2020年10月，國內8個新藥的上市申請有審評審批狀態的更新。

1個國產新藥獲批生產，為信達生物的利妥昔單抗注射液；4個新藥批準進口，來自輝瑞、默克、Basilea/華潤九新、北京四環制藥；1個進口新藥進入行政審批階段，暫無審評結果，為衛材的甲磺酸侖伐替尼膠囊。1個新藥制證完畢，已發批件，為廣東衛倫生物的人凝血酶原復合物。羅氏的阿替利珠單抗注射液為新適應癥獲批。

信達生物的利妥昔單抗注射液是美羅華（2019年全球銷售額超過65億美元）的生物類似藥。據米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端利妥昔單抗注射液銷售額超過40億元，復宏漢霖拿下國內首個生物類似藥，信達的產品為國產第2家。

輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊是一種致死性罕見病新藥，用于治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATTR-CM)。目前輝瑞開發的兩款轉甲狀腺素蛋白穩定劑口服制劑——氯苯唑酸葡甲胺、氯苯唑酸均已獲批進入國內市場。

注射用頭孢比羅酯鈉是華潤三九引進的第五代頭孢抗生素，對多種革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌均有抑制作用。相比于其他抗生素，頭孢比羅酯鈉具有更加廣譜的抗菌活性，同時能夠滿足目前臨床抗生素耐藥菌的治療需求。

羅氏的阿替利珠單抗注射液(Tecentriq)第2個適應癥批準進口，聯合貝伐珠單抗（T+A聯合療法）治療既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌。2019年Tecentriq全球銷售額達18.75億瑞士法郎。Tecentriq于2020年2月在中國首次獲批上市，第3項適應癥上市申請已納入優先審評。

2020年10月，美國FDA批準兩款藥物上市，都是抗病毒新藥——Inmazeb和Remdesivir。埃博拉病毒和COVID-19都是對人類公共衛生帶來極大危害和破壞的病毒，這兩款藥均為世界上首個獲批用于這兩種病毒的治療用藥。

再生元的Inmazeb是由三種全人源IgG1單克隆抗體(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn)組合而成的雞尾酒療法，三個抗體具有相似結構，靶向結合于埃博拉病毒表面糖蛋白不同位點，通過阻斷病毒的附著侵入、招募免疫細胞以感染細胞為目標來中和病毒。

瑞德西韋的研發進展一直備受關注，其在5月1日曾獲得FDA的緊急使用授權（EUA）。此次獲得FDA正式批準是基于三項隨機對照試驗，包括近期發布的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的雙盲、安慰劑對照Ⅲ期ACTT-1試驗最終結果。據悉，瑞德西韋針對兒科患者的安全性和療效臨床試驗正在進行中。

歐盟

諾華的Adakveo于2019年11月在美國獲得全球首批，是第一個被批準可用于鐮狀細胞病（SCD）患者預防VOC的靶向療法，同時是唯一一個被批準的通過結合P選擇素（P-selectin）發揮治療作用的靶向生物制劑。

P-選擇素是一種細胞粘附蛋白，在導致血管阻塞的多細胞相互作用中起著中心作用。通過與活化的內皮細胞和血小板表面的P-選擇素結合，Adakveo可阻斷內皮細胞、血小板、紅細胞和白細胞之間的相互作用。

Insmed公司阿米卡星脂質體吸入懸液Arikayce于2018年9月在美國獲得全球首批，也是目前唯一獲批治療鳥型分枝桿菌（MAC）肺部疾病的藥物，治療由MAC導致的非結核分枝桿菌（NTM）肺部感染。

Arikayce是一種新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制劑。阿米卡星是一種針對多種NTM有治療作用的氨基糖苷類抗生素，但需要靜脈給藥。因對聽力、平衡和腎功能有嚴重毒性而使用受限，所以吸入懸液可以提高患者依從性。

此次批準基于一項全球Ⅲ期臨床CONVERT，與標準化治療多藥方案（MDR）相比，Arikayce聯合MDR可顯著提高痰培養轉化率（p＜0.0001）,兩組NTM肺病證據消除的患者比例分別為29%和9%。

資料參考：

1. 中國醫藥報，https://mp.weixin.qq.com/s/nxlEWvzNdNtImcR3RTJtYg

2. 米內網，https://www.menet.com.cn/info/202011/202011091015111511_140581.shtml；https://www.menet.com.cn/info/202010/202010260932303230_140532.shtml