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先聲藥業是中國領先的研發驅動型制藥公司，擁有“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”，聚焦腫瘤、神經、自身免疫等重大疾病領域，致力于讓患者早日用上更好藥物。憑借優異的研發和商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的...全文>>

內容摘要

安適利?（注射用維布妥昔單抗）正式獲批用于成人CD30陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療；

淋巴瘤已是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一^[1]。針對復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤治療手段有限，安適利?（注射用維布妥昔單抗）的獲批將填補中國CD30陽性淋巴瘤治療藥物領域的空白，為患者帶來治療新選擇；

武田中國致力加速將更多國際前沿的創新藥物引進中國，滿足廣大患者未盡的醫療需求。

2020年5月14日，武田中國宣布旗下靶向創新藥物安適利?（注射用維布妥昔單抗）經國家藥品監督管理局正式批準進入中國，獲批適應癥為成人CD30陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。

安適利?（注射用維布妥昔單抗）由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩定存在，精準殺滅表達CD30的腫瘤細胞^[2]。該產品臨床使用經驗豐富，真實世界循證依據充分，療效久經驗證。此前，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南已將維布妥昔單抗推薦為標準治療藥物^[3]^[4]，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南亦將其納入臨床選擇范圍^[5]。

安適利?（注射用維布妥昔單抗）在中國的獲批是基于三項臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數據。其中，

在SG-035-0004研究中，針對復發或難治性間變大細胞淋巴瘤，58例患者中97%的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤患者可實現腫瘤縮小^[6]，其5年生存率提高至60%^[7]；

在SG035-0003研究中，94%的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的患者可實現腫瘤縮小^[8]，其中位總生存期（OS）從歷史27.6個月提升至40.5個月^[9]；

在C25007研究中，在既往至少接受一次化療方案且開始維布妥昔單抗治療時不適合進行干細胞移植（SCT）或多藥化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者（n=60）中，客觀緩解率（ORR）為50%（95% CI，37: 63%）^[10]。

淋巴瘤是一種起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤，是70多種不同亞型的“淋巴瘤家族”的統稱^[11]。目前，淋巴瘤已是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一。數據顯示，中國每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤，每年有超過5萬人死于這種癌癥^[1]。目前，針對復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤治療手段有限，患者生存狀況不容樂觀。

朱軍教授

北京大學腫瘤醫院黨委書記

淋巴腫瘤內科主任

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中國抗癌協會CSCO專業委員會執委會委員

安適利?（注射用維布妥昔單抗）

中國注冊研究組

首席研究專家

“數十年來，中國復發或難治性淋巴瘤的治療方案選擇范圍較窄，患者普遍面臨生存期短、生活質量差等問題。間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤都是表達CD30的淋巴瘤亞型，我們期待，作為靶向CD30的創新抗體偶聯藥物，維布妥昔單抗能夠填補中國CD30陽性淋巴瘤治療藥物領域的空白，全面開啟淋巴瘤精準治療的新時代。”

武田中國總裁單國洪先生

“安適利?（注射用維布妥昔單抗）于去年6月獲得優先審評審批，又于今日正式獲批進入中國市場，這充分體現了中國政府加速引進靶向創新藥物的堅定決心，對此我們表示由衷地贊賞。秉持著‘患者為先’的理念，未來，武田將發揮研發創新的優勢，加速將更多國際前沿的創新藥物引進中國，滿足廣大患者未盡的醫療需求，為實現‘健康中國2030’總目標做出貢獻。”

作為一家以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球領先生物制藥公司，武田專注于在腫瘤、消化、神經科學及罕見病四大疾病領域的藥物研發，并針對血液制品及疫苗領域進行專項研發投入。憑借在腫瘤領域的豐富產品組合和領先地位，武田自1994年進入中國以來，始終積極推動并參與中國腫瘤領域科研和診療的持續發展，不斷踐行科學創新的決心及造福患者的承諾。

參考文獻：

[1]The Global Cancer Observatory. China factsheets. 2019.

[2]Francisco J. A., et al. cAC10-vcMMAE, an anti-CD30–monomethyl auristatin E conjugate with potent and selective antitumor activity. Blood 2003; 102 (4): 1458–1465.

[3]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hodgkin Lymphoma (Version 1.2020)

[4]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: T-Cell Lymphomas (Version 1.2020)

[5]中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2019）

[6]Pro, B., et al. Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma: Results of a Phase II Study. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2190-2196.

[7]Pro, B., et al. Five-year results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Blood vol. 130,25 (2017): 2709-2717.

[8]Younes, A., et al. Results of a Pivotal Phase II Study of Brentuximab Vedotin for Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin's Lymphoma. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2183-2189.

[9]Chen R., et al. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood 2016; 128 (12): 1562–1566.

[10]Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Brentuximab (Adcetris) for Hodgkin Lymphoma – Resubmission. 2019.

[11]WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues (2016)

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本文來源：醫藥代表作者：小編
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