11月10日晚間復星醫藥發布《復星醫藥關于控股子公司許可項目進展及風險提示公告》,簡述了獲BioNTech授權的中國區mRNA新型冠狀病毒疫苗產品的開發和商業化詳情。并回應新冠疫苗引進時間:“合法安全前提下 能多快就多快” 下為公告詳情: 1.復星醫藥產業獲Bio
11月10日晚間復星醫藥發布《復星醫藥關于控股子公司許可項目進展及風險提示公告》,簡述了獲BioNTech授權的中國區mRNA新型冠狀病毒疫苗產品的開發和商業化詳情。并回應新冠疫苗引進時間:“合法安全前提下 能多快就多快”
下為公告詳情:
1.復星醫藥產業獲BioNTech授權在區域內(即“中國大陸及港澳臺地區”,下同)開展mRNA新型冠狀病毒疫苗產品的開發和商業化
2.區域內新冠疫苗能否獲批上市,以及上市時間均存在不確定性
一
合作概況和進展
上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)于2020年3月獲BioNTechSE(以下簡稱“BioNTech”)授權在約定區域內獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品(以下簡稱“本次合作”)。以上詳情請見本公司于2020年3月16日在《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》和上海證券交易所網站(http://www.sse.com.cn)刊發的相關公告。現就本次合作基本情況和進展進一步說明如下:
1.合作產品范圍:根據約定,本次合作所涉標的產品為BioNTech基于其mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品(以下簡稱“新冠疫苗”)。截至目前,BioNTech已評估選擇開展臨床試驗的4款候選新冠疫苗全部包括在本次合作范圍中。
2.合作區域:新冠疫苗在中國大陸及港澳臺地區(即“區域內”)的開發和商業化由復星醫藥產業獲授權開展,區域外(即除中國大陸及港澳臺地區以外的其他國家及地區)的開發和分銷則由BioNTech和輝瑞合作實施。
3.合作進展:截至本公告日,復星醫藥產業與BioNTech就新冠疫苗在區域內的合作在有序推進中。BNT162b1于2020年7月獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)臨床試驗批準,并于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)處于I期臨床試驗階段,截至目前已完成I期臨床受試者接種程序,現處于數據統計分析過程中。截至本公告日,其他候選新冠疫苗(包括BNT162b2)尚未于區域內進入臨床試驗階段。區域內新冠疫苗能否獲批上市,以及上市時間均存在不確定性。
二
風險提示
1.截至目前,全球范圍內尚無基于mRNA技術平臺研發的預防性疫苗獲得上市批準。在研新冠疫苗在區域內能否獲得藥品監管機構(包括但不限于國家藥監局)批準、于區域內的上市時間存在不確定性。
2.根據疫苗研發經驗,臨床試驗研究存在一定風險。若在研新冠疫苗進入臨床試驗階段,臨床試驗進展及結果受到(包括但不限于)試驗方案設計、受試者招募情況、疫情發展等因素影響,并可能因臨床試驗的安全性和/或有效性等問題而終止,存在不確定性。
3.即使在研新冠疫苗能夠獲準在境外上市,其在區域內能否獲得相關藥品監管機構的上市批準、獲得上市批準的時間等,存在不確定性。
4.疫苗上市后的銷售情況亦受(包括但不限于)疫情發展、市場環境、銷售渠道、生產及/或供應鏈能力影響等諸多因素影響,疫苗在區域內的銷售情況存在不確定性。
5.在研新冠疫苗為預防性疫苗,根據該類型疫苗的接種實踐,其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同,有少數接種者可能會發生不良反應。
昨日,輝瑞制藥宣稱其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息,一時振奮了世人。美東時間11月9日收盤,輝瑞股價上漲7.69%。11月10日,復星醫藥A股以漲停開盤,并帶動相關板塊上行。
據悉,拜恩泰科在研的兩款mRNA疫苗BNT162b1(下稱“b1”)和BNT162b2(下稱“b2”),均于今年7月份獲得了美國食品和藥品管理局(FDA)授予的快速通道資格。今年7月底,b1被復星醫藥引入國內進行臨床試驗。本次三期臨床傳來好消息的新冠疫苗屬于b2疫苗。同時, 復星醫藥首席醫學官回愛民表示,復星醫藥與拜恩泰科已達成共識,將結合b2的海外二三期臨床數據及在中國進行的b1的一期臨床試驗數據,準備b2在中國的臨床橋接試驗申請。
在相關記者采訪復星醫藥董事長兼CEO吳以芳時,其回應表示:“只能說,正在與監管積極溝通,在合乎法規以及保證安全的前提下,我們能多快就多快。”
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