藥品上市許可與證券化的雙重風(fēng)險(xiǎn)，該如何規(guī)避？

來源：藥智咨詢

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，從近年一系列改革措施與政策來看，未來企業(yè)競爭核心將會(huì)體現(xiàn)在研發(fā)能力和藥品創(chuàng)新水平上。對(duì)此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也在不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入；但新藥研發(fā)周期長、投入成本高，使絕大部分醫(yī)藥企業(yè)面臨資金壓力，因此對(duì)融資有著迫切需求。與此同時(shí)，2019年12月1日，試點(diǎn)4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實(shí)施。

創(chuàng)新研發(fā)勢在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個(gè)大膽的假設(shè)——通過對(duì)藥品上市許可證實(shí)施資產(chǎn)證券化以幫助藥企或者研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)快速融資，助推創(chuàng)新藥物研發(fā)再投入。對(duì)此，我們做了專題報(bào)告，詳細(xì)探討其可行性、路徑、風(fēng)險(xiǎn)等問題。

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即使藥品上市許可證券化理論路徑能走通，但實(shí)務(wù)操作仍將面臨一些來自藥品上市許可本身及資產(chǎn)證券化方面的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)此，我們也需要進(jìn)行預(yù)測與預(yù)案。

藥品上市許可層面的風(fēng)險(xiǎn)

1.藥品上市許可撤銷風(fēng)險(xiǎn)

藥品上市許可作為基礎(chǔ)資產(chǎn)，因代表的藥品處于強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域，相關(guān)的政策風(fēng)險(xiǎn)和由此帶來的市場風(fēng)險(xiǎn)都值得關(guān)注。許可需要5年一復(fù)審，若藥品上市后出現(xiàn)生產(chǎn)把控不嚴(yán)，不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故則很可能導(dǎo)致許可續(xù)簽風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)情況下續(xù)簽無障礙，但也有例外。

一旦出現(xiàn)類似情況，現(xiàn)金流將斷流，證券化產(chǎn)品失去支付本息的能力，可對(duì)投資者造成巨大損失。因此最好建立藥品上市許可資產(chǎn)池，以此降低單一許可風(fēng)險(xiǎn)對(duì)證券化產(chǎn)品的影響，同時(shí)入池的許可最好能有4年的有效期，不做跨期操作。

2.現(xiàn)金流不足風(fēng)險(xiǎn)

許可的價(jià)值評(píng)估采用收益現(xiàn)值法，預(yù)測主觀因素偏多，價(jià)值高估的情況不可避免。同時(shí)由于集采、醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等政策的影響，將對(duì)藥品銷售帶來更多不確定性。因此為應(yīng)對(duì)現(xiàn)金流不足風(fēng)險(xiǎn)，有必要引入第三方擔(dān)保機(jī)構(gòu)增信，同時(shí)由原始權(quán)益人或發(fā)行人履行差額補(bǔ)足義務(wù)等措施來補(bǔ)償風(fēng)險(xiǎn)。

3.專利糾紛風(fēng)險(xiǎn)

藥品上市后出現(xiàn)專利糾紛的情況也時(shí)有發(fā)生，這可能導(dǎo)致藥品暫停生產(chǎn)銷售，甚至許可被取消。因此在評(píng)估中還應(yīng)引入專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，降低此類風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。

4.藥品上市許可的商業(yè)化模式風(fēng)險(xiǎn)

許可的商業(yè)模式中，合作方之間因?yàn)樨?zé)權(quán)利不清可能產(chǎn)生商業(yè)糾紛，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)銷售受阻，從而導(dǎo)致收益下降。對(duì)此，可引入現(xiàn)金流差額補(bǔ)足機(jī)制來化解。

資產(chǎn)證券化方面的風(fēng)險(xiǎn)

1.資產(chǎn)證券化結(jié)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)

由于投資者投資的是基礎(chǔ)資產(chǎn)組合的某種權(quán)益結(jié)構(gòu)，因此即使基礎(chǔ)資產(chǎn)能夠產(chǎn)生穩(wěn)定現(xiàn)金流，而如果資產(chǎn)證券化的結(jié)構(gòu)存在某種缺陷，資產(chǎn)支持證券仍會(huì)失敗而造成投資者損失，且往往帶來更大的危害。

而目前我國在藥品、金融、稅收等領(lǐng)域的法律法規(guī)對(duì)資產(chǎn)證券化仍缺乏針對(duì)性的條款，某些條款規(guī)定不明確，解釋可左可右，一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，法院的解讀直接決定了判決結(jié)果。所以為了滿足監(jiān)管要求，降低稅收成本，會(huì)設(shè)立比較復(fù)雜的交易結(jié)構(gòu)。對(duì)比傳統(tǒng)證券化結(jié)構(gòu)與“興業(yè)圓融-廣州開發(fā)區(qū)專利許可資金支持專項(xiàng)計(jì)劃（ABS）”的證券化結(jié)構(gòu)，便可見一斑。

圖1 傳統(tǒng)證券化結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 興業(yè)圓融-廣州開發(fā)區(qū)專利許可資金支持專項(xiàng)計(jì)劃（ABS）證券化示意圖

而復(fù)雜的交易結(jié)構(gòu)，所涉環(huán)節(jié)更多，出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率自然隨之增加。其可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)主要有以下七類：①欺詐風(fēng)險(xiǎn)；②合同失效風(fēng)險(xiǎn)；③法律風(fēng)險(xiǎn)；④依賴專家風(fēng)險(xiǎn)；⑤金融管理風(fēng)險(xiǎn)；⑥財(cái)產(chǎn)以外損失風(fēng)險(xiǎn)；⑦信用等級(jí)下降風(fēng)險(xiǎn)。

規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)既需要業(yè)務(wù)層對(duì)法律法規(guī)有深厚的解讀功力，又要政府相關(guān)部門的鼎力支持。

2.資產(chǎn)支持證券風(fēng)險(xiǎn)

從證券投資者的角度來看，資產(chǎn)支持證券除了有普通債券也存在的違約風(fēng)險(xiǎn)及流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)，還有ABS特有的提前還款的風(fēng)險(xiǎn)以及非對(duì)稱的利率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。這類金融衍生產(chǎn)品普遍面臨的風(fēng)險(xiǎn)，金融界都有專業(yè)的解讀，本文不再贅述。

總結(jié)

通過本專題的一系列探討，我們深感當(dāng)前國內(nèi)資產(chǎn)證券化與MAH制度下藥品上市許可結(jié)合的不易，因其既要面臨資產(chǎn)證券化的共性難題，還面臨著藥品作為特殊商品受到嚴(yán)格監(jiān)管帶來的更高的操作壁壘。具體在法律、監(jiān)管、市場環(huán)境、稅收等各個(gè)層面均有所體現(xiàn)。

但也正是通過這一系列的探討，我們也看到其理論上的可行性。也希望通過本文的探索，引發(fā)社會(huì)各界對(duì)MAH這一“新制度”的探索興趣，從而在未來的某一天或有實(shí)現(xiàn)的可能與契機(jī)。

如需《MAH制度背景下藥品上市許可證券化探索研究》報(bào)告PDF版本全文（28000 字），可私信留言。

責(zé)任編輯：琉璃

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