湖北、廣西、江西三省抽檢，共計40批藥品不合規(guī)......

13批藥品不符合規(guī)定，均為中藥材（飲片）

9月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布湖北省藥品質(zhì)量公告，公示了13批次不符合標準規(guī)定的藥品。

這13批藥品均為中藥材（飲片），其中涉及山藥、黨參、菊花等常用中藥材料。

對檢驗不符合規(guī)定的藥品，湖北省藥監(jiān)局采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處。對經(jīng)核實為非標示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或無明確購進渠道的藥品，應(yīng)追根溯源，徹查問題藥品來源；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

廣西抽查藥品398批次，5批不合規(guī)中涉復(fù)方金錢草顆粒

此外，9月18日國家藥監(jiān)局還發(fā)布了關(guān)于2021年第二期廣西藥品質(zhì)量抽查檢查結(jié)果的公告。

公告表示，為加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，廣西省藥監(jiān)局及相關(guān)部門此次共計抽查藥品398批次，其中393批次符合規(guī)定，5批次不符合規(guī)定項目包括性狀、水分、微生物限度等。

不合規(guī)藥品中有4批為中藥飲片，分別是：骨碎補、凈山楂、雞骨草以及茜草，其余1批是廣西萬通制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方金錢草顆粒。

以上藥品檢查皆以《中國藥典》2015年版一部為依據(jù)，此外，在復(fù)方金錢草顆粒的檢查依據(jù)中還補充有國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批件。針對公告中不符合規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)監(jiān)管部門表示將對其采取控制措施，并依法查處。

文件中，廣西藥監(jiān)局還對不符合規(guī)定項目進行了詳細的解釋：

一、[性狀]項下記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

二、[鑒別]項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

三、水分系指藥品中的含水量。中藥中水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

四、微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

江西藥品抽查中22批不合規(guī)，涉多種常用藥品

除廣西省外，江西省藥監(jiān)局曾于9月17日發(fā)布其2021年第四期藥品抽檢信息公告。

經(jīng)核查確認，此次監(jiān)督抽查中有20個品種，共22批次不符合規(guī)定，其中6種為藥物制劑，分別是：黃連上清片、益母草顆粒、復(fù)方丹參片、橘紅痰咳顆粒、六味地黃膠囊以及克霉唑乳膏。其它為炒酸棗仁（2批）、（凈）山楂等中藥飲片。

以下藥品的檢查中，除橘紅痰咳顆粒、制黃精依據(jù)的是《衛(wèi)生部藥品標準》、《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》外，其它藥品均以《中國藥典》為檢查依據(jù)。

針對這22批不符合規(guī)定的藥品，江西省藥監(jiān)局已責(zé)成相關(guān)部門對其采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處。

筆者梳理，上述不符合規(guī)定項目中，“重量差異”是指按規(guī)定的測量方法測得片劑每片重量與平均片重之間的差異程度；

“裝量差異”就是檢查數(shù)個最小單位的藥品的重量均勻度，重量必須在誤差范圍內(nèi)；

“含量測定”即測定原料和制劑中有效成分；

總灰分(即粗灰分)包含以下三類灰分：

1. 水溶性灰分：可溶性的鉀、鈉、鈣等的氧化物和鹽類的量。

2. 水不溶性灰分：污染的泥沙和鐵、鋁、鎂等氧化物及堿土金屬的堿式磷酸鹽。

3. 酸不溶性灰分：污染的泥沙和食品中原來存在的微量氧化硅等物質(zhì)。