信達生物又有2款雙特異性抗體獲批臨床

來源：藥智網/森林

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，信達生物的2項臨床申請獲得默認許可，分別是雙特異性抗體IBI389和IBI322。其中，IBI389為首次在中國獲批臨床。

來源：CDE官網

IBI389

IBI389是一款可同時靶向CD3和Claudin 18.2的雙特異性抗體，此次該產品在中國獲批臨床，擬開發用于：晚期惡性腫瘤。

Claudin蛋白是緊密連接（tight junction）分子，它的功能主要是調節屏障結構的滲透性。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一員，它是一種具有高度組織特異性的蛋白，正常生理狀態下僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達。

目前，國內Claudin 18.2靶點的競爭日益激烈，申報臨床的新藥已有二十余款，包括科濟藥業、石藥集團、齊魯制藥、天廣實、信達生物等。

IBI322

BI322是一款潛在“first-in-class”重組抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，此前已在中國和美國獲批臨床，擬開發治療實體瘤和血液腫瘤。此次它在中國獲批臨床，擬開發用于：單藥或聯合用于晚期惡性腫瘤的治療。

通過靶向CD47和PD-L1兩個通路，IBI322有望增強機體對腫瘤細胞的殺傷能力。臨床前研究顯示，IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結合，誘導巨噬細胞對CD47和PD-L1共表達的腫瘤細胞發揮吞噬作用。另一方面，IBI322可有效阻斷PD-1與PD-L1結合，激活CD4+T淋巴細胞。

截至目前，信達生物已有8款雙抗進入臨床階段，其中6款雙抗圍繞PD-(L)1構建。

數據來源：藥智數據

責任編輯：琉璃

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