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11月2日，美國風濕病學會（ACR）大會2020上發布的一項新數據表明，Celltrion Healthcare研發的一種高濃度（100 mg/mL）并且不含檸檬酸鹽的阿達木單抗（adalimumab）生物類似物CT-P17與阿達木單抗相比治療類風濕關節炎（RA）患者的療效、藥代動力學（PK）和總體安全性相當。

據了解，這是一項隨機、雙盲、3期臨床研究，觀察分析了CT-P17與阿達木單抗在24周內的療效、PK和總體安全性的等效性。研究入組648例接受甲氨蝶呤（MTX）治療的活動性中重度RA患者，其被隨機分配每2周接受40 mg的CT-P17或參照藥阿達木單抗，研究共24周。

結果顯示，CT-P17與參照藥阿達木單抗療效相當，在24周時患者ACR20有效率為82.7%（268/324）。在ACR20/50/70緩解率、平均DAS28（CRP）、臨床疾病活動指數（CDAI）、簡化疾病活動指數（SDAI）和EULAR（CRP）反應方面，也達到了類似的其他次要療效終點。ACR20由美國風濕病學會定義為關節疼痛和腫脹的數目至少減少20％，并且患者對疼痛的評價、對疾病活動程度的評價、醫生對疾病活動程度的評價、患者對機體功能的評價、血清CRP滴度5項中至少3項得到20％的改善；ACR 50和ACR 70指上述指標得到50或70的改善。在研究中，截至24周阿達木單抗治療組PK結果的平均Ctrough略高于CT-P17組，而抗藥物抗體（ADA）陽性亞組的平均Ctrough普遍低于ADA陰性亞組。到第24周為止，CT-P17的安全性顯示與參照藥阿達木單抗相當，大多數不良事件的強度均為1級或2級。

此外，Celltrion Healthcare在ACR大會2020上還提供了更進一步的研究數據，其研究了CT-P17與歐盟批準的阿達木單抗（EU-阿達木單抗）以及美國批準的阿達木單抗（US-阿達木單抗）相比在健康受試者中10周內的PK和安全性。這是一項隨機、雙盲、三臂、單劑量1期臨床研究，入組了312名年齡在19至55歲之間的健康受試者，其以1:1:1的比例隨機接受CT-P17、EU-阿達木單抗或US-阿達木單抗皮下注射（SC）40 mg（100 mg/mL）。結果表明，每個主要PK參數（AUC0-inf、AUC0-last和Cmax）的幾何最小二乘平均比的90%置信區間（CI）均在80%到125%的預定等效范圍內。總體安全性是可比較的，三個治療組中ADA陽性和中和ADA（NAb）結果的受試者數量也相似。

Celltrion Healthcare還公布了CT-P17的兩種給藥方法——自動注射器（AI）和預填充注射器（PFS）的PK和安全性數據。在一項隨機、開放標簽、平行組、單劑量1期臨床研究中，193名健康受試者被隨機分為兩組，分別接受了40 mg的CT-p17 AI或CT-p17 PFS。通過CT-P17 AI單次SC給藥后，藥物的平均峰值和全身暴露量（AUC0 inf、AUC0 last和Cmax）與CT-P17 PFS相當，這表明CT-P17 AI或將成為一種可行的替代用藥選擇。

CT-P17是包含阿達木單抗活性成分的重組人單克隆抗體，是首次提出高濃度（100 mg / mL）阿達木單抗生物仿制藥，其無檸檬酸鹽制劑，這意味著患者在接受注射時疼痛減輕。阿達木單抗是一種完全的人類抗腫瘤壞死因子α（抗TNFα）單克隆抗體，適用于類風濕性關節炎（RA）、銀屑病關節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、克羅恩病（CD）、潰瘍性疾病的患者的治療結腸炎（UC）、牛皮癬（PsO）、化膿性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎（UV）和青少年特發性關節炎（JIA）。

阿達木單抗原研藥為來自艾伯維的Humira（品牌名修美樂），該藥物自2003年在美國和歐洲上市后，不斷刷新藥物銷售峰值，累記銷售額已超過1000億美元，2020年全球預計銷售額仍將保持190億美元以上。憑借專利保護，修美樂已將眾多生物類似物進入美國市場的時間拖延到2023年以后。艾伯維CEO曾表示，預計修美樂將會在2022年迎來其銷量的峰值。

參考來源：Celltrion Healthcare Presents Positive Top-Line Efficacy and Safety Results for CT-P17 in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

本文整理轉載自微信公眾號:新浪醫藥（sinayiyao），作者：柯柯。版權歸原作者所有。

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本文來源：新浪醫藥作者：柯柯
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