2020年10月，國內(nèi)8個新藥的上市申請有審評審批狀態(tài)的更新。

1個國產(chǎn)新藥獲批生產(chǎn)，為信達生物的利妥昔單抗注射液；4個新藥批準進口，來自輝瑞、默克、Basilea/華潤九新、北京四環(huán)制藥；1個進口新藥進入行政審批階段，暫無審評結(jié)果，為衛(wèi)材的甲磺酸侖伐替尼膠囊。1個新藥制證完畢，已發(fā)批件，為廣東衛(wèi)倫生物的人凝血酶原復(fù)合物。羅氏的阿替利珠單抗注射液為新適應(yīng)癥獲批。

信達生物的利妥昔單抗注射液是美羅華（2019年全球銷售額超過65億美元）的生物類似藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端利妥昔單抗注射液銷售額超過40億元，復(fù)宏漢霖拿下國內(nèi)首個生物類似藥，信達的產(chǎn)品為國產(chǎn)第2家。

輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊是一種致死性罕見病新藥，用于治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATTR-CM)。目前輝瑞開發(fā)的兩款轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑口服制劑——氯苯唑酸葡甲胺、氯苯唑酸均已獲批進入國內(nèi)市場。

注射用頭孢比羅酯鈉是華潤三九引進的第五代頭孢抗生素，對多種革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌均有抑制作用。相比于其他抗生素，頭孢比羅酯鈉具有更加廣譜的抗菌活性，同時能夠滿足目前臨床抗生素耐藥菌的治療需求。

羅氏的阿替利珠單抗注射液(Tecentriq)第2個適應(yīng)癥批準進口，聯(lián)合貝伐珠單抗（T+A聯(lián)合療法）治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌。2019年Tecentriq全球銷售額達18.75億瑞士法郎。Tecentriq于2020年2月在中國首次獲批上市，第3項適應(yīng)癥上市申請已納入優(yōu)先審評。

2020年10月，美國FDA批準兩款藥物上市，都是抗病毒新藥——Inmazeb和Remdesivir。埃博拉病毒和COVID-19都是對人類公共衛(wèi)生帶來極大危害和破壞的病毒，這兩款藥均為世界上首個獲批用于這兩種病毒的治療用藥。

再生元的Inmazeb是由三種全人源IgG1單克隆抗體(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn)組合而成的雞尾酒療法，三個抗體具有相似結(jié)構(gòu)，靶向結(jié)合于埃博拉病毒表面糖蛋白不同位點，通過阻斷病毒的附著侵入、招募免疫細胞以感染細胞為目標來中和病毒。

瑞德西韋的研發(fā)進展一直備受關(guān)注，其在5月1日曾獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。此次獲得FDA正式批準是基于三項隨機對照試驗，包括近期發(fā)布的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的雙盲、安慰劑對照Ⅲ期ACTT-1試驗最終結(jié)果。據(jù)悉，瑞德西韋針對兒科患者的安全性和療效臨床試驗正在進行中。

歐盟

諾華的Adakveo于2019年11月在美國獲得全球首批，是第一個被批準可用于鐮狀細胞病（SCD）患者預(yù)防VOC的靶向療法，同時是唯一一個被批準的通過結(jié)合P選擇素（P-selectin）發(fā)揮治療作用的靶向生物制劑。

P-選擇素是一種細胞粘附蛋白，在導(dǎo)致血管阻塞的多細胞相互作用中起著中心作用。通過與活化的內(nèi)皮細胞和血小板表面的P-選擇素結(jié)合，Adakveo可阻斷內(nèi)皮細胞、血小板、紅細胞和白細胞之間的相互作用。

Insmed公司阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液Arikayce于2018年9月在美國獲得全球首批，也是目前唯一獲批治療鳥型分枝桿菌（MAC）肺部疾病的藥物，治療由MAC導(dǎo)致的非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺部感染。

Arikayce是一種新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制劑。阿米卡星是一種針對多種NTM有治療作用的氨基糖苷類抗生素，但需要靜脈給藥。因?qū)β犃?、平衡和腎功能有嚴重毒性而使用受限，所以吸入懸液可以提高患者依從性。

此次批準基于一項全球Ⅲ期臨床CONVERT，與標準化治療多藥方案（MDR）相比，Arikayce聯(lián)合MDR可顯著提高痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化率（p＜0.0001）,兩組NTM肺病證據(jù)消除的患者比例分別為29%和9%。

資料參考：

1. 中國醫(yī)藥報，https://mp.weixin.qq.com/s/nxlEWvzNdNtImcR3RTJtYg

2. 米內(nèi)網(wǎng)，https://www.menet.com.cn/info/202011/202011091015111511_140581.shtml；https://www.menet.com.cn/info/202010/202010260932303230_140532.shtml