一是如果通過一致性評價的同通用名產品超過3家，醫療機構不再采購未通過一致性評價的產品。

二是藥品新注冊分類實施前批準上市的、含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其它藥品生產企業的相同品種應在3年內完成一致性評價，否則不予再注冊。

 一是按醫保凡例的合并歸類法，片劑、分散片和膠囊劑都在同一分組，增加了競爭壓力，一些特殊的改劑型產品如果沒有啟動一致性評價就會失去市場，特殊規格也沒有優待，必須被差比；

 二是競價規則都是往低價走的，默許入圍有三條，只要符合其中之一就可入圍：降價50%；最低價的1.5倍；中標價低于1毛。

在這種情況下，企業再啟動一致性評價的動力不足。對于未通過一致性評價的產品，將要面對新的挑戰，那就是：

藥品集中采購品種在臨床上的可替代產品的使用監測。目前業界流傳的文件包括現有的三批國家組織的集中采購品種可替代藥品的監測名單。

在帶量采購4+7試點之初，試點城市之一西安市就發布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》列出了中選產品在臨床上可替代哪些競品，將替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代（臨床大多數情況下可以替代）”和“在一些特定條件下可替代”三類。

網上流傳的文件也是將帶量采購中標品種可替代品種分為：“完全可替代品種”、“基本可替代”和“一定程度上可替代”三類。

從目前已發布的產品數據可以看到，“取代”主要是同通用名不同劑型、同靶點不同通用名的取代。值得注意的是這種“取代”是可以互相替代的，例如第一批的奧氮平（常釋劑型）和奧氮平（口崩片）是互相替代的。

但是這種同通用名不同劑型、同靶點不同通用名的互相替代，前提是對等雙方都有仿制藥通過一致性評價且被成功集采了，否則只有單方面的取代，不能形成互相替代。

于是就會有更貴的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）可完全取代相對便宜的紫杉醇注射劑。

這種替代對于暫未參與集采的通過一致性評價的原研產品也相對不公平，因為沒有成功集采，那么就要被臨床監測所取代，例如剛上市的丙酚替諾福韋。

對于國內的獨有的沒有仿制的產品如氨氯地平葉酸、紫杉醇脂質體產品，就只能被替代。

數據來源：咸達藥海數據庫

2020年10月，注射劑的一致性評價已經有產品獲批，這意味著注射劑的集中采購也快要被安排上了。一致性評價+集中采購對行業的洗牌將進入了新的階段。

11月4日，河南、浙江、江蘇三省同時發布省藥品集中帶量采購實施方案，各省采取最低價才能中標的形式實際上比國家級集中采購的中選規則更為殘酷，價格戰將會更慘烈。