5月11日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的PARP抑制劑利普卓?（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，與貝伐珠單抗（bevacizumab）聯(lián)合治療為一線維持療法，用于治療一線以鉑為基礎(chǔ)的化療后實(shí)現(xiàn)完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。此類患者腫瘤為同源重組缺陷陽性（HRD+），存在有害或疑似有害BRCA基因突變和/或基因組不穩(wěn)定性。公司將根據(jù)FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷測(cè)試選擇治療患者。

FDA的批準(zhǔn)基于III期PAOLA-1臨床試驗(yàn)的生物標(biāo)志物亞組分析結(jié)果。分析表明，相較于對(duì)照組（單用貝伐單抗維持治療），奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗組患者疾病進(jìn)展進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低67%（風(fēng)險(xiǎn)比：0.33）。在HRD陽性的晚期卵巢癌患者中，采用奧拉帕利與貝伐珠單抗聯(lián)合療法，患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）可延長(zhǎng)至37.2個(gè)月。而采用貝伐珠單抗單藥治療，患者的中位無進(jìn)展生存期為17.7個(gè)月。

在晚期卵巢癌患者中，HRD陽性腫瘤的比例約為二分之一。對(duì)于晚期卵巢癌患者來說，一線治療的主要目的是盡可能地延緩疾病進(jìn)展，以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期緩解。

PAOLA-1臨床試驗(yàn)首席研究員、Léon Bérard中心醫(yī)療腫瘤學(xué)家、GINECO集團(tuán)總裁Isabelle Ray-Coquard表示：“卵巢癌是一種致命性疾病。在PAOLA-1臨床試驗(yàn)中，HRD陽性患者的獲益程度非常高。奧拉帕利與貝伐珠單抗組合為HRD陽性晚期卵巢癌患者提供了新的標(biāo)準(zhǔn)療法，我很期待該治療轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐?！?/p>

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阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人 Dave Fredrickson 表示 ：“這項(xiàng)批準(zhǔn)是奧拉帕利在卵巢癌治療領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑。患者的中位無進(jìn)展生存期超過三年，這有望幫助更多患者延緩這種難治性疾病的復(fù)發(fā)。試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證明，HRD陽性是卵巢癌的一個(gè)獨(dú)特分支，如今HRD檢測(cè)已成為晚期卵巢癌患者診斷及個(gè)性化治療的關(guān)鍵組成部分?！?/p>

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士表示：“通過加深對(duì)生物標(biāo)志物和PARP抑制作用的了解，已從根本上改變了醫(yī)生治療這種侵略性癌癥的方式。此次批準(zhǔn)基于PAOLA-1試驗(yàn)結(jié)果，這凸顯了HRD測(cè)試對(duì)診斷的重要性，它能幫助我們找出那些有望獲益于奧拉帕利與貝伐珠單抗一線維持療法的患者?！?/p>

III期臨床試驗(yàn)PAOLA-1的全部結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

基于PAOLA-1試驗(yàn)的結(jié)果，目前歐盟、日本和其他國(guó)家正對(duì)奧拉帕利進(jìn)行適應(yīng)癥審查。作為龐大開發(fā)計(jì)劃的一部分，公司正將奧拉帕利單藥和組合療法用于多個(gè)腫瘤類型的試驗(yàn)，包括在III期OlympiA試驗(yàn)中將其用于種系BRCA突變、高危HER2陰性原發(fā)性乳腺癌患者的潛在輔助治療 。

*本文提到的適應(yīng)癥仍處于研發(fā)階段，在中國(guó)尚未獲批。阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用方法。

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