低；部分地區(qū)丟標(biāo)、棄標(biāo)導(dǎo)致銷量減少。

與華北制藥同樣難受的，還有龍頭股恒瑞醫(yī)藥。8月20日當(dāng)天，5年來首次跌停，通策醫(yī)療、安圖生物等多個股也紛紛跌停，邁瑞醫(yī)療更是暴跌17%，愛美客跌9.55%，藥明康德跌5.93%。

而給恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績帶來較大影響的就是藥品集中采購。在半年報中，恒瑞醫(yī)藥表示，自2018年以來，公司進(jìn)入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業(yè)績造成較大壓力。公司第三批集采涉及的6個品種銷售環(huán)比減少57%。與此同時，國內(nèi)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項(xiàng)成本快速上漲，生物醫(yī)藥創(chuàng)新面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

基于此，也許華北制藥集采后斷供現(xiàn)象只是一個開頭，一定會有后來者。

尋找集采平衡點(diǎn)很關(guān)鍵

本來醫(yī)藥產(chǎn)品同其他產(chǎn)品一樣，不管你情愿不情愿，產(chǎn)品的供應(yīng)必然會受市場的影響。而國家組織的集采確實(shí)達(dá)到了降低價格擠干水分的目的，但由于“一采定終身”，不隨市場行情變化而變化，自然會給企業(yè)正常運(yùn)營和產(chǎn)品研發(fā)投入造成巨大壓力。

在集采之初就有聲音發(fā)出，說集采中選了是上了量，但利潤不會增加，不中選則是失去了市場，就會斷了企業(yè)的活路。

由此可見，我們?nèi)绾卧诩山档吞摳邇r格，讓群眾減負(fù)、醫(yī)保減支和企業(yè)正常運(yùn)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療用藥保障中找到平衡點(diǎn)也許更關(guān)鍵。否則，稍有風(fēng)吹草動，就會出現(xiàn)斷供現(xiàn)象，而如果一些大品種出現(xiàn)普遍斷供，就可能會影響臨床治療用藥進(jìn)而影響患者救治，那就不是小事了。而采取強(qiáng)硬手段不讓企業(yè)斷供，一旦斷供就嚴(yán)厲處罰也許并不能解決實(shí)際問題。期待集采能夠越來越完善，別讓好心干了壞事。（本文為《看醫(yī)界》發(fā)布，轉(zhuǎn)載須經(jīng)授權(quán)，并在文章開頭注明作者和來源。）