10月1日起，藥店發(fā)生部分違法違規(guī)情況，可不予行政處罰。

藥品零售業(yè)新規(guī)，10月1日起施行

9月29日，上海市藥監(jiān)局、商務(wù)委、醫(yī)保局、衛(wèi)健委等多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），并于自2021年10月1日起施行，有效期5年。

《意見(jiàn)》指出，要切實(shí)降低制度性成本，加快產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，強(qiáng)化行業(yè)、監(jiān)管、人才、創(chuàng)新、智慧化等要素融合，打造全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥零售終端市場(chǎng)和具有特色的藥品零售健康服務(wù)體系。

另外，《意見(jiàn)》給出13項(xiàng)主要任務(wù)，旨在進(jìn)一步優(yōu)化本市藥品零售市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境。簡(jiǎn)要信息如下：

1.引導(dǎo)藥店科學(xué)布局。如倡導(dǎo)藥品零售企業(yè)理性對(duì)待門(mén)店和單體藥店（以下統(tǒng)稱(chēng)“藥店”）間距限制的取消，合理開(kāi)店、科學(xué)布局。

2.鼓勵(lì)均衡配備醫(yī)保定點(diǎn)藥店。根據(jù)醫(yī)療服務(wù)圈的常住人口以及門(mén)店分布情況，分類(lèi)逐步增加醫(yī)保定點(diǎn)藥店數(shù)量，一是填補(bǔ)空白，二是提高密度，三是鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)，四是合理布局。

3.提升行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、便利化水平。如藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)，實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變化的，可簡(jiǎn)化《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦理流程；落實(shí)“一業(yè)一證”改革等。

4.助推藥品零售企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。如加快藥店醫(yī)保終端升級(jí)改造，實(shí)現(xiàn)通過(guò)醫(yī)保電子憑證或“隨申碼”，辦理醫(yī)保相關(guān)業(yè)務(wù)。

5.完善藥店分類(lèi)分級(jí)管理。探索建立本市藥店商務(wù)誠(chéng)信公共信息平臺(tái)，健全藥品零售企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師守信激勵(lì)、失信懲戒制度，有效推動(dòng)藥店分類(lèi)分級(jí)管理。

6.聚焦藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)管理。如借助特殊管理藥品智能化監(jiān)管系統(tǒng)，將身份證核驗(yàn)和人臉識(shí)別比對(duì)技術(shù)用于藥師等藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員上崗考勤，防止發(fā)生執(zhí)業(yè)藥師“代考勤”“代上崗”等亂象。

7.探索開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。如允許門(mén)店在建立規(guī)范的遠(yuǎn)程審方制度與流程的基礎(chǔ)上，通過(guò)注冊(cè)在總部的執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展遠(yuǎn)程審方，作為駐店藥師處方審核和藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充。

8.引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品零售企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，推動(dòng)電子處方信息共享及安全流轉(zhuǎn)，培育醫(yī)藥電商新興業(yè)態(tài)。

9.促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)規(guī)范管理。如確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者及藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

10.提高藥品零售行業(yè)疫情防控能力。對(duì)在藥店（含“網(wǎng)上藥店”）購(gòu)買(mǎi)退燒止咳藥的高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群，持續(xù)落實(shí)“早排查、早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置”的疫情防控要求，完善線上線下哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)體系。

11.強(qiáng)化監(jiān)管舉措嚴(yán)守質(zhì)量底線。結(jié)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管措施，以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則，以飛行檢查為常態(tài)化監(jiān)管方式，運(yùn)用分級(jí)分類(lèi)管理，科學(xué)確定監(jiān)管頻次。

12.探索實(shí)施包容審慎監(jiān)管。探索建立對(duì)部分輕微違法違規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)行為的容錯(cuò)機(jī)制，依法采取告誡、約談、限期整改等措施，促進(jìn)藥品零售企業(yè)依法合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

13.加強(qiáng)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)。藥品行業(yè)協(xié)會(huì)不斷加強(qiáng)藥品零售行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

藥店3種違法違規(guī)行為，可不予行政處罰

在“探索實(shí)施包容審慎監(jiān)管”任務(wù)中，針對(duì)藥店失信行為，《意見(jiàn)》指出，對(duì)于其情節(jié)輕微、社會(huì)危害性較小的，在已改正失信行為、消除社會(huì)不良影響，且作出相關(guān)信用承諾的情況下，藥店可提出信用修復(fù)申請(qǐng)。

在上述任務(wù)中，《意見(jiàn)》明確表示，藥品零售企業(yè)發(fā)生以下3種違法違規(guī)情況，可不予行政處罰：

1.采購(gòu)銷(xiāo)售渠道合法、檢驗(yàn)結(jié)果合格，不存在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》明確的主要缺陷和嚴(yán)重缺陷，且不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況下，發(fā)生輕微違法違規(guī)行為并及時(shí)改正，沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的，不予行政處罰。

2.初次違法并及時(shí)改正，且危害后果輕微的情形，可不予行政處罰。

3.銷(xiāo)售假藥、劣藥但有充分證據(jù)證明其不知所銷(xiāo)售的是假藥、劣藥，且未明顯違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定的，沒(méi)收其銷(xiāo)售的假藥、劣藥和違法所得，但可免除其他行政處罰。

藥店部分違規(guī)行為免于罰款，已有執(zhí)行

值得關(guān)注的是，《意見(jiàn)》實(shí)施后，藥店無(wú)意銷(xiāo)售假劣藥，只要充分證據(jù)支持，可免于高昂的行政罰款。其實(shí)在此之前，就已存在同樣的處罰決定。

今年8月，黑龍江藥監(jiān)局曝光一起“藥店銷(xiāo)售劣質(zhì)北柴胡”案例。該案例信息顯示，涉案“北柴胡”中藥飲片廠家為合法購(gòu)藥渠道，藥店為合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)藥店相關(guān)采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、商品銷(xiāo)售單等信息，監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)藥店從廠家購(gòu)入、銷(xiāo)售劣質(zhì)“北柴胡”為事實(shí)。

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

基于以上事實(shí)和法律法規(guī)，監(jiān)管部門(mén)責(zé)令該藥店停止購(gòu)入、銷(xiāo)售劣藥“北柴胡”，并沒(méi)收違法所得。

反過(guò)來(lái)看，如若對(duì)藥店處以罰款，根據(jù)新版藥品管理法規(guī)定，藥店銷(xiāo)售劣藥的，罰款最低10萬(wàn)；銷(xiāo)售假藥的，罰款150萬(wàn)起步。

可以不予行政處罰≠不予行政處罰

其實(shí)，《意見(jiàn)》規(guī)定的“藥品零售企業(yè)初次違法并及時(shí)改正，且危害后果輕微的情形，可不予行政處罰”，與新行政處罰法有所聯(lián)系。

2021年1月22日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議審議通過(guò)《行政處罰法》修訂草案，新修訂的行政處罰法于2021年7月15日起施行。

根據(jù)新行政處罰法第三十三條規(guī)定，違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

需要注意的是，“可以不予行政處罰”與“不予行政處罰”要注意區(qū)分。“可以不予行政處罰”，即意味著要不要給予行政處罰，由行政機(jī)關(guān)裁量。