剛剛!君實(shí)生物被問詢,涉及PD-1產(chǎn)品拓益!
今晚,君實(shí)生物于上交所發(fā)布《關(guān)于收到上海證券交易所問詢函的公告》,公告顯示,就今日有公眾號(hào)文章涉及主要產(chǎn)品及研發(fā)實(shí)力等問題,上海證券交易所已向公司發(fā)布《關(guān)于對(duì)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司相關(guān)媒體報(bào)道的問詢函》(上證科創(chuàng)公函【2020】0050號(hào)
今晚,君實(shí)生物于上交所發(fā)布《關(guān)于收到上海證券交易所問詢函的公告》,公告顯示,就今日有公眾號(hào)文章涉及主要產(chǎn)品及研發(fā)實(shí)力等問題,上海證券交易所已向公司發(fā)布《關(guān)于對(duì)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司相關(guān)媒體報(bào)道的問詢函》(上證科創(chuàng)公函【2020】0050號(hào)),要求公司核實(shí)三大事項(xiàng)并予以披露,摘錄如下:
一、公眾號(hào)文章稱,公司產(chǎn)品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)“在技術(shù)評(píng)審的文件中,既沒有完成肝損害患者試驗(yàn)、也沒有完成腎損害患者試驗(yàn),其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而永久停藥。”請(qǐng)公司:(1)結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),說明“所有不良發(fā)生率”的具體含義,核實(shí)前述報(bào)道是否屬實(shí),并補(bǔ)充披露特瑞普利單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況;(2)結(jié)合自身產(chǎn)品及市場中同類產(chǎn)品的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),說明特瑞普利單克隆抗體注射液安全性和有效性;(3)公司2020年1-9月累計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.11億元,同比增加91.84%,請(qǐng)披露營業(yè)收入的具體構(gòu)成,如產(chǎn)品銷售、專利許可及技術(shù)服務(wù)等類別的占比,并說明報(bào)告期內(nèi)營業(yè)收入大幅增長的原因。
二、根據(jù)公司2020年5月6日披露的公告,公司將其產(chǎn)品JS016在大中華地區(qū)外開展研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)和銷售的獨(dú)占許可授予禮來制藥,禮來制藥將向公司支付現(xiàn)金、銷售分成;禮來制藥可能會(huì)按照雙方同意的條款和條件,以7500萬美元認(rèn)購公司新發(fā)行的H股股份。公眾號(hào)文章稱,禮來制藥已宣布停止了JS016相關(guān)的臨床研究。請(qǐng)公司:(1)說明與禮來制藥在JS016授權(quán)交易中有關(guān)股份認(rèn)購條款的具體考慮,相關(guān)交易安排是否符合一般商業(yè)邏輯;(2)披露JS016境外臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。
三、公眾號(hào)文章稱“君實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一個(gè)大專生多過博士,一大半都是本科畢業(yè)的團(tuán)隊(duì),而領(lǐng)導(dǎo)這支團(tuán)隊(duì)和這家公司的,是一對(duì)沒有任何生物學(xué)科背景的父子。”請(qǐng)公司補(bǔ)充披露研發(fā)人員的具體構(gòu)成,核心技術(shù)人員的科研背景,以及近期核心技術(shù)人員的變化情況。
上交所要求君實(shí)生物于2020年11月12日披露本問詢函,并于2020年11月19日之前披露對(duì)本問詢函的回復(fù),并且,要求保薦機(jī)構(gòu)就上述問題逐項(xiàng)核查并就披露內(nèi)容的真實(shí)性發(fā)表明確意見。
君實(shí)生物是一家位于上海的國內(nèi)初創(chuàng)藥企,成立于 2012 年 12 月,抗PD-1單抗拓益(特瑞普利單抗,產(chǎn)品代號(hào):JS001)是君實(shí)生物的首個(gè)重磅商業(yè)上市產(chǎn)品,于 2018 年 12 月 17 日獲國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn),當(dāng)時(shí)是蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品,是首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤
本文來源:醫(yī)藥代表 作者:MRCLUB 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系