今日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。

《通知》說明，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。

為此，CDE 做出最新要求，表示為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。

2. 中心對于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。

3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報。

今年 5 月 14 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》，以及政策解讀，正式啟動了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（詳情見 MRCLUB 歷史消息：重磅！國家藥監(jiān)局啟動針劑一致性評價！（附官方解讀））。

---

MRCLUB原創(chuàng)作者招募中

數(shù)十萬精準(zhǔn)會員每日閱讀，助您快速提升個人品牌，擴(kuò)大在醫(yī)藥行業(yè)及社會化媒體的影響力?。ㄔ斍檎?jiān)L問網(wǎng)站http://wemr.club）

醫(yī)藥代表 伴您成長！