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  來源：國家藥監局

 整理：賽柏藍器械

文末附不合規產品詳細信息目錄

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多家械企產品不合格

 

 

今日（7月27日），國家藥監局發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)》。

 

根據通告，國家藥監局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等10個品種的產品進行了質量監督抽檢，共34批（臺）產品不符合標準規定。

 

 

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這些器械不合規

 

 

通告公布了被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，具體如下：

 

（一）超聲多普勒胎兒監護儀1臺產品：東一株式會社生產，涉及識別、標記和文件不符合標準規定。

 

（二）超聲潔牙設備1臺產品：桂林懿可仕醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。

 

（三）腹部穿刺器1批次產品：杭州南宇醫療器械有限公司生產，涉及密封性和阻氣性不符合標準規定。

　

（四）高頻手術設備5臺產品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。

　

（五）呼吸道用吸引導管（吸痰管）11批次產品：寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司、青島世運醫療器具有限公司、上海宏隆醫療用品設備有限公司、四川華力康醫療科技有限公司、蘇州市華豪醫療器械有限公司、蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、揚州宇潤科技發展有限公司、億信醫療器械股份有限公司生產，涉及真空控制裝置、管身的實際長度、端孔的孔徑不符合標準規定。

　

（六）射頻消融導管2臺產品：BiosenseWebster, Inc.生產，涉及隨機文件不符合標準規定。

　

（七）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）7臺產品：廣州匯特醫療科技有限公司、寧波安諾醫療器械科技有限公司、寧波甬星醫療儀器有限公司、上海安潔電子設備有限公司、深圳市好克醫療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫學儀器有限公司生產，涉及報警要求、工作數據的準確性、可聽報警信號、控制器和儀表的標記、可聽指示必須先于輸液結束的報警不符合標準規定。

　

（八）心電圖機2臺產品：法斯達（無錫）醫學設備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產，涉及輸入功率、輸入動態范圍不符合標準規定。

　

（九）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動1批次產品：南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。

　

（十）醫用超聲霧化器3臺產品：江蘇富林醫療設備有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

 

 

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相關器械詳細目錄

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