細數重組蛋白藥物行業，科興制藥長期價值迸現

來源：藥智網/頭孢

重組蛋白前景巨大，細分領域強者凸顯

生物醫藥行業是一個龐大的行業，市場參與者眾多，每個領域的優勢競爭者各不相同。除卻疫苗、血液制品、診斷試劑及單克隆抗體等領域，重組蛋白藥物作為其龐大家族中的重要一員，在全球治療市場同樣有著不可或缺的地位。

與傳統的小分子化學藥物相比，重組蛋白藥物治療效果顯著、特異性強、毒性低、副作用小、生物功能明確等優勢，經過30多年的發展現已成為現代生物制藥領域最重要的一類產品之一。

目前中國重組蛋白藥物主要有∶重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細胞生成素、重組粒細胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長激素等。其中重組胰島素在中國重組蛋白藥物市場中占據著重要的地位，重組干擾素、重組促紅細胞生成素等細分產品發展潛力較大，尤其是長效藥物。

中國重組蛋白質藥物行業的主要企業則有長春高新、通化東寶、三生制藥及科興制藥等數十家藥企，競爭壓力不容忽視。

多肽類--重組人胰島素--通化東寶/甘李藥業

目前國內市場上，生產銷售胰島素的主要企業有諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥等，各公司在產品線上各有不同。通化東寶是第一家生產上市重組人胰島素的國內公司，長久以來深耕二代胰島素市場，甘李藥業則選擇專注于三代胰島素市場，聯邦制藥是繼甘李藥業后第二家生產上市三代胰島素的國內公司。從國內市場競爭格局上來看，諾和諾德、賽諾菲及禮來三巨頭依舊占據主要地位，而通化東寶的二代胰島素目標市場在則集中在基層領域。

現如今，隨著國內優秀的胰島素生產公司生產的產品質量也不斷地被患者和醫生認可，加之國產胰島素與進口相比價格較低，三代胰島素對二代的替代作用，長效胰島素使用比重提高與四代胰島素進入市場所帶來的技術迭代更新，國內胰島素市場已由之前的外商壟斷轉向現在國產企業占據具有競爭影響力的市場份額，整體上國產胰島素替換進口成為大勢所趨。

目前國內胰島素生產銷售公司主要是通化東寶和甘李藥業兩家，各自市場份額也在逐年提升，未來極希望成為國產胰島素完全替代的主力軍之一。

多肽類--重組人生長激素--長春高新（金賽藥業）

在重組人生長激素市場領域，諾和諾德、輝瑞、禮來、羅氏四家跨國藥企基本占據了全球80%的市場，但卻對國內市場無可奈何。隨著近年來生長激素市場規?？焖僭鲩L，國產藥企已成功占據了近90%的份額，且多年增速均超過10%，儼然國內生長激素市場由國產公司主導。

而國產生長激素藥企有金賽藥業（長春高新旗下子公司）、安科生物、聯合賽爾、中山海濟。其中金賽藥業穩穩占據龍頭地位，市場份額近70%，安科生物排次之，但卻在產品快速放量與研發加速的雙重加持下快速趕超金賽。

回想當年用藥市場被跨國企業全全壟斷，到如今國產企業占據主要地位，生長激素毫無疑問是實現進口替換最成功的藥物之一，產品已深入人心，也因此導致默克退出中國市場，LG市場銷售額逐年下降。

目前在生長激素藥物國產替代基本完成的環境下，隨著醫療水平和經濟水平的逐漸提高，預計“產品迭代升級”、水針替粉針，長效換短效會是未來必然趨勢。

細胞因子類--重組人干擾素/促紅細胞生成素--科興制藥

與上述兩者同，由于干擾素分類較為復雜，亞型較多，各大藥企間也有著各自不同的產品優勢，百億市場則主要被拜耳、百健艾迪、默克及羅氏四家公司瓜分，合計占據了近90%的市場份額。

而隨著近年來乙肝、丙肝口服治療藥物銷售規模增長，干擾素在肝炎抗病毒治療中地位有所下降。再加上多達20多家銷售廠商的競爭壓力，市場份額變化頗大。其中科興以其產品優勢，近年來市場份額爬升迅速，2017年、2018年、2019年市場占有率分別為21.45%、23.95%和26.29%。2020年更是以30.81%的市場占有率排名第一。

同時，與大多數藥物相同，國產替代成為目前國產企業銷售額增長的主要方向，并且在國產藥品多劑型優勢的加持下，以注射劑為唯一劑型的進口干擾素正在逐漸喪失優勢，非注射劑型份額逐年提升?；蛟S豐富干擾素劑型一定程度上可以幫助干擾素生產公司在未來國產替代中突圍。

與生長激素類似，國內促紅細胞生成素市場也以國產產品為主，占據90%以上的的份額，進口產品市場則處于弱勢地位。且從趨勢上看，國產產品市場占有比例還將繼續擴大。

縱觀國內rhEPO藥物市場，市場競爭依舊激烈。三生制藥以絕對優勢占據rhEPO藥物市場的半壁江山，其次則是復星和科興制藥，之后還會有近10余家國產廠商份額低于7%，而在如此激烈的競爭環境下，科興制藥的人促紅素“依普定”在國內人促紅素的市場占有率排名第三，且市場占有率不斷提升，2017－2020年分別為9.36%、11.27%、12.51%、13.19%；

近年來，腫瘤發病率和慢性腎病高發病率持續上升，國內rhEPO藥物市場進一步增長，頭部生產企業整合作用將進一步增強，銷售水平保持良好增勢。

無視凈利增速下降，看好科興的“三大原因”

迫于海外龍頭企業的壓力，國內重組蛋白藥物企業逐漸意識到細分化發展或許是唯一能快速縮短海內外實力差距最簡單的方法，紛紛尋求專而精的發展方向，如上述長春高新、通化東寶、三生制藥及科興制藥均有自己獨有且專注領域的領域。

而作為重組細胞因子領域強者的科興制藥，大多數人最近關注到的或許是今年半年報凈利潤下降的事情上。但仔細研究其半年報，個人認為其凈利增速下降在四大優勢下顯得并不那么重要。

出海優勢明顯，加注入局腫瘤、免疫熱門賽道

一直以來，科興制藥高度強調企業海外優勢明顯，試圖憑借其在海外多年的布局，完成自身及代理生物產品走出去，這一點上正好印證了國內藥企強烈的出海欲望。但在多數國產企業仍需依靠Licenseout實現海外布局的情況下，出海似乎并非易事，那么科興制藥是否有能力將其變為現實啦？答案是有！

首先，據科興制藥半年報表示，公司促紅素等多款產品已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等30多個國家和地區的市場準入并成功實現了商業化。并且在其多年的運營下，無論是準入流程還是客戶資源都是其海外市場的獨有優勢，可有效幫助缺乏海外經驗的企業出海成功。這一點上類似于中國式人情，長時間合作下，無論是信任度還是實力熟悉程度，合作方大多是在熟悉者之間選擇。

其次，與大多國產藥企不同，科興制藥當初選擇海外布局卻在如今大環境下獲得巨大優勢，在中國加入了ICH以后，相關部門頒布的基本指導原則與國際接軌，國內上市藥品臨床研究必須按照ICH的標準去執行，迫使企業不得不國際化，更沒有理由不國際化。

同時在集采與醫?？刭M的背景下，國內的市場成長空間有限，出海尋找增量成為大多藥企共同的選擇。但對大多并無海外運營經驗與實力的企業而言，就算符合再怎么符合ICH標準，再怎么迫切出海，臨頭來還是抓瞎。早年前并不被人重視的海外運營能力反而成為企業所缺，需大于求市場使助推科興制藥成為了“香餑餑”。

2021年上半年，科興制藥以市場需求為導向，堅持以“高臨床價值、高技術水準、高國際質量管理及注冊標準、快速商業化”的“三高一快”標準開展商業化項目的拓展工作，引進了許多創新項目，開始涉足腫瘤、免疫等熱門賽道的同時，也成功開始了其幫助藥企實現出海愿的進程。期間成功引進兩個高品質藥品，獲得浙江海昶生物醫藥技術有限公司的復雜注射制劑HC007（用于轉移性乳腺癌等惡性腫瘤治療）除美國市場外的商業化權益，以及泰州邁博太科藥業有限公司的注射用英夫利西單抗（用于治療類風濕關節炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結腸炎）在全球除中國大陸、日本、歐洲、北美洲外的所有國家和地區獨家商業許可權益。

該藥目前國內僅原研與邁博太科藥物獲批上市，全球市場方面常年處于銷售收入前20，峰值銷售額達到92.40億美元，近年來受生物類似物沖擊，銷售額連年下滑，2020年收入仍實現41.95億美元。根據藥智數據顯示，目前國內除泰州邁博太科藥業產品在上半年獲批上市外，還有3家企業遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業、嘉和生物和Celltrion。

當然，此兩款藥物僅僅只是科興制藥布局熱門賽道的開始，據科興制藥技術負責人袒露，科興制藥一直以來均在持續加強對新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向的關注，并在上半年期間完成了對相關研發管線的規劃，諸多項目立項也正在按計劃推進中。重組蛋白藥物作為科興制藥最核心技術類型，再結合創新藥的立項和開發，引入新的產品管線，增強新藥的研發比重，未來將進一步提升科興制藥的核心競爭力。

研發投入大幅增高

據科興制藥公告顯示，上半年凈利潤下降的原因之一在于其上半年大幅增加的研發投入，研發費用較去年同期增加44.85%，連續5年研發投入實現有效增長。

自主研發方面，公司現有9個在研項目圍繞已上市產品進行深度開發，也逐步立項生物制品創新藥開發項目，累計擁有3個生物制品創新藥在研項目。其中人促紅素注射液10000IU臨床項目已完成所有受試者入組，人促紅素注射液36000IU臨床項目完成發補資料提交，在研項目穩步推進。人促紅素注射液10000IU、人促紅素注射液36000IU均可用于治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血。

提升迅速的研發投入相較其上半年的凈利潤增速下降而言就并沒有想象中那么重要。畢竟生物醫藥行業屬于技術密集型行業，對技術創新和產品研發能力要求較高，產品研發周期相對較長，持續研發投入也將是生物醫藥企業保持市場競爭力的重要手段，藥企不僅需要把藥變成錢的能力，更需要擁有把錢變為藥的能力，如此才能真正意義上形成創新閉環，使企業始終保持最強戰斗力。

市占有率提升明顯，人才聚變顯著

據科興制藥報告顯示，上半年期間主要產品的行業龍頭地位得到進一步提升，依靠對終端實施精細化管理和廣覆蓋，營銷終端覆蓋各等級醫院、基層醫療機構、藥店等超18,000家，其中醫院超6,500家，第三終端超7,500家，藥店超4,000多家，與2020年末相比增加超2,000家?！百惾艚?、依普定”等重點產品的市場占有也得到了有效提升。

另外為持續提升公司核心競爭力，在技術推進與人才擴充上，科興制藥同樣不遺余力，目前正在上海、深圳、濟南進行研發基地布局。其中上海研發中心將組建具備核心優勢的新藥研發團隊，聚焦于核酸及抗體新藥發現、靶點驗證等研發工作，目前已完成選址工作，預計將于2021年底掛牌成立。

在強勢增長的研發投入支持下，科興制藥對人才的擴充進度也仍在持續，期間引進了新藥研發、動物藥效藥代等一批高層次研發關鍵人才，碩士以上研發人員同比增加53.33%，有效提升了人才整體結構。

總結

綜上所述，在重組蛋白藥物加速國產替代與國產創新藥加速出海的大環境下，短期的凈利潤下降并不能真正意義上的掩蓋其強大海外營業能力與自身研發能力成長。

并且，隨著國內創新藥內卷情況的進一步加劇，國內市場將愈發無法滿足大多藥企發展，對于海外市場的開拓工作也會愈發顯得重要。在科興制藥本身研發能力與海外運營能力的進一步加強下，強強聯合的結果將會是必然結果，也將是行業發展的未來趨勢。

責任編輯|青霉素

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