49款新藥獲批！恒瑞創(chuàng)新藥密集來襲，罕見病藥成新熱門

來源：藥智網(wǎng)/森林

看點：

1、49個新藥申請獲得臨床試驗默認許可，包括27個國產(chǎn)1類新藥

2、CDE新受理46個新藥（61個受理號）的臨床試驗申請

3、押注創(chuàng)新，恒瑞多款新藥密集來襲！

4、腫瘤、罕見病成熱門賽道。

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（10 月15日至10月22日）有49個新藥獲批臨床（70個受理號）；涉及35款國產(chǎn)新藥，14款進口新藥，更多動態(tài)如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，49個新藥（70個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括27個國產(chǎn)1類新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥包括SHP2變構(gòu)抑制劑、kappa阿片受體激動劑、酪氨酸激酶抑制劑、TGF-β活化抑制劑、Bcl-2抑制劑、JAK抑制劑、CD47單抗、PD-L1單抗、IL-17A單抗、PCSK9單抗、靶向Nectin-4的ADC、PD-L1/TGF-β雙抗、PD-L1/CD47雙抗、靶向EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等，適應癥涵蓋實體瘤、術后急性疼痛、2型糖尿病、進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病、移植物抗宿主病、阿爾茲海默癥、狼瘡性腎炎、戈謝病、多種實體瘤和血液瘤。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

1.ICP-189片

ICP-189是諾誠健華自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構(gòu)抑制劑，是公司第九款進入臨床階段的創(chuàng)新藥。本次獲批的是一項在中國開展的Ia/Ib期開放性、單臂、多中心研究，旨在評價ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性。

2.HS-10342片

HS-10342由江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)，擬用于治療激素受體陽性（HR+）人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌。

3.SHR8554注射液/SHR0410注射液

恒瑞醫(yī)藥SHR8554聯(lián)合SHR0410用于治療術后急性中到重度疼痛的臨床試驗申請獲CDE默認許可。SHR8554注射液是一種靶向μ阿片受體（MOR） 的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于疼痛的治療。SHR8554單藥治療術后疼痛正在進行II/III期臨床試驗。SHR0410注射液是一種選擇性kappa阿片受體激動劑，目前單藥術后鎮(zhèn)痛的臨床已經(jīng)推進至III期。

4.蘋果酸法米替尼膠囊

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。本次又有多項臨床試驗申請獲默認許可，適應癥包括：適應在PD-L1表達陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因突變異常的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、PD-L1表達陽性的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌

5.HRS9531注射液

恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液獲批臨床，擬用于2型糖尿病治療。

6.注射用HTPEP-001

成都惠泰生物First-in class創(chuàng)新藥獲批臨床，主要適應癥為進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases, PF-ILD）：包括特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）、結(jié)締組織病相關間質(zhì)性肺疾病（CTD-ILD）、塵肺、病毒感染及其他病因引起的一類伴肺纖維化進展的間質(zhì)性肺疾病。據(jù)悉，該藥是TGF-β活化抑制劑，臨床前研究結(jié)果提示HTPEP-001是一款具有前景的全球首創(chuàng)抗纖維化產(chǎn)品。

7.FCN-338片

復星醫(yī)藥控股子公司復創(chuàng)醫(yī)藥的FCN-338片用于復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤臨床試驗獲得批準。FCN-338為復星醫(yī)藥及其子公司自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑。FCN-338擬用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤治療。目前，該在研新藥用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療于中國境內(nèi)處于1期臨床試驗階段。

8.OB756片

華東醫(yī)藥/杭州邦順制藥開發(fā)的1類新藥OB756片新適應癥獲批臨床，擬用于移植物抗宿主病治療。OB756片為JAK抑制劑，此前已獲批開展臨床試驗的適應癥包括，用于骨髓纖維化治療、類風濕關節(jié)炎。

9.MN-08片

MN-08是喜鵲醫(yī)藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)的、通過對美金剛分子結(jié)構(gòu)進行化學改造獲得的多功能分子，具有開創(chuàng)性的雙重作用機理的1類化學新藥。此前，特發(fā)性肺動脈高壓（IPAH）適應癥已獲批臨床，本次獲批適應癥為阿爾茲海默癥。

10.凍干GT90008抗體蛋白

開拓藥業(yè)引進的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體(GT90008)獲NMPA批準，開展晚期實體瘤治療的臨床試驗。GT90008是一款針對PD-L1和TGF-βR2的雙靶點抗體，可同時抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成為同類最佳藥物的潛力。2020年8月，開拓藥業(yè)自美國Gensun公司引進該藥物的大中華區(qū)權益。據(jù)悉，這是開拓藥業(yè)第二款處于臨床試驗階段的抗體新藥。

11.重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液

魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)的重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液臨床申請獲NMPA批準，適應癥：復發(fā)或難治性淋巴瘤。藥智數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局CD47靶點新藥，包括魯南制藥、百奧泰、宜民昂科、石藥集團、中山康方、信達生物、天鏡生物、恒瑞醫(yī)藥等。

12.TQB2450注射液

TQB2450注射液是正大天晴開發(fā)的一種創(chuàng)新抗PD-L1全人源化單克隆抗體，目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，適應癥包括頭頸癌，膽管癌，腎細胞癌，三陰性乳腺腫瘤，非小細胞肺癌，小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌。 本次新獲批2項臨床試驗，用于局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌同步/序貫放化療后的鞏固治療，和PD-L1陽性局部晚期復發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

13.QX002N注射液

QX002N注射液為重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，是荃信生物首款自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，本次獲批新適應癥：狼瘡性腎炎。

14.9MW2821

邁威生物靶向Nectin-4的ADC藥物品種（研發(fā)代號：9MW2821）的臨床試驗申請正式得到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的批準，可針對包括尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等多個實體瘤開展臨床研究。據(jù)悉，這是國內(nèi)企業(yè)同靶點藥物中首個獲準開展臨床研究的品種，也是全球第二個獲準開展臨床研究的Nectin-4 ADC品種。

15.注射用BL-B01D1

BL-B01D1是百利藥業(yè)開發(fā)的一款雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可以同時靶向EGFR和HER3，擬開發(fā)BL-B01D1用于治療肺癌、食管癌、頭頸鱗癌等適應癥。本次獲批臨床的適應癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤。

16.BAT7104注射液

BAT7104是百奧泰開發(fā)的針對PD-L1和CD47的雙特異性抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療BAT7104通過阻斷CD47/ SIRPα通路，激活巨噬細胞吞噬腫瘤細胞； BAT7104通過阻斷PD-L1/PD-1通路，解除腫瘤細胞通過PD-L1/PD-1途徑對T細胞的抑制，實現(xiàn)T細胞和巨噬細胞聯(lián)合抗腫瘤作用。通過親和力差異化設計，BAT7104的靶向CD47臂具有適中親和力，降低發(fā)生毒副作用的潛在可能性;同時，其靶向PD-L1臂具有高親和力，能提高抗體的腫瘤細胞選擇性，增強靶向腫瘤細胞毒性。

17.重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液

君實生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗（研發(fā)代號：JS002）聯(lián)合PD-1特瑞普利單抗治療晚期腫瘤的臨床試驗獲NMPA批準，這是國內(nèi)首個獲批臨床的PCSK9+PD-1聯(lián)合療法。昂戈瑞西單抗（JS002）是君實生物自主研發(fā)、首個獲得NMPA臨床批件的國產(chǎn)PCSK9藥物。PD-1單抗是當前腫瘤免疫治療的一款基石藥物，各相關企業(yè)均在致力于將PD-1及其聯(lián)合療法覆蓋到更多適應癥。

18.注射用CAN103

CAN103是一種酶替代治療藥物，由北海康成開發(fā)，獲批開展用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療的臨床試驗。戈謝病是一種最常見的溶酶體貯積癥，近30年來，臨床試驗和真實世界的支持數(shù)據(jù)表明，戈謝病經(jīng)葡萄糖腦苷脂酶替代療法（ERT）治療，其主要非神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和健康相關的患者生活質(zhì)量均有顯著改善。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理46新藥（61個受理號）臨床申請。其中，36個品種（48個受理號）為國產(chǎn)新藥，10個品種（13個受理號）為進口新藥，更多動態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開信息

責任編輯：琉璃

聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場，歡迎在留言區(qū)交流補充；如需轉(zhuǎn)載，請務必注明文章作者和來源。