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■ 摘要

2020年9月9日，復(fù)宏漢霖（香港聯(lián)交所代碼：2696）宣布，公司于近期提交的貝伐珠單抗注射液HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

HLX04有望用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療，這也是公司第四款獲NMPA上市注冊(cè)申請(qǐng)受理的產(chǎn)品。此前，復(fù)宏漢霖已向NMPA遞交了利妥昔單抗?jié)h利康?、曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?以及阿達(dá)木單抗HLX03的上市注冊(cè)申請(qǐng)，其中漢利康?與漢曲優(yōu)?已成功獲批上市，復(fù)宏漢霖商業(yè)化產(chǎn)品管線日漸豐富。

HLX04是復(fù)宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照國(guó)家《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自主開發(fā)的生物類似藥。通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），HLX04可阻斷VEGF與其受體結(jié)合，抑制腫瘤新生血管的形成，進(jìn)而防止腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散^[1]。

復(fù)宏漢霖 HLX04

此次HLX04上市注冊(cè)申請(qǐng)主要基于一系列研究數(shù)據(jù)，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究、臨床比對(duì)研究。

區(qū)別于目前國(guó)內(nèi)已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，HLX04在臨床安全有效性3期比對(duì)研究的設(shè)計(jì)上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)目前唯一擁有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床數(shù)據(jù)的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國(guó)結(jié)直腸癌患者人群中的應(yīng)用積累了更多臨床證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。

這項(xiàng)3期臨床研究已于近期達(dá)到主要研究終點(diǎn)和次要研究終點(diǎn)，該研究是一項(xiàng)比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯(lián)合化療方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心3期臨床研究。研究主要目的為證明HLX04與原研藥療效的等效性，主要終點(diǎn)為36周時(shí)的無進(jìn)展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比較HLX04與原研藥有效性的評(píng)估，及HLX04與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性特征的比較。

研究結(jié)果表明，HLX04用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。該項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將于2020年9月19日于23屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2020年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上由HLX04 3期臨床試驗(yàn)主要研究者上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授進(jìn)行口頭報(bào)告。

肺癌是全球以及我國(guó)發(fā)病率最高的惡性腫瘤，且是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2018年新發(fā)肺癌患者約77.4萬，約69萬因肺癌導(dǎo)致死亡^[2]。其中，非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最常見的類型，占所有肺癌患者達(dá)80%-85%^[3]。結(jié)直腸癌為我國(guó)第二高發(fā)的惡性腫瘤，發(fā)病率僅次于肺癌。2018年我國(guó)新增結(jié)直腸癌病例52.2萬人^[2]。研究表明，在傳統(tǒng)化療方案基礎(chǔ)上聯(lián)合貝伐珠單抗，可顯著延緩?fù)砥诮Y(jié)直腸癌患者的疾病進(jìn)展，延長(zhǎng)生存期，是目前晚期結(jié)直腸癌的主要治療方案之一。但是，由于藥物可及性等原因，貝伐珠單抗的臨床用藥需求仍未得到滿足。根據(jù)沙利文報(bào)告，國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗市場(chǎng)于2018年達(dá)到了人民幣32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創(chuàng)新聯(lián)合療法的應(yīng)用，預(yù)計(jì)2030年，國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗市場(chǎng)有望達(dá)到人民幣177億元。

復(fù)宏漢霖基于公司豐富的產(chǎn)品管線，充分發(fā)揮HLX04在廣譜抗腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，積極探索HLX04與公司核心免疫治療單抗HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）組成的腫瘤免疫療法在多項(xiàng)實(shí)體瘤中的療效。值得一提的是，HLX10與HLX04的聯(lián)合治療方案為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得IND批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)單抗聯(lián)合療法，針對(duì)一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入關(guān)鍵的臨床3期。這項(xiàng)研究吸取了國(guó)際上相關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)亮點(diǎn)并進(jìn)行了創(chuàng)新，為一項(xiàng)三臂臨床研究，旨在對(duì)比HLX10聯(lián)合化療、HLX10+HLX04聯(lián)合化療與單一化療的療效與安全性。HLX10聯(lián)合HLX04針對(duì)二線肝癌的臨床試驗(yàn)也已進(jìn)入臨床2期階段，國(guó)內(nèi)在該患者人群中探索免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成藥物治療效果的研究較少，該研究進(jìn)展目前處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。此外，基于抗VEGF抑制劑在眼部疾病治療中的潛力，公司亦就HLX04進(jìn)行差異化開發(fā)，探索其在治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性及糖尿病性視網(wǎng)膜病變等眼部相關(guān)適應(yīng)癥中的療效，以期惠及更廣泛的群體。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“ 很高興公司又一款產(chǎn)品獲得上市注冊(cè)申請(qǐng)受理，有望成為復(fù)宏漢霖第四款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的生物類似藥。這意味著在不久的將來，公司能夠?yàn)楦嗄[瘤患者帶來優(yōu)質(zhì)的用藥選擇，在踐行公司使命和愿景的道路上再進(jìn)一步。復(fù)宏漢霖也將持續(xù)拓展公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，積極做好全球商業(yè)化布局，為成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司繼續(xù)努力！”

參考文獻(xiàn)

[1].Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.

[2].Rui-Mei, Feng, Yi-Nan, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer communications, 2019.

[3].劉蕾,魏素菊.KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的研究進(jìn)展.中國(guó)肺癌雜志[J].2018

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本文來源：醫(yī)藥代表作者：復(fù)宏漢霖
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