強生CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）國內獲批

來源：藥智網/森林

根據國家藥監局（NMPA）最新公示，楊森CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請在中國獲得批準，適應癥為：治療原發性輕鏈型淀粉樣變患者。

來源：NMPA官網

楊森公司的達雷妥尤單抗是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。此前已在中國獲批靜脈注射劑型，用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展。今年4月，達雷妥尤單抗注射液又獲批與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。

達雷妥尤單抗皮下注射劑（英文商品名：Darzalex Faspro）是由達雷妥尤單抗和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）組成的固定劑量復方。rHuPH20是Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze藥物遞送技術而開發，它可以降解體內的透明質酸，以幫助皮下注射藥物的滲透和吸收。此前，達雷妥尤單抗皮下注射劑已在美國獲FDA批準治療多發性骨髓瘤、輕鏈（AL）淀粉樣變性等適應癥。

2020年11月，楊森公司在中國遞交達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）的上市申請。該申請隨后被CDE以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”為由納入優先審評，擬用于治療原發性輕鏈型淀粉樣變患者。

根據一項名為ANDROMEDA的3期研究數據，該研究評估了達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）聯合硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松（VCd方案），與單獨使用VCd方案相比的療效和安全性。結果顯示，接受達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）聯合治療的患者，血液學完全緩解率（hemCR）是單獨接受VCd方案治療患者的三倍以上（42% vs 13%）。

責任編輯：琉璃

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