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今日，羅氏宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準其腫瘤免疫創新藥物阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇?，Tecentriq?）聯合貝伐珠單抗（以下簡稱“T+A”聯合療法）用于治療既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者。此次獲批的主要依據是III期臨床試驗IMbrave150的研究結果，其中包括對194名中國亞群患者的分析。

肝癌

原發性肝癌在中國是第4位的常見惡性腫瘤和第2位的腫瘤致死病因。中國人口僅占全球的18.4%，但每年肝癌新發病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%^[1]，相當于每天有超過1000位患者被確診罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。當前，中國患者的5年生存率僅12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴重威脅。

研究結果表明，與標準治療相比，“T+A”聯合療法顯著降低死亡風險以及疾病進展和死亡風險，且患者報告的生活質量和功能發生惡化的時間均優于標準治療。入組IMbrave150研究的中國亞群的患者數據與全球結果一致。“T+A”的安全性與此前單獨用藥已知安全性特征一致，未發現任何新的安全信號。上述結果已于2020年5月14日發表于《新英格蘭醫學雜志》^[2]。

近年來，在不斷深化的藥品審評審批制度推動下，有越來越多臨床急需的創新藥物被更快地引入中國，讓更多中國患者獲益。今年2月，中國國家藥品監督管理局授予“T+A”聯合療法用于一線治療晚期不可切除的肝細胞癌的優先審評資格。今年5月，美國食品藥品監督管理局批準了“T+A”聯合療法用于治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。截至目前，已有多個國內外臨床指南將“T+A”列為晚期肝細胞癌一線治療的優先推薦療法^[3]^[4]^[5]。

秦叔逵教授

IMbrave150研究中國主要研究者

中國臨床腫瘤學會

肝癌專家委員會主任委員

“與歐美國家肝癌發病情況不同的是，中國約77%的肝癌源于乙型肝炎病毒（HBV）感染，且具有基礎肝病，起病隱匿，癥狀不典型，治療棘手，預后惡劣等特點，多數患者初診時即為中晚期，失去了手術或其他局部治療機會；即使能夠手術或其他局部治療，也常見復發轉移。因此，臨床上迫切需要有效的創新藥物及治療方案以突破困境。‘T+A’免疫聯合治療具有全新的作用機制, 通過大樣本臨床試驗充分證明一線治療能夠顯著降低晚期不可手術切除的肝細胞癌患者的死亡風險，且明顯改善生活質量。令人振奮的是，在IMbrave150試驗及擴展試驗中，由194例中國患者組成的中國亞群獲得了比全球人群更出色的數據結果。這一具有重要突破性進展的聯合治療藥物/方案終于在我囯獲批，從此必將造福廣大肝癌患者，真正是可喜可賀！”

周虹女士

羅氏制藥中國總裁

“‘T+A’聯合療法作為一種對肝癌治療格局具有變革性意義的全新治療手段，已受到廣泛關注和認可。泰圣奇?肝細胞癌適應癥在中國的獲批，將為不幸罹患這類侵襲性很強的癌癥且目前治療選擇有限的患者提供全新的治療方案，更好滿足肝癌治療領域的未盡之需。同時，依托從診斷到治療的創新產品組合，羅氏也希望和合作伙伴一起，在疾病認知、診斷檢測、治療和監測等多個領域共同努力，遏制慢性肝病的蔓延，最終實現預防和治愈肝細胞癌的目標。”

泰圣奇?（阿替利珠單抗）是一種設計用于直接與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的PD-L1配體蛋白結合的單克隆抗體，可阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過阻斷PD-L1通路，泰圣奇?可以有效激活T細胞。作為一種創新的癌癥免疫治療方法，泰圣奇?有望作為聯合治療的基礎用藥，與其他免疫療法、靶向藥物和各種化療藥聯合用于治療多種癌癥。

羅氏為泰圣奇?（阿替利珠單抗）制定了廣泛的開發計劃，其中包括多項正在進行和計劃進行的III期研究，涵蓋肺癌、生殖泌尿系統腫瘤、皮膚癌、乳腺癌、消化系統腫瘤、婦科腫瘤和頭頸癌，包括旨在評估泰圣奇?單藥治療和與其他藥物進行免疫聯合治療的研究。

參考文獻：

[1] CSCO原發性肝癌診療指南（2020版）

[2] Finn RS et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020;382:1894-1905.

[3] NCCN Guidelines：Hepatobiliary Cancers.(2020 V4)

[4] ESMO Guidelines：Hepatobiliary Cancers.(2020.6 update)

[5] CSCO原發性肝癌診療指南（2020版）；CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2020版）

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本文來源：醫藥代表作者：羅氏制藥中國
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