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2020年接近尾聲，大批醫改政策也到了執行的關鍵階段。在過去的一周里，藥品網上銷售路徑越來越清晰，國家醫保目錄談判最后一輪遴選結束，即將進入正式談判階段。在國采常態化的趨勢下，注射劑、生物藥、中成藥帶量采購都與企業命運直接相關。

在企業層面，由君實生物首款國產PD-1遭質疑，也引發了對創新藥企業、產品的熱議。實際上，圍繞新藥研發、轉型升級，藥企間的并購轉讓也越來越頻繁。更多熱點如下：

重磅政策一覽表

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國務院取消藥店開辦審批，

大批零售企業將遭淘汰

11月10日，國務院辦公廳印發通知，宣布優化藥店開設審批，在全國范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監管。

結合藥店分級管理的思路，以及網絡售藥管理線上線下一致的原則等，可以預見，乙類非處方藥銷售競爭將更加激烈。此前郵政、中石化、蘇寧等巨頭都在跨界賣藥。現有藥店如果不能及時提高自身藥學服務水平，在更多靈活、便捷形式競爭之下，將遭批量淘汰。

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33個注射劑納入專項帶量采購，

多為抗菌藥

11月13日，湖北醫保局發布通知，宣布首批帶量采購方案， 33個注射劑納入。其中，絕大部分為抗菌藥大品種。

根據湖北方案，上述品種均為臨床用量大、采購金額高、市場競爭充分的品種。未來，按照藥品通用名統計金額由高到低依次排序，更多金額排名靠前的藥品將分批次納入擬帶量采購范圍。中成藥、生物藥也在其中。

可以看到，湖北武漢此前的帶量采購試點中，多個抗菌藥、質子泵抑制劑、輔助用藥、胰島素大品種已經遭到了殘酷降價。其經驗也勢必影響全省乃至全國。

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國家醫保藥品目錄調整進入最終階段，

結果將于年底前公布

11月11日，國家醫保局發布通知，宣布專家評審已經結束，接下來，將按照工作程序組織開展談判等相關工作。這意味著，業界矚目的2020年國家醫保目錄談判即將進入決戰階段。按照計劃，談判結果將于11月至12月公布。

最終入圍名單沒有正式公布，企業可以自行查詢。根據業界流傳的版本，通過初審的751個產品中，近半數已經出局。按照國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍所說，決戰將更加白熱化。

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冠脈支架國采大降價之后，

國家藥監局下令嚴控中選產品質量

11月11日，國家藥監局發布通知，要求加強國采中選冠脈支架質量監管。根據通知，在強化企業主體責任的同時，藥監部門將加強現場檢查力度、質量抽查等工作。

一旦藥監部門在檢查中發現問題，中選企業將面臨失去中選資格等處罰。對于委托生產企業來說風險更大。新基/百濟神州的紫杉醇白蛋白就曾因此錯失市場利好。

按照國家藥監局計劃，最近一次對中選冠脈支架的現場監督檢查將在2020年底前完成。

醫藥衛生大事件

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瑞科生物完成超1億美元B輪融資，

將推進9價HPV疫苗、重組新冠疫苗臨床開發

江蘇瑞科生物技術有限公司近日完成B輪融資，資金總額超過1億美元。由君聯資本、濟峰資本、紅杉資本中國基金、祥峰投資、海通開元、基石資本、元生創投、清松資本、光大控股等機構聯合投資，多家上輪投資的機構繼續投資。

瑞科生物成立于2012年5月，主要聚焦基因工程疫苗研發，其已有在研項目包括HPV系列疫苗、重組帶狀皰疹病毒疫苗、結核病疫苗，以及重組新冠疫苗等多條產線。已有多款HPV疫苗獲批進入臨床。

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溢價472倍，南新制藥擬收購一生物藥企，

為轉型拼了

海南南新制藥近日發布通知稱，擬通過發行股份及支付現金的方式購買興盟蘇州的 100%股權。根據該公司預案，現金對價9.23億元，股份對價17.20億元，合計交易對價26.43億元。

公告顯示，被收購的興盟生物成立于2016年，截至9月底，總資產約2.58億元，其中負債總額近2.52億元，也就是說，該公司凈資產只有500多萬元。此次收購溢價達到了472倍。同時，興盟生物還存在多重風險，包括連年虧損、在研藥品具有高不確定性等。

而南新制藥作為仿制藥為主的企業，近年來一直在向仿創結合轉彎。2017年、2018年、2019年，仿制藥收入在其主營業務收入占比分別為79.79%、78.32%、48.74%。

分析人士指出，對于南新制藥，并購無疑是加快創新藥產業布局的高效方案，每次收購都面臨巨大的風險。

一周新藥大盤點

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全球首款抗破傷風毒素全人源單抗

在澳洲進入I期臨床

近日，珠海泰諾博生物自主開發的抗破傷風毒素全人源單克隆抗體藥物TNM002，在澳洲正式獲得HREC/TGA批準開展I期臨床。這也是全球第一款抗破傷風毒素單抗藥物。

破傷風作為由破傷風梭狀芽孢桿菌產生的破傷風毒素引起的急性感染性疾病，常見于外傷、交通事故、不潔條件下的分娩等情況，全球破傷風病死率達到30%到50%。目前臨床常用藥為馬破和人破，分別來自馬血清的免疫球蛋白和人的血液制品。前者容易出現過敏反應；后者容易傳播病毒。

TNM002作為天然全人源單克隆抗體藥物，是利用基因重組技術生產的，有望克服上述兩種產品弊端，實現臨床替代。華蘭生物、秦邦控股、天壇生物、四川遠大等將受到沖擊。

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年銷20億美元骨髓瘤藥物，

正大天晴首仿獲批

11月12日，國家藥監局信息顯示，正大天晴3類仿制藥泊馬度胺膠囊上市申請已獲批準，這也是該品種在中國的首個仿制藥。

與沙利度胺、來那度胺類似，泊馬度胺也屬于第三代免疫調節劑。該產品主要用于對來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤。數據顯示， 2018年，新基的泊馬度胺（原研藥），2018年全球銷售額20.4億美元，2020年前三季度銷售額22.35億美元。

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揚子江恩替卡韋口服溶液或將獲批，

其他劑型國采最低價0.13元/片

近日，揚子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液（仿制3類）進入行政審批階段，有望很快獲批。恩替卡韋是乙肝藥大品種，目前以片劑、分散片及膠囊劑為主，還沒有口服液體劑型獲批。

在4+7試點中，正大天晴恩替卡韋降價90%以上還曾引發行業震動。在此后的擴圍中，該品種最低價已降到0.13元/片。2019年，恩替卡韋全國銷售規模為80億元。除了揚子江，安徽新世紀藥業、史達德藥業/北京紐拜歐醫藥等也在研發口服液品種。

本文來源：醫藥代表作者：小編
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