2015 年 8 月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價是改革的重點任務之一。

2016 年 3 月 5 日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。隨后，國家食品藥品監管總局出臺《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）、《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》（2016年第105號）等一系列文件。

國家藥監局曾就一致性評價有關政策問題進行解讀，解釋為什么要開展及如何開展仿制藥一致性評價？

“對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創新。做到與原研藥質量療效一致，我們離創制新藥也就不遠了。

在開展一致性評價的過程中，藥品生產企業須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。”