國產新冠口服小分子特效藥爭奪戰,正在爭分奪秒地進行著。萬眾矚目的國產新冠口服特效藥已經進入了上市前最后的沖刺階段。
雖然后來真實生物出來辟謠,回復媒體此消息不屬實,但也再次印證了行業內外對于國產首款口服新冠藥物的高度關注和殷切期盼。
一、全球新冠藥物研發情況
自新冠疫情全球爆發以來,全球各大制藥企業和科研機構一直在致力于開發可有效預防新冠病毒感染的疫苗以及新冠的有效治療藥物。 根據藥融云數據統計,截至五月初全球在研新冠藥物共有1200余個,IND及以上研發階段的項目占比近50%,提交上市申請15個,涉及企業1000余家;目前全球已有50余款藥物(含疫苗)獲批新冠適應癥,其中包括12款小分子化藥,30余款生物藥。 從作用機制上來看,已獲批小分子化藥中,RdRp抑制劑(RNA以來的RNA聚合酶抑制劑)共有3款,分別為吉利德的瑞德西韋、富山化學的法匹拉韋、默沙東的molnupiravir;此外,還包括輝瑞的3CL蛋白酶抑制劑Paxlovid、COVID19復制酶多蛋白1a抑制劑組合藥物奈瑪特韋+利托那韋,Incyte的JAK抑制劑巴瑞替尼等。 生物藥大類中,作用機制為COVID19刺突糖蛋白調節劑的藥物數量占比最高(約為50%);從療法類型來看,除疫苗以外,中和抗體占多數,包括sotrovimab、卡西瑞單抗+伊德單抗、巴尼韋單抗等,此外,tozinameran、elasomeran、ZyCoV-D等核酸類藥物也被批準用于新冠治療。 目前,全球已上市的新冠口服小分子特效藥有兩個,默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid。 國內共上市10余款新冠藥物(含疫苗),包括口服藥物法匹拉韋、奈瑪特韋+利托那韋,中和抗體安巴韋單抗+羅米司韋單抗等,其中多數為緊急使用授權/附條件批準。 相較于需要注射給藥的瑞德西韋和中和抗體藥物,口服小分子藥物具有更多優勢,也因此成為了全球新冠藥物研發的熱門賽道。 新冠口服小分子特效藥的優勢: ①患者耐受性高,依從性好,便于在患者感染早期就抑制病毒的增殖,避免轉化為重癥。 ②價格低廉,莫匹那韋在美國的定價為700美元/人,僅為中和抗體的三分之一。 ③便于運輸,易于分發。相較于需要靜脈注射的抗體藥物,口服小分子藥物無疑方便許多,在疫情嚴重、醫療條件落后的不發達國家,口服小分子抗病毒藥物更為實際。 從國內企業競爭情況來看,目前國內共有100多家企業參與新冠藥物研發,涉及研發項目150余個。國產在研的新冠口服藥有阿茲夫定、VV116、普克魯胺、SIM0417、RAY003等10余款,涉及的上市企業包括君實生物、開拓藥業、先聲藥業、眾生藥業等。 從藥品研發進度看,有6款處于臨床試驗階段,其中進程最快的三款為真實生物的阿茲夫定、君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺。首款國產新冠口服小分子特效藥基本鎖定在這三款藥物中。
- 【研發“超速”的VV16】
- 【未批先火的阿茲夫定】
- 【一波三折的普克魯胺】
除此之外,仍處于研發早期的在研國產新冠藥物還有:前沿生物-U(688221.SH)的FB2001、先聲藥業(02096.HK)的SIM0417、歌禮制藥-B(01672.HK)的ASC10和ASC11、廣生中霖/藥明康德(603259.SH)的3CL蛋白酶抑制劑、眾生睿創的RAY003等。
二、新冠口服小分子特效藥市場規模
目前,全球獲批上市的新冠口服藥物有三款,包括輝瑞的Paxlovid、默沙東的Molnupiravir、君實生物的VV116,近期有獲批預期的還有鹽野義的S-217622。 據相關數據披露,2022年一季度,默沙東molnupiravi實現收入32億美元,超過全年預期銷售額的一半。2022年,默沙東預期molnupiravir年銷售額為50億-55億美元。默沙東的Molnupiravir是全球首個新冠口服特效藥,在2021年獲批不到兩個月的時間內實現銷售額約 9.5億美元。2022年截至2月底,默沙東已經在歐洲、東南亞多個地區市場投放了400萬個療程,并承諾今年將在全球完成3000萬個療程投放,對應銷售額約60億美元。而輝瑞2022年一季度,Paxlovid實現收入14.7億美元,美國市場銷售占比69%,低于市場預期的24.20億美元。輝瑞預測2022年新冠口服藥物Paxlovid全年銷售為220億美元。輝瑞Paxlovid是美國首個緊急使用授權的新冠口服藥物,于2021年12月獲得使用。截至2022一季度,該藥在全球獲得緊急使用或者有條件使用的國家數量累計已超過60個,可用于非住院、具有發展成重癥疾病高風險輕中度新冠患者的治療,在部分國家也可用于12歲以上的兒童治療。
結語: 新冠或許會成為長期的流行病,國產新冠口服小分子特效藥布局的企業多,上市后還存在醫保談判降價的可能,競爭會比較激烈。未來新冠口服藥的競爭或主要集中在有效性、安全性和價格成本等方面。與之同時,國產新冠口服特效藥更為重要的意義,或許還有向國際展示中國擁有研制新冠藥物的能力。*
本文來源:新浪醫藥 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系