MAH證券化 | 創(chuàng)新研發(fā)壓力大，你想過(guò)利用藥品上市許可融資嗎？

來(lái)源：藥智咨詢

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，從近年一系列改革措施與政策來(lái)看，未來(lái)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心將會(huì)體現(xiàn)在研發(fā)能力和藥品創(chuàng)新水平上。對(duì)此，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也在不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入；但新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入成本高，使絕大部分醫(yī)藥企業(yè)面臨資金壓力，因此對(duì)融資有著迫切需求。與此同時(shí)，2019年12月1日，試點(diǎn)4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實(shí)施。

創(chuàng)新研發(fā)勢(shì)在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個(gè)大膽的假設(shè)——通過(guò)對(duì)藥品上市許可證實(shí)施資產(chǎn)證券化以幫助藥企或者研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)快速融資，助推創(chuàng)新藥物研發(fā)再投入。對(duì)此，我們做了專題報(bào)告，詳細(xì)探討其可行性、路徑、風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。

如何定義藥品上市許可證券化？

根據(jù)對(duì)MAH和證券化的理解，我們將藥品上市許可證券化定義為：將持有主體獲得批準(zhǔn)的藥品上市許可這一無(wú)形資產(chǎn)作為基礎(chǔ)資產(chǎn)，通過(guò)特殊目的機(jī)構(gòu)（SPV)運(yùn)作及結(jié)構(gòu)化操作，憑借產(chǎn)品專業(yè)設(shè)計(jì)和信用增級(jí)，以未來(lái)可產(chǎn)生的現(xiàn)金流作為支撐，設(shè)計(jì)特定的資產(chǎn)組合，通過(guò)專業(yè)的擔(dān)保機(jī)構(gòu)和發(fā)行機(jī)構(gòu)發(fā)行可交易債券，增加其在金融交易市場(chǎng)的流動(dòng)性，以此為持有人主體實(shí)現(xiàn)融資回報(bào)的過(guò)程和目的。

憑什么證券化？

MAH制度在國(guó)內(nèi)實(shí)施時(shí)間不長(zhǎng)，證券化更是史無(wú)前例，我們憑什么提出這樣的假設(shè)？

證券化的本質(zhì)是利用基礎(chǔ)資產(chǎn)未來(lái)的現(xiàn)金流收益作為支撐發(fā)行債券，因此藥品上市許可的證券化，就必須滿足兩個(gè)條件，第一具有可作為基礎(chǔ)資產(chǎn)的財(cái)產(chǎn)屬性，第二具有在未來(lái)產(chǎn)生現(xiàn)金流的可能。

而MAH制度在法律層面已明確規(guī)定藥品上市許可允許被轉(zhuǎn)讓，賦予其靈活性和可流動(dòng)性，為證券化實(shí)現(xiàn)奠定法律基礎(chǔ)，與此同時(shí)也賦予了藥品上市許可以財(cái)產(chǎn)屬性，使其具備作為證券化基礎(chǔ)資產(chǎn)的理論基礎(chǔ)。

藥品上市許可持有人一方面可通過(guò)藥品生產(chǎn)流通產(chǎn)生產(chǎn)品銷售收入，另一方面通過(guò)對(duì)藥品銷售授權(quán)等也可產(chǎn)生現(xiàn)金流，因此藥品上市許可完全具有產(chǎn)生現(xiàn)金流的能力。

MAH證券化真的可行嗎？

除了滿足以上資產(chǎn)證券化的必要條件外，藥品上市許可的證券化在當(dāng)前法律及宏觀經(jīng)濟(jì)層面，也具有一定的可行性。因其不僅增加了無(wú)形資產(chǎn)的流動(dòng)性，同時(shí)解決醫(yī)藥公司融資難問(wèn)題，促進(jìn)創(chuàng)新藥品的持續(xù)輸出，對(duì)金融及醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展都大有裨益。另外，政府還鼓勵(lì)金融公司證券化產(chǎn)品發(fā)展；并積極進(jìn)行交易平臺(tái)的搭建，促進(jìn)相關(guān)業(yè)務(wù)發(fā)展。

同時(shí)，針對(duì)未來(lái)持續(xù)現(xiàn)金流收益保障的問(wèn)題，通過(guò)向醫(yī)保、集采、帶量采購(gòu)等國(guó)家層面的保障機(jī)制靠攏，也能大幅降低證券化的風(fēng)險(xiǎn)，可成為投資者理想投資選擇之一。而已落地的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化案例，讓我們也看到藥品上市許可這類無(wú)形資產(chǎn)證券化在未來(lái)落地的希望。

再豐滿的理想都要踏過(guò)荊棘的現(xiàn)實(shí)——現(xiàn)狀及問(wèn)題

但相比知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化，我們也看到當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)藥品上市許可證券化的探索研究寥寥無(wú)幾，更遑論落地。

藥品與一般商品不同，其關(guān)乎人民群眾生命安全，因此藥品上市許可證券化后，如何保證許可權(quán)轉(zhuǎn)讓后責(zé)任的轉(zhuǎn)移？如何對(duì)新藥品上市許可持有人進(jìn)行監(jiān)督管理？諸如此類問(wèn)題，都需要健全的法律法規(guī)文件加以指導(dǎo)和約束。同時(shí)金融方面也需要解決如何對(duì)該過(guò)程結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)及信用增級(jí)做到合理監(jiān)督與管理，如何建立證券化設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)以及保障它的正常運(yùn)行及各主體擔(dān)負(fù)的責(zé)任等諸多問(wèn)題。

而國(guó)內(nèi)現(xiàn)有相關(guān)文件僅分別對(duì)MAH制度和資產(chǎn)證券化做了說(shuō)明，且都并非MAH證券化的針對(duì)性文件，因此使得MAH證券化缺乏完善的法律層面保障，無(wú)法切實(shí)解決上述問(wèn)題。

除法律層面的問(wèn)題外，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)方面也有很多問(wèn)題需要解決。如特殊目的結(jié)構(gòu)、資產(chǎn)及信用評(píng)估結(jié)構(gòu)、擔(dān)保和發(fā)行機(jī)構(gòu)等證券化過(guò)程中必不可少的中介機(jī)構(gòu)主體缺乏，且其關(guān)注點(diǎn)并未轉(zhuǎn)移到藥品上市許可上。同時(shí)，這些機(jī)構(gòu)主體還存在抵御風(fēng)險(xiǎn)能力較弱的問(wèn)題。

總之，相關(guān)法律法規(guī)的缺乏以及市場(chǎng)機(jī)制不完善、要素缺乏等問(wèn)題，都為藥品上市許可證券化的落地帶來(lái)一定的困難，不過(guò)好在這些問(wèn)題假以時(shí)日仍是可以解決的。

既然有條件，困難也可解決，為什么藥品上市許可證券化還是無(wú)人涉足？難道在其它方面有什么致命缺陷？下期我們將針對(duì)此問(wèn)題，對(duì)其合規(guī)性和融資方式進(jìn)行探討。

《MAH制度背景下藥品上市許可證券化探索研究》報(bào)告

·報(bào)告原文含更多思考、分析、案例及探索細(xì)節(jié)

·專題內(nèi)容較多，分篇連載，歡迎關(guān)注藥智網(wǎng)微信公眾號(hào)，第一時(shí)間獲取更新內(nèi)容

第一期∶創(chuàng)新研發(fā)資金壓力大，你想過(guò)利用藥品上市許可融資嗎?（已發(fā)布）

第二期∶藥品上市許可證券化無(wú)人涉足，是金融創(chuàng)新不足還是自身缺陷?（待發(fā)布）

第三期∶資產(chǎn)證券化在國(guó)內(nèi)尚屬"新興"，MAH證券化模式何去何從?（待發(fā)布）

第四期∶發(fā)行成功率多大?藥品上市許可的估值與定價(jià)很關(guān)鍵!（待發(fā)布）

第五期∶藥品上市許可與證券化的雙重風(fēng)險(xiǎn)，該如何規(guī)避?（待發(fā)布）

·本專題為探索性研究，歡迎留言區(qū)批評(píng)指正和交流討論

·如需《MAH制度背景下藥品上市許可證券化探索研究》報(bào)告PDF版本全文（28000 字），可私信留言咨詢哦。

責(zé)任編輯：琉璃

聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充；如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)務(wù)必注明文章作者和來(lái)源。