當前，全方位高值耗材改革治理工作同步開展。統一平臺的建立、信息化水平的提升，打通了招采、流通、監管等各環節。伴隨著醫用耗材分類代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，目錄準入、支付管理、帶量招標也將更加透明化、智能化。

| 來源：賽柏藍器械

| 撰稿：東臺

建立高值耗材超常預警制度

日前，天津市衛健委等7部門印發《天津市進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查工作方案》，建立醫療檢查監管長效機制，建立健全藥品、高值醫用耗材重點監控目錄和超常預警制度。

《通知》指出，要以推進全市醫療器械唯一標識系統為契機，建立健全醫用耗材信息化管理體系，實現醫用耗材全生命周期可追溯，做好重點治理的高值醫用耗材監測監管。

事實上，2020年起，國家衛健委已將“重點監控高值醫用耗材收入占比”，納入二級和三級公立醫院績效考核指標體系，此前公布的18種重點治理高值醫用耗材均在指標考核范圍內。也就是說，名單中的醫用耗材，如果采購價格過高，在使用方面，醫院將會更加謹慎。

今年9月，聯采辦發文披露，監測發現，冠脈支架集采中選結果實施以來，部分醫院高價藥物球囊使用快速增長。其中有臨床發展的合理增長，但考慮到藥物球囊價格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導致。

聯采辦指出，要推動地方開展藥物球囊集采，對使用藥物球囊非正常增長的醫療機構加強監管力度，必要時函詢約談。

據國家醫保局報告，截至8月底，地方共自行開展40批醫用耗材省級集采，涉及30類醫用耗材。其中，冠脈球囊和人工晶體已實現31省集采全覆蓋。

公開資料顯示，2021年6月以來，骨科創傷類（12省）、吻合器類（8省+17省）、起搏器類（8省+14省）、超聲刀頭（13省）等省際聯盟耗材集采正在推進。

一方面，集采擠出高值耗材價格水分，緩解醫保基金支付壓力。另一方面，醫院嚴控高值耗材不合理使用，保證患者健康權益。帶量采購和用量監控雙管齊下，高值耗材集采改革正有序向前推進。

推進醫療器械唯一標識

在高值醫用耗材監測監管方面，健全醫用耗材信息化管理體系，實現醫用耗材全生命周期可追溯，顯得尤為重要。

今年9月，國家藥監局發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，規定在原有9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

《公告》指出，2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

據悉，2019年10月，國家藥監局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等9大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

此后又將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械納入實施名單。

未來，省級醫保部門將加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，目錄準入、支付管理、帶量招標也將更加透明化、智能化。

醫保基金直接結算啟動

11月5日，德州醫保局發文稱，市醫保局在全省率先開展醫保基金直接結算工作，10月已向18家醫藥企業撥付集采貨款1062.62萬元，平均8—12個月的藥品耗材結算周期縮減至30天。

據德州醫保局此前發布的《關于落實藥品和醫用耗材貨款醫保基金與醫藥企業直接結算試點工作的通知》，10月份開展對二級及以上公立醫療機構采購國家、省級集中帶量采購藥品和醫用耗材的直接結算。11月份開展對基層公立醫療機構在省平臺采購藥品耗材的直接結算。

德州醫保局介紹，一直以來，在藥品、耗材的采購流程上，公立醫院采購程序一般先貨后款、先售后付，回款慢、周期長已經成為了業內常態。帶量采購后，醫藥醫械企業的毛利相對降低，處于產業鏈下游的配送企業墊資送貨，這種購銷形態已經難以為繼，是群眾醫療健康的潛在風險點。

據悉，山東省是我國第一個提出全省整體實行直接結算的省份。

今年8月，山東省醫保局發布《關于印發醫保定點公立醫療機構藥品和醫用耗材貨款醫保基金與醫藥企業直接結算實施方案的通知》，直接結算品種范圍為全省各級醫保定點公立醫療機構實際采購的國家、省級集中帶量采購中選品種，適時將價格不高于中選價的集中帶量采購非中選品種納入直接結算，并逐步擴大品種范圍。

2021年底前，依托監管平臺先行開展結算工作，2025年前全面實行醫保基金和醫藥企業直接結算。未來，醫療器械從生產、流通到臨床應用乃至問題召回，從招采、支付到檢測監管，各個環節都將在信息化、平臺化的新模式下，互聯互通。一個更加健康、陽光的醫療生態圖景正逐步展開。