強生CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）國內獲批

來源：藥智網(wǎng)/森林

根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，楊森CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請在中國獲得批準，適應癥為：治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

來源：NMPA官網(wǎng)

楊森公司的達雷妥尤單抗是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。此前已在中國獲批靜脈注射劑型，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。今年4月，達雷妥尤單抗注射液又獲批與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

達雷妥尤單抗皮下注射劑（英文商品名：Darzalex Faspro）是由達雷妥尤單抗和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）組成的固定劑量復方。rHuPH20是Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze藥物遞送技術而開發(fā)，它可以降解體內的透明質酸，以幫助皮下注射藥物的滲透和吸收。此前，達雷妥尤單抗皮下注射劑已在美國獲FDA批準治療多發(fā)性骨髓瘤、輕鏈（AL）淀粉樣變性等適應癥。

2020年11月，楊森公司在中國遞交達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）的上市申請。該申請隨后被CDE以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由納入優(yōu)先審評，擬用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

根據(jù)一項名為ANDROMEDA的3期研究數(shù)據(jù)，該研究評估了達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松（VCd方案），與單獨使用VCd方案相比的療效和安全性。結果顯示，接受達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）聯(lián)合治療的患者，血液學完全緩解率（hemCR）是單獨接受VCd方案治療患者的三倍以上（42% vs 13%）。

責任編輯：琉璃

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